Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEE:n käyttö arvioimaan levosimendaanin vaikutusta potilaisiin, joilla on ARDS, joka liittyy RVD:hen MV:n aikana

sunnuntai 12. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China

Transesofageaalisen kaikukardiografian käyttäminen levosimendaanin vaikutuksen arvioimiseen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, joka liittyy oikean kammion toimintahäiriöön mekaanisen ventilaation aikana

Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) vaikeutuu usein oikean kammion toimintahäiriön (RVD) vuoksi. Acute cor pulmonale on vakavin ARDS:n muoto, johon liittyy RVD.Levosimendaani on tarkoitettu akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan lyhytaikaiseen hoitoon, joka ei reagoi hyvin. tavanomaiseen hoitoon ja vaatii lisääntynyttä sydänlihaksen supistumisvoimaa. Vuonna 2016 European Society of Cardiology julkaisi suosituksia akuutin oikean sydämen vajaatoiminnan hoitamiseksi, ja totesi, että levosimendaani voi parantaa oikean kammion ja keuhkovaltimon yhteyttä lisäämällä oikean sydämen supistumiskykyä ja vähentämällä keuhkoverisuonia vastustuskyky.Levosimendaanin kliininen käyttö ARDS:n oikean sydämen toimintahäiriön hoidossa on kuitenkin riittämätön. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää transesofageaalista ultraääntä oikean kammion toiminnan arvioimiseen, vähentää oikean kammion huonon ikkunan rajoituksia rintakehän kaikukardiografiassa ja suorittaa monikeskus satunnaistaminen d kontrolloitu tutkimus levosimendaanin vaikutuksista oikean kammion toimintaan ARDS-potilailla, kuten kolmikulmaisen renkaan systolinen siirtymä (TAPSE) ja kolmikulmaisen renkaan systolinen siirtymänopeus (S'). Oikean kammion alueen muutosfraktion (RV FAC), oikean kammion loppudiastolisen alueen/vasemman kammion loppudiastolisen alueen (RVEDA/LVEDA), keuhkoverenkierron resistenssin (PVR), hemodynamiikan ja kuolleisuuden vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS) monimutkaistaa usein oikean kammion toimintahäiriö (RVD), ilmaantuvuus voi olla jopa 64 %, Acute cor pulmonale on vakavin ARDS:n muoto, johon liittyy RVD. RVD:tä sairastavien ARDS-potilaiden ennuste on huonompi ja kuoleman riski kasvaisi merkittävästi. Tällä hetkellä RVD:n kliiniset lääkehoitovaihtoehdot ovat hyvin rajalliset. Levosimendaani on tarkoitettu akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan lyhytaikaiseen hoitoon, joka ei reagoi hyvin. tavanomaiseen hoitoon ja vaatii lisääntynyttä sydänlihaksen supistumisvoimaa. Vuonna 2016 European Society of Cardiology julkaisi suosituksia akuutin oikean sydämen vajaatoiminnan hoitamiseksi, ja totesi, että levosimendaani voi parantaa oikean kammion ja keuhkovaltimon yhteyttä lisäämällä oikean sydämen supistumiskykyä ja vähentämällä keuhkoverisuonia vastus. Siksi levosimendaania suositellaan annettavaksi dobutamiiniin nähden etusijalle akuutin oikean sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Tällä hetkellä on olemassa myös asiaankuuluvia kliinisiä tutkimuksia, joiden mukaan levosimendaania voidaan käyttää eri syistä johtuvassa akuutissa oikeanpuoleisessa sydämen vajaatoiminnassa, mukaan lukien satunnaistettu, kontrolloitu yksi keskus. Tutkimuksessa kerrottiin, että levosimendaani voi toimia sepsis-ARDS-potilaiden oikeassa kammiossa ja sillä on edullisia hemodynaamisia vaikutuksia. Levosimendaanin kliininen käyttö ARDS:n oikeanpuoleisen