TEE를 사용하여 MV 동안 RVD와 관련된 ARDS 환자에 대한 Levosimendan의 효과 평가
2023년 3월 12일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
경식도 심초음파를 사용하여 기계 환기 중 우심실 기능 부전과 관련된 급성 호흡곤란 증후군 환자에 대한 레보시멘단의 효과 평가
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 종종 우심실 기능 장애(RVD)에 의해 복잡해집니다. 급성 심폐는 RVD와 관련된 ARDS의 가장 심각한 형태입니다. 레보시멘단은 잘 반응하지 않는 급성 비대상성 심부전의 단기 치료에 사용됩니다. 2016년 유럽심장학회(European Society of Cardiology)는 레보시멘단이 우심장 수축력을 증가시키고 폐혈관을 감소시켜 우심실-폐동맥 결합을 개선할 수 있다고 언급하면서 급성 우심부전 관리에 대한 권장 사항을 발표했습니다. 그러나 급성호흡곤란증후군(ARDS) 우심장 기능장애 치료에 레보시멘단의 임상적 적용은 미흡하다. 다중 센터 무작위화 d 삼첨판 수축기 변위(TAPSE) 및 삼첨판 수축기 변위 속도(S')와 같은 ARDS 환자의 우심실 기능에 대한 레보시멘단의 효과를 추가로 조사하기 위한 통제 연구.
우심실 면적 변화율(RV FAC), 우심실 이완기말 면적/좌심실 이완기말 면적(RVEDA/LVEDA), 폐순환 저항(PVR), 혈역학 및 사망률의 영향.
연구 개요
상세 설명
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 종종 우심실 기능 장애(RVD)에 의해 복잡해지며 발생률은 64%까지 높을 수 있습니다.
RVD가 있는 ARDS 환자의 예후는 더 나쁘고 사망 위험이 크게 증가합니다. 현재 RVD에 대한 임상 약물 치료 옵션은 매우 제한적입니다. 레보시멘단은 잘 반응하지 않는 급성 비대상성 심부전의 단기 치료에 사용됩니다. 2016년 유럽심장학회(European Society of Cardiology)는 레보시멘단이 우심장 수축력을 증가시키고 폐혈관을 감소시켜 우심실-폐동맥 결합을 개선할 수 있다고 언급하면서 급성 우심부전 관리에 대한 권장 사항을 발표했습니다. 저항.
따라서 레보시멘단은 급성 우심부전 치료에서 도부타민보다 우선적으로 사용하는 것이 좋습니다. 현재 레보시멘단이 단일 센터 무작위 통제를 포함하여 다양한 원인으로 인한 급성 우심부전에 사용될 수 있다는 관련 임상 연구도 있습니다. 레보시멘단이 ARDS 패혈증 환자의 우심실에서 작용할 수 있고 유익한 혈역학적 효과가 있다는 연구보고가 있습니다. 우심실 기능을 평가하고 경흉부 심초음파에서 불량한 우심실 창의 제한을 줄이고 삼첨판 수축기 변위(TAPSE ) 및 삼첨판 링 수축기 장애 배치 속도(S').
우심실 영역 변화율(RV FAC), 우심실 이완기말 영역/좌심실 확장기말 영역(RVEDA/LVEDA), 폐순환 저항(PVR), RV-PA 커플링, 혈역학 및 사망률의 영향.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongran Wu, MD
- 전화번호: 027-85351606
- 이메일: 974528836@qq.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Yongran WU, master
- 전화번호: 027-85351607 18627004016
- 이메일: 974528836@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 임상시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 18-80세, 성별 무제한
- 기계적 환기가 필요한 ARDS 환자(2012년 베를린 ARDS 진단 기준에 따름); ARDS로 인한 급성 우심실 기능 장애
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 만성 심폐 질환, 심인성 쇼크 또는 ARDS 이전 주요 심장 수술 후 발생한 만성 심부전, 폐고혈압 및/또는 우심실 비대;
- 우심실 심근 경색;
- 교정되지 않은 저혈압, 저산소혈증 및 고칼슘혈증 또는 산-염기 균형 장애
- 기계적 환기 구동 압력 >= 무작위화 전 18cmH2O
- 급속 부정맥;
- 심낭 압전;
- 폐 색전증;
- 중증 신부전증;
- 심한 간 기능 부전;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 경우
- 테스트 약물 및 대조군 약물에 대한 알려진 알레르기;
- 30일 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
레보시멘단 12.5mg과 5% 포도당 주입 50ml 구성을 2ml/h에서 24시간 동안 정맥 주사
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레보시멘단 12.5mg을 5% 포도당 주입 50ml 구성으로 2ml/h의 속도로 24시간 동안 정맥 주사하였다. 주사는 2ml/h의 일정한 속도로 수행하였다.
현저한 저혈압 또는 빈맥이 없는 경우 주사는 24시간 이내에 완료되었습니다.
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위약 비교기: 치료군 B
처리 그룹 B: 24시간 동안 5% 포도당 주사 2ml/h를 갖는 대조군
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5% 포도당 주입 50ml 구성 2ml/h의 속도로 24시간 동안 주입. 주입은 2ml/h의 일정한 속도로 수행되었습니다.
