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Verwendung von TEE zur Bewertung der Wirkung von Levosimendan auf Patienten mit ARDS in Verbindung mit RVD während MV

12. März 2023 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Verwendung der transösophagealen Echokardiographie zur Bewertung der Wirkung von Levosimendan bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom in Verbindung mit rechtsventrikulärer Dysfunktion während der mechanischen Beatmung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) wird häufig durch eine rechtsventrikuläre Dysfunktion (RVD) kompliziert. Das akute Cor pulmonale ist die schwerste Form des ARDS, die durch eine RVD kompliziert wird. Levosimendan ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz, die nicht gut anspricht gegenüber einer konventionellen Therapie und erfordert eine erhöhte myokardiale Kontraktionskraft. Im Jahr 2016 gab die European Society of Cardiology Empfehlungen für die Behandlung der akuten Rechtsherzinsuffizienz heraus, in der sie feststellte, dass Levosimendan die Kopplung der rechten Ventrikel-Lungenarterie verbessern kann, indem es sowohl die Kontraktilität des rechten Herzens erhöht als auch die Lungengefäße reduziert Resistenz. Die klinische Anwendung von Levosimendan bei der Behandlung von ARDS-Rechtsherzfunktionsstörungen ist jedoch unzureichend. Daher beabsichtigt diese Studie, transösophagealen Ultraschall zu verwenden, um die rechtsventrikuläre Funktion zu bewerten, die Einschränkung des schlechten rechtsventrikulären Fensters in der transthorakalen Echokardiographie zu reduzieren und eine durchzuführen multizentrisch randomisieren d kontrollierte Studie zur weiteren Erforschung der Auswirkungen von Levosimendan auf die rechtsventrikuläre Funktion bei ARDS-Patienten, wie z. Auswirkungen der rechtsventrikulären Flächenänderungsfraktion (RV FAC), rechtsventrikulärer enddiastolischer Fläche/linksventrikulärer enddiastolischer Fläche (RVEDA/LVEDA), Lungenkreislaufwiderstand (PVR), Hämodynamik und Mortalität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) wird oft durch eine rechtsventrikuläre Dysfunktion (RVD) kompliziert, die Inzidenz kann bis zu 64 % betragen. Das akute Cor pulmonale ist die schwerste Form von ARDS, die durch RVD kompliziert wird. Die Prognose von ARDS-Patienten mit RVD ist schlechter und das Sterberisiko wäre signifikant erhöht. Gegenwärtig gibt es sehr begrenzte klinische medikamentöse Behandlungsoptionen für RVD. Levosimendan ist indiziert für die Kurzzeitbehandlung von akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die nicht gut anspricht gegenüber einer konventionellen Therapie und erfordert eine erhöhte myokardiale Kontraktionskraft. Im Jahr 2016 gab die European Society of Cardiology Empfehlungen für die Behandlung der akuten Rechtsherzinsuffizienz heraus, in der sie feststellte, dass Levosimendan die Kopplung der rechten Ventrikel-Lungenarterie verbessern kann, indem es sowohl die Kontraktilität des rechten Herzens erhöht als auch die Lungengefäße reduziert Widerstand. Levosimendan wird daher empfohlen, bei der Behandlung von akuter Rechtsherzinsuffizienz vorrangig gegenüber Dobutamin behandelt zu werden. Derzeit gibt es auch relevante klinische Studien, die berichten, dass Levosimendan bei akuter Rechtsherzinsuffizienz mit unterschiedlichen Ursachen angewendet werden kann, einschließlich einer monozentrischen randomisierten Kontrolle Studie, die berichtet, dass Levosimendan im rechten Ventrikel von Patienten mit ARDS-Sepsis wirken kann und vorteilhafte hämodynamische Wirkungen hat. Die klinische Anwendung von Levosimendan bei der Behandlung von ARDS-Rechtsherzfunktionsstörungen ist jedoch unzureichend. Daher beabsichtigt diese Studie, transösophagealen Ultraschall zu verwenden um die rechtsventrikuläre Funktion zu bewerten, die Einschränkung des schwachen rechtsventrikulären Fensters in der transthorakalen Echokardiographie zu reduzieren und eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirkungen von Levosimendan auf die rechtsventrikuläre Funktion bei ARDS-Patienten, wie z ) und Trikuspidalring systolische Dis Platzierungsgeschwindigkeit (S'). Auswirkungen der rechtsventrikulären Flächenänderungsfraktion (RV FAC), der rechtsventrikulären enddiastolischen Fläche/der linksventrikulären enddiastolischen Fläche (RVEDA/LVEDA), des Lungenkreislaufwiderstands (PVR), der RV-PA-Kopplung, der Hämodynamik und der Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yongran WU, master