sydämen toimintahäiriön hoidossa on kuitenkin riittämätön. Tämän vuoksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää transesofageaalista ultraääntä arvioida oikean kammion toimintaa, vähentää huonon oikean kammion ikkunan rajoituksia rintakehän kaikukardiografiassa ja suorittaa satunnaistettu monikeskustutkimus tutkiakseen edelleen levosimendaanin vaikutuksia oikean kammion toimintaan ARDS-potilailla, kuten kolmikulmaisen renkaan systolisen siirtymän (TAPSE) avulla. ) ja kolmikuspidaalirenkaan systolinen dis sijoitusnopeus (S'). Oikean kammion alueen muutosfraktion (RV FAC), oikean kammion loppudiastolisen alueen/vasemman kammion loppudiastolisen alueen (RVEDA/LVEDA), keuhkoverenkierron vastuksen (PVR), RV-PA-kytkennän, hemodynamiikan ja kuolleisuuden vaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yongran Wu, MD
  • Puhelinnumero: 027-85351606
  • Sähköposti: 974528836@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongran WU, master
          • Puhelinnumero: 027-85351607 18627004016
          • Sähköposti: 974528836@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
  • Ikä 18-80 vuotta, sukupuoli rajoittamaton
  • Potilaat, joilla on ARDS (Berliinin ARDS:n diagnostisten kriteerien mukaan 2012), jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota; Akuutti oikean kammion toimintahäiriö ARDS:n vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta, keuhkoverenpainetauti ja/tai oikean kammion laajentuminen, joka johtuu kroonisesta sydän-keuhkosairaudesta, kardiogeenisestä sokista tai suuren sydänleikkauksen jälkeen ennen ARDS:ää;
  • oikean kammion sydäninfarkti;
  • Korjaamaton hypotensio, hypoksemia ja hyperkapnia tai happo-emästasapainon häiriö
  • Mekaanisen ilmanvaihdon ajopaine >=18 cmH2O ennen satunnaistamista
  • Nopea rytmihäiriö;
  • perikardiaalinen tamponadi;
  • Keuhkoveritulppa;
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta;
  • vaikea maksan vajaatoiminta;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen laiminlyönti;
  • tunnettu allergia testilääkkeelle ja kontrollilääkkeelle;
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoryhmä A
suonensisäisesti ruiskutettu levosimendaani 12,5 mg 5 % glukoosi-injektiolla 50 ml konfiguraatio 2 ml/h 24 tunnin ajan
Lääke: levosimendaani
Levosimendaania 12,5 mg ruiskutettiin suonensisäisesti 5 % glukoosi-injektiolla 50 ml nopeudella 2 ml/h 24 tunnin ajan. Injektio suoritettiin vakionopeudella 2 ml/h. Jos merkittävää hypotensiota tai takykardiaa ei ollut, injektio tehtiin 24 tunnin kuluessa
Placebo Comparator: hoitoryhmä B
hoitoryhmä B: kontrolliryhmä 5 % glukoosi-injektiolla 2 ml/h 24 tunnin ajan
Lääke: 5 % glukoosi-injektio
5 % glukoosin injektio 50 ml konfiguraatio nopeudella 2 ml/h 24 tunnin ajan. Injektio suoritettiin vakionopeudella 2 ml/h. Jos merkittävää hypotensiota tai takykardiaa ei ollut, injektio tehtiin 24 tunnin kuluessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean kammion toimintahäiriön esiintymistiheys 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä 48 tuntiin ilmoittautumisen jälkeen
Oikean kammion toimintahäiriö (RVD) diagnosoidaan, kun sydämen kaikututkimuksen tulokset osoittavat jotakin seuraavista, mukaan lukien: kolmikulmainen rengasmainen systolinen poikkeama (TAPSE) < 16 mm, oikean kammion murto-alueen muutos (RV FAC) < 35 % tai systolinen nopeus lateraalinen kolmikulmaventtiilin rengas (RV S') <10 cm/s.