현저한 저혈압 또는 빈맥이 없는 경우 주사는 24시간 이내에 완료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위배정 후 48시간 이내 우심실 기능장애 발생률.
기간: 등록 시점부터 등록 후 48시간까지
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우심실 기능장애(RVD)는 심초음파 결과 삼첨판 환상면 수축기 소실(TAPSE)<16mm, 우심실 분획 면적 변화(RV FAC)<35% 또는 측면 삼첨판 고리(RV S')<10 cm/s.
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등록 시점부터 등록 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망
기간: 연구 시작 후 28일
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연구 시작 후 28일 사망
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연구 시작 후 28일
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병원 내 사망률
기간: 입원일부터 사망 또는 퇴원일까지(최대 90일)
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입원 중 사망(최대 90일)
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입원일부터 사망 또는 퇴원일까지(최대 90일)
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무작위화 48시간 후 우심실 영역 부분 변화(RV FAC)
기간: 등록 후 48시간 시점
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우심실 부분 변화(RV FAC)는 우심실 기능을 평가하기 위한 간단하고 반복 가능한 초음파 방법입니다.
방법: 우심실 이완기말면적(RVEDA)과 우심실수축기말면적(RVESA)을 2차원 초음파를 이용하여 정점 4방 단면에서 측정하였다.
RV FAC=(RVEDA-RVESA)/RVEDA*100%.
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등록 후 48시간 시점
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삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE) 무작위화 48시간 후
기간: 등록 후 48시간 시점
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TAPSE는 우심실 기능을 평가하는 가장 효과적인 초음파 검사법 중 하나입니다.
샘플링 라인은 삼첨판막 링의 측벽에 가능한 한 우심실의 자유벽과 평행하게 위치시키고 삼첨판 링의 변위는 이완기 말부터 수축기 말까지 측정하였다.
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등록 후 48시간 시점
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삼첨판 환상 수축기 S' 속도(TS')
기간: 등록 후 48시간 시점
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TS'는 우심실 기능을 평가하기 위한 객관적이고 정확한 초음파 기법입니다. 측정 방법: 샘플 부피를 RV의 자유벽에 적용하고 삼첨판 고리 운동의 최고 속도를 심첨의 4방 섹션에서 측정했습니다. 조직 도플러 이미징(TDI)
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등록 후 48시간 시점
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우심실 확장기말 영역/좌심실 확장기말 영역(RVEDA/LVEDA)
기간: 등록 후 48시간 시점
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RVEDA/LVEDA는 RV 기능의 역학 변화를 평가하기 위한 간단하고 반복 가능한 초음파 방법입니다. 방법:
RV end-diastolic area (RVEDA) 및 좌심실(LV) end-systolic area (LVEDA)는 2차원 초음파에 의해 apical four-chamber section에서 측정되었습니다.
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등록 후 48시간 시점
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폐 순환 저항(PVR)
기간: 등록 후 48시간 시점
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증가된 PVR은 RV 기능 저하로 이어질 수 있습니다. PWD(Pulse Doppler Imaging)를 사용하여 흉골주위 대혈관의 짧은 축 단면에 있는 폐동맥 판막에서 폐동맥 흐름 스펙트럼을 얻었습니다.
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등록 후 48시간 시점
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순차적 장기 부전 평가 점수
기간: 등록 후 48시간 시점
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수가 높을수록 질병 위험인자가 높고 사망률이 높다(최고점은 24점, 최저점은 0점).
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등록 후 48시간 시점
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심장 지수(CI) 환자
기간: 등록 후 48시간 시점
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CI는 심장 기능을 반영하는 중요한 매개 변수입니다.
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등록 후 48시간 시점
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중심정맥산소포화도(ScvO2)
기간: 등록 후 48시간 시점
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환자의 혈액은 조직 관류를 나타내는 SCVO2를 계산하기 위해 혈액 가스 분석을 위해 중심 정맥 카테터를 통해 수집되었습니다.
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등록 후 48시간 시점
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전신혈관저항(SVR)
기간: 등록 후 48시간 시점
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말초 혈관 저항은 혈역학의 중요한 지표입니다.
심장 후부하를 반영하는 매개변수일 뿐만 아니라 뇌혈관 미세순환의 개통 정도를 반영하는 정량적 지표이기도 하다.
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등록 후 48시간 시점
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평균 동맥압(MAP)
기간: 등록 후 48시간 시점
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MAP는 말초 기관 관류압을 나타냅니다.
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등록 후 48시간 시점
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중심정맥압(CVP)
기간: 등록 후 48시간 시점
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CVP는 우심방으로 들어가는 상하 대정맥의 압력으로, 상하 대정맥 또는 우심방의 내관으로 측정하여 우심방의 압력을 반영하며, 우심방의 주요 지표 중 하나이다. 혈역학의 임상 관찰
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등록 후 48시간 시점
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전신혈관저항지수(SVRI)
기간: 등록 후 48시간 시점
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SVRI=80*(MAP-CVP)/CI
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등록 후 48시간 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARVD20220810
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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