          • Telefonnummer: 027-85351607 18627004016
          • E-Mail: 974528836@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alter 18-80 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt
  • Patienten mit ARDS (nach den diagnostischen Kriterien von ARDS in Berlin 2012), die eine mechanische Beatmung benötigen; Akute rechtsventrikuläre Dysfunktion aufgrund von ARDS

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Chronische Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie und/oder rechtsventrikuläre Vergrößerung aufgrund einer chronischen Herz-Lungen-Erkrankung, eines kardiogenen Schocks oder nach einer größeren Herzoperation vor ARDS;
  • rechtsventrikulärer Myokardinfarkt;
  • Unkorrigierte Hypotonie, Hypoxämie und Hyperkapnie oder Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts
  • Antriebsdruck der mechanischen Beatmung >=18 cmH2O vor der Randomisierung
  • schnelle Arrhythmie;
  • Perikard-Tamponade;
  • Lungenembolie;
  • schwere Niereninsuffizienz;
  • schwere Leberinsuffizienz;
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • bekannte Allergie gegen das Testarzneimittel und das Kontrollarzneimittel;
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
intravenös injiziertes Levosimendan 12,5 mg mit 5 % Glukose-Injektion 50-ml-Konfiguration bei 2 ml/h für 24 h
Levosimendan 12,5 mg wurde intravenös in einer 50-ml-Konfiguration mit 5 % Glucoseinjektion mit einer Rate von 2 ml/h für 24 Stunden injiziert. Die Injektion wurde mit einer konstanten Rate von 2 ml/h durchgeführt. Wenn es keine signifikante Hypotonie oder Tachykardie gab, wurde die Injektion innerhalb von 24 Stunden beendet
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe B
Behandlungsgruppe B: Kontrollgruppe mit Injektion von 5 % Glukose 2 ml/h für 24 h
5% Glucose-Injektion 50-ml-Konfiguration mit einer Rate von 2 ml/h für 24 Stunden. Die Injektion wurde mit einer konstanten Rate von 2 ml/h durchgeführt. Wenn es keine signifikante Hypotonie oder Tachykardie gab, wurde die Injektion innerhalb von 24 Stunden beendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Auftretens einer rechtsventrikulären Dysfunktion innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Einschreibung
Eine rechtsventrikuläre Dysfunktion (RVD) wird diagnostiziert, wenn die Ergebnisse eines Echokardiogramms eines der Folgenden zeigen, einschließlich: systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) < 16 mm, rechtsventrikuläre fraktionierte Flächenänderung (RV FAC) < 35 % oder systolische Geschwindigkeit von der laterale Trikuspidalklappenring (RV S') < 10 cm/s.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28 nach Studieneintritt
28-Tage-Sterblichkeit nach Studieneintritt
Tag 28 nach Studieneintritt
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Tag der stationären Aufnahme des Patienten bis zum Tag des Todes oder der Entlassung (bis zu 90 Tage)
Jeder Todesfall während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 90 Tage)
Vom Tag der stationären Aufnahme des Patienten bis zum Tag des Todes oder der Entlassung (bis zu 90 Tage)
Fraktionsveränderung des rechten Ventrikelbereichs (RV FAC) 48 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
Right Ventricular Area Fractional Change (RV FAC) ist eine einfache und wiederholbare Ultraschallmethode zur Bewertung der RV-Funktion. Methode: Die enddiastolische RV-Fläche (RVEDA) und die RV-endsystolische Fläche (RVESA) wurden im apikalen Vierkammerschnitt mittels zweidimensionalem Ultraschall gemessen. RV FAC = (RVEDA – RVESA)/RVEDA*100 %.
zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) 48 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
TAPSE ist eine der effektivsten Ultraschallmethoden zur Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion. Messmethode: TAPSE wurde am Vierkammerabschnitt der Herzspitze mittels M-Mode-Ultraschall gemessen. Die Probenahmeleitung wurde an der Seitenwand des Trikuspidalklappenrings, so weit wie möglich parallel zur freien Wand des rechten Ventrikels, platziert, und die Verschiebung des Trikuspidalklappenrings wurde vom Ende der Diastole bis zum Ende der Systole gemessen.
zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
Systolische S'-Geschwindigkeit des Trikuspidalrings (TS')
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
TS' ist eine objektive und genaue Ultraschalltechnik zur Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion. Messmethode: Das Probenvolumen wurde auf die freie Wand des RV aufgetragen und die Spitzengeschwindigkeit der Bewegung des Trikuspidalrings wurde im Vierkammerabschnitt der Spitze gemessen Gewebe-Doppler-Bildgebung (TDI)
zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
Rechtsventrikulärer enddiastolischer Bereich/linksventrikulärer enddiastolischer Bereich (RVEDA/LVEDA)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
RVEDA/LVEDA ist eine einfache und wiederholbare Ultraschallmethode zur Bewertung dynamischer Veränderungen der RV-Funktion. Methoden: Die enddiastolische RV-Fläche (RVEDA) und die linksventrikuläre (LV) endsystolische Fläche (LVEDA) wurden im apikalen Vierkammerschnitt durch zweidimensionalen Ultraschall gemessen
zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
Lungenkreislaufwiderstand (PVR)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
Eine erhöhte PVR kann zu einer Verschlechterung der RV-Funktion führen. Puls-Doppler-Bildgebung (PWD) wurde verwendet, um das Pulmonalarterien-Flussspektrum von der Pulmonalklappe auf dem kurzen axialen Abschnitt der parasternalen großen Gefäße zu erhalten.
zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
Sequential Organ Failure Assessment Score
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
Je höher die Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Punktzahl, desto höher der Krankheitsrisikofaktor und desto höher die Sterblichkeitsrate (Die höchste Punktzahl ist 24, während die niedrigste Punktzahl 0 ist).
zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
Patienten mit Herzindex (CI).
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
CI ist ein wichtiger Parameter, um die Herzfunktion widerzuspiegeln
zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
Zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
Das Blut des Patienten wurde durch einen zentralen Venenkatheter zur Blutgasanalyse gesammelt, um SCVO2 zu berechnen, um die Gewebedurchblutung anzuzeigen
zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
Der periphere Gefäßwiderstand ist ein wichtiger Indikator für die Hämodynamik. Es ist nicht nur ein Parameter, der die kardiale Nachlast widerspiegelt, sondern auch ein quantitativer Indikator, der den Grad der Durchgängigkeit der zerebrovaskulären Mikrozirkulation widerspiegelt.
zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
MAP repräsentiert den peripheren Organperfusionsdruck.
zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
Zentralvenöser Druck (CVP)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
CVP ist der Druck der oberen und unteren Hohlvene, der in den rechten Vorhof eintritt, gemessen an der oberen und unteren Hohlvene oder dem inneren Rohr des rechten Vorhofs, der den Druck des rechten Vorhofs widerspiegelt und einer der Hauptindikatoren für ist klinische Beobachtung der Hämodynamik
zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
SVRI=80*(MAP-CVP)/CI
zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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