Ilmoittautumishetkestä 48 tuntiin ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28 opiskelun jälkeen
28 päivän kuolleisuus tutkimukseen tulon jälkeen
Päivä 28 opiskelun jälkeen
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Siitä päivästä, jona potilas joutui sairaalaan kuolemaan tai kotiutukseen (enintään 90 päivää)
Mikä tahansa kuolemantapaus sairaalahoidon aikana (enintään 90 päivää)
Siitä päivästä, jona potilas joutui sairaalaan kuolemaan tai kotiutukseen (enintään 90 päivää)
Oikean kammion alueen murtomuutos (RV FAC) 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
Oikean kammion alueen murtomuutos (RV FAC) on yksinkertainen ja toistettavissa oleva ultraäänimenetelmä RV-toiminnan arvioimiseksi. Menetelmät: RV:n loppudiastolinen alue (RVEDA) ja RV:n loppusystolinen alue (RVESA) mitattiin apikaalisesta nelikammioisesta osasta kaksiulotteisella ultraäänellä. RV FAC=(RVEDA-RVESA)/RVEDA*100%.
48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
kolmikulmainen rengastasoinen systolinen tutkimus (TAPSE) 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
TAPSE on yksi tehokkaimmista ultraäänimenetelmistä oikean kammion toiminnan arvioinnissa. Mittausmenetelmä: TAPSE mitattiin sydämen huipun nelikammioiselta osalta M-moodin ultraäänellä. näytteenottolinja asetettiin kolmiulotteisen läpän renkaan sivuseinään, mahdollisimman samansuuntaisesti oikean kammion vapaan seinämän kanssa, ja kolmikulmaisen läpän renkaan siirtymä mitattiin diastolen lopusta systolen loppuun.
48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
Tricuspid rengasmainen systolinen S'-nopeus (TS')
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
TS' on objektiivinen ja tarkka ultraäänitekniikka oikean kammion toiminnan arvioimiseen. Mittausmenetelmä: Näytemäärä asetettiin RV:n vapaalle seinälle ja kolmikulmaisen renkaan liikkeen huippunopeus mitattiin huipun nelikammioisesta osasta kudosdopplerkuvaus (TDI)
48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
Oikean kammion loppudiastolinen alue / vasemman kammion loppudiastolinen alue (RVEDA/LVEDA)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
RVEDA/LVEDA yksinkertainen ja toistettava ultraäänimenetelmä RV-toiminnan dynamiikkamuutosten arvioimiseen. Menetelmät: RV:n loppudiastolinen alue (RVEDA) ja vasemman kammion (LV) loppusystolinen alue (LVEDA) mitattiin apikaalisesta nelikammioisesta osasta kaksiulotteisella ultraäänellä.
48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
Keuhkojen verenkiertovastus (PVR)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
Lisääntynyt PVR voi johtaa RV-toiminnan heikkenemiseen. Pulssi-Doppler-kuvausta (PWD) käytettiin keuhkovaltimon virtausspektrin saamiseksi keuhkoventtiilistä parasternaalisten suurten verisuonten lyhyessä aksiaalisessa osassa.
48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
Mitä korkeampi SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pistemäärä, sitä suurempi on sairauden riskitekijä ja sitä korkeampi kuolleisuus (korkein pistemäärä on 24, kun taas alhaisin pistemäärä on 0).
48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
sydänindeksi (CI) -potilaat
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
CI on tärkeä parametri, joka kuvastaa sydämen toimintaa
48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
Keskuslaskimon happisaturaatio (ScvO2)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
Potilaan veri kerättiin keskuslaskimokatetrin kautta verikaasuanalyysiä varten SCVO2:n laskemiseksi kudosperfuusion osoittamiseksi
48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
systeeminen verisuoniresistenssi (SVR)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
Perifeerinen verisuonten vastus on tärkeä hemodynamiikan indikaattori. Se ei ole vain sydämen jälkikuormitusta heijastava parametri, vaan myös kvantitatiivinen indikaattori, joka heijastaa aivoverisuonten mikroverenkierron avoimuutta.
48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
MAP edustaa perifeeristen elinten perfuusiopainetta.
48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
Keskuslaskimopaine (CVP)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
CVP on oikeaan eteiseen tulevan ylemmän ja alemman onttolaskimon paine mitattuna ylemmän ja alemman onttolaskimon tai oikean eteisen sisäisen putken avulla, joka heijastaa oikean eteisen painetta ja on yksi tärkeimmistä indikaