- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05768230
Verwendung von TEE zur Bewertung der Wirkung von Levosimendan auf Patienten mit ARDS in Verbindung mit RVD während MV
12. März 2023 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China
Verwendung der transösophagealen Echokardiographie zur Bewertung der Wirkung von Levosimendan bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom in Verbindung mit rechtsventrikulärer Dysfunktion während der mechanischen Beatmung
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) wird häufig durch eine rechtsventrikuläre Dysfunktion (RVD) kompliziert. Das akute Cor pulmonale ist die schwerste Form des ARDS, die durch eine RVD kompliziert wird. Levosimendan ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz, die nicht gut anspricht gegenüber einer konventionellen Therapie und erfordert eine erhöhte myokardiale Kontraktionskraft. Im Jahr 2016 gab die European Society of Cardiology Empfehlungen für die Behandlung der akuten Rechtsherzinsuffizienz heraus, in der sie feststellte, dass Levosimendan die Kopplung der rechten Ventrikel-Lungenarterie verbessern kann, indem es sowohl die Kontraktilität des rechten Herzens erhöht als auch die Lungengefäße reduziert Resistenz. Die klinische Anwendung von Levosimendan bei der Behandlung von ARDS-Rechtsherzfunktionsstörungen ist jedoch unzureichend. Daher beabsichtigt diese Studie, transösophagealen Ultraschall zu verwenden, um die rechtsventrikuläre Funktion zu bewerten, die Einschränkung des schlechten rechtsventrikulären Fensters in der transthorakalen Echokardiographie zu reduzieren und eine durchzuführen multizentrisch randomisieren d kontrollierte Studie zur weiteren Erforschung der Auswirkungen von Levosimendan auf die rechtsventrikuläre Funktion bei ARDS-Patienten, wie z.
Auswirkungen der rechtsventrikulären Flächenänderungsfraktion (RV FAC), rechtsventrikulärer enddiastolischer Fläche/linksventrikulärer enddiastolischer Fläche (RVEDA/LVEDA), Lungenkreislaufwiderstand (PVR), Hämodynamik und Mortalität.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) wird oft durch eine rechtsventrikuläre Dysfunktion (RVD) kompliziert, die Inzidenz kann bis zu 64 % betragen. Das akute Cor pulmonale ist die schwerste Form von ARDS, die durch RVD kompliziert wird.
Die Prognose von ARDS-Patienten mit RVD ist schlechter und das Sterberisiko wäre signifikant erhöht. Gegenwärtig gibt es sehr begrenzte klinische medikamentöse Behandlungsoptionen für RVD. Levosimendan ist indiziert für die Kurzzeitbehandlung von akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die nicht gut anspricht gegenüber einer konventionellen Therapie und erfordert eine erhöhte myokardiale Kontraktionskraft. Im Jahr 2016 gab die European Society of Cardiology Empfehlungen für die Behandlung der akuten Rechtsherzinsuffizienz heraus, in der sie feststellte, dass Levosimendan die Kopplung der rechten Ventrikel-Lungenarterie verbessern kann, indem es sowohl die Kontraktilität des rechten Herzens erhöht als auch die Lungengefäße reduziert Widerstand.
Levosimendan wird daher empfohlen, bei der Behandlung von akuter Rechtsherzinsuffizienz vorrangig gegenüber Dobutamin behandelt zu werden. Derzeit gibt es auch relevante klinische Studien, die berichten, dass Levosimendan bei akuter Rechtsherzinsuffizienz mit unterschiedlichen Ursachen angewendet werden kann, einschließlich einer monozentrischen randomisierten Kontrolle Studie, die berichtet, dass Levosimendan im rechten Ventrikel von Patienten mit ARDS-Sepsis wirken kann und vorteilhafte hämodynamische Wirkungen hat. Die klinische Anwendung von Levosimendan bei der Behandlung von ARDS-Rechtsherzfunktionsstörungen ist jedoch unzureichend. Daher beabsichtigt diese Studie, transösophagealen Ultraschall zu verwenden um die rechtsventrikuläre Funktion zu bewerten, die Einschränkung des schwachen rechtsventrikulären Fensters in der transthorakalen Echokardiographie zu reduzieren und eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirkungen von Levosimendan auf die rechtsventrikuläre Funktion bei ARDS-Patienten, wie z ) und Trikuspidalring systolische Dis Platzierungsgeschwindigkeit (S').
Auswirkungen der rechtsventrikulären Flächenänderungsfraktion (RV FAC), der rechtsventrikulären enddiastolischen Fläche/der linksventrikulären enddiastolischen Fläche (RVEDA/LVEDA), des Lungenkreislaufwiderstands (PVR), der RV-PA-Kopplung, der Hämodynamik und der Mortalität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
58
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yongran Wu, MD
- Telefonnummer: 027-85351606
- E-Mail: 974528836@qq.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Kontakt:
- Yongran WU, master
- Telefonnummer: 027-85351607 18627004016
- E-Mail: 974528836@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben
- Alter 18-80 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt
- Patienten mit ARDS (nach den diagnostischen Kriterien von ARDS in Berlin 2012), die eine mechanische Beatmung benötigen; Akute rechtsventrikuläre Dysfunktion aufgrund von ARDS
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Chronische Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie und/oder rechtsventrikuläre Vergrößerung aufgrund einer chronischen Herz-Lungen-Erkrankung, eines kardiogenen Schocks oder nach einer größeren Herzoperation vor ARDS;
- rechtsventrikulärer Myokardinfarkt;
- Unkorrigierte Hypotonie, Hypoxämie und Hyperkapnie oder Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts
- Antriebsdruck der mechanischen Beatmung >=18 cmH2O vor der Randomisierung
- schnelle Arrhythmie;
- Perikard-Tamponade;
- Lungenembolie;
- schwere Niereninsuffizienz;
- schwere Leberinsuffizienz;
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- bekannte Allergie gegen das Testarzneimittel und das Kontrollarzneimittel;
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe A
intravenös injiziertes Levosimendan 12,5 mg mit 5 % Glukose-Injektion 50-ml-Konfiguration bei 2 ml/h für 24 h
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Levosimendan 12,5 mg wurde intravenös in einer 50-ml-Konfiguration mit 5 % Glucoseinjektion mit einer Rate von 2 ml/h für 24 Stunden injiziert. Die Injektion wurde mit einer konstanten Rate von 2 ml/h durchgeführt.
Wenn es keine signifikante Hypotonie oder Tachykardie gab, wurde die Injektion innerhalb von 24 Stunden beendet
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Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe B
Behandlungsgruppe B: Kontrollgruppe mit Injektion von 5 % Glukose 2 ml/h für 24 h
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5% Glucose-Injektion 50-ml-Konfiguration mit einer Rate von 2 ml/h für 24 Stunden. Die Injektion wurde mit einer konstanten Rate von 2 ml/h durchgeführt.
Wenn es keine signifikante Hypotonie oder Tachykardie gab, wurde die Injektion innerhalb von 24 Stunden beendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit des Auftretens einer rechtsventrikulären Dysfunktion innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Einschreibung
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Eine rechtsventrikuläre Dysfunktion (RVD) wird diagnostiziert, wenn die Ergebnisse eines Echokardiogramms eines der Folgenden zeigen, einschließlich: systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) < 16 mm, rechtsventrikuläre fraktionierte Flächenänderung (RV FAC) < 35 % oder systolische Geschwindigkeit von der laterale Trikuspidalklappenring (RV S') < 10 cm/s.
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Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28 nach Studieneintritt
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28-Tage-Sterblichkeit nach Studieneintritt
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Tag 28 nach Studieneintritt
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Tag der stationären Aufnahme des Patienten bis zum Tag des Todes oder der Entlassung (bis zu 90 Tage)
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Jeder Todesfall während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 90 Tage)
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Vom Tag der stationären Aufnahme des Patienten bis zum Tag des Todes oder der Entlassung (bis zu 90 Tage)
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Fraktionsveränderung des rechten Ventrikelbereichs (RV FAC) 48 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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Right Ventricular Area Fractional Change (RV FAC) ist eine einfache und wiederholbare Ultraschallmethode zur Bewertung der RV-Funktion.
Methode: Die enddiastolische RV-Fläche (RVEDA) und die RV-endsystolische Fläche (RVESA) wurden im apikalen Vierkammerschnitt mittels zweidimensionalem Ultraschall gemessen.
RV FAC = (RVEDA – RVESA)/RVEDA*100 %.
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zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) 48 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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TAPSE ist eine der effektivsten Ultraschallmethoden zur Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion. Messmethode: TAPSE wurde am Vierkammerabschnitt der Herzspitze mittels M-Mode-Ultraschall gemessen.
Die Probenahmeleitung wurde an der Seitenwand des Trikuspidalklappenrings, so weit wie möglich parallel zur freien Wand des rechten Ventrikels, platziert, und die Verschiebung des Trikuspidalklappenrings wurde vom Ende der Diastole bis zum Ende der Systole gemessen.
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zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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Systolische S'-Geschwindigkeit des Trikuspidalrings (TS')
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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TS' ist eine objektive und genaue Ultraschalltechnik zur Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion. Messmethode: Das Probenvolumen wurde auf die freie Wand des RV aufgetragen und die Spitzengeschwindigkeit der Bewegung des Trikuspidalrings wurde im Vierkammerabschnitt der Spitze gemessen Gewebe-Doppler-Bildgebung (TDI)
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zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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Rechtsventrikulärer enddiastolischer Bereich/linksventrikulärer enddiastolischer Bereich (RVEDA/LVEDA)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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RVEDA/LVEDA ist eine einfache und wiederholbare Ultraschallmethode zur Bewertung dynamischer Veränderungen der RV-Funktion. Methoden:
Die enddiastolische RV-Fläche (RVEDA) und die linksventrikuläre (LV) endsystolische Fläche (LVEDA) wurden im apikalen Vierkammerschnitt durch zweidimensionalen Ultraschall gemessen
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zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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Lungenkreislaufwiderstand (PVR)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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Eine erhöhte PVR kann zu einer Verschlechterung der RV-Funktion führen. Puls-Doppler-Bildgebung (PWD) wurde verwendet, um das Pulmonalarterien-Flussspektrum von der Pulmonalklappe auf dem kurzen axialen Abschnitt der parasternalen großen Gefäße zu erhalten.
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zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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Sequential Organ Failure Assessment Score
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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Je höher die Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Punktzahl, desto höher der Krankheitsrisikofaktor und desto höher die Sterblichkeitsrate (Die höchste Punktzahl ist 24, während die niedrigste Punktzahl 0 ist).
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zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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Patienten mit Herzindex (CI).
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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CI ist ein wichtiger Parameter, um die Herzfunktion widerzuspiegeln
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zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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Zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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Das Blut des Patienten wurde durch einen zentralen Venenkatheter zur Blutgasanalyse gesammelt, um SCVO2 zu berechnen, um die Gewebedurchblutung anzuzeigen
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zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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Der periphere Gefäßwiderstand ist ein wichtiger Indikator für die Hämodynamik.
Es ist nicht nur ein Parameter, der die kardiale Nachlast widerspiegelt, sondern auch ein quantitativer Indikator, der den Grad der Durchgängigkeit der zerebrovaskulären Mikrozirkulation widerspiegelt.
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zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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MAP repräsentiert den peripheren Organperfusionsdruck.
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zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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Zentralvenöser Druck (CVP)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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CVP ist der Druck der oberen und unteren Hohlvene, der in den rechten Vorhof eintritt, gemessen an der oberen und unteren Hohlvene oder dem inneren Rohr des rechten Vorhofs, der den Druck des rechten Vorhofs widerspiegelt und einer der Hauptindikatoren für ist klinische Beobachtung der Hämodynamik
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zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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SVRI=80*(MAP-CVP)/CI
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zum Zeitpunkt von 48 Stunden nach der Registrierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
22. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Syndrom
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Ventrikuläre Dysfunktion
- Ventrikuläre Dysfunktion, rechts
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-3-Inhibitoren
- Simendan
Andere Studien-ID-Nummern
- ARVD20220810
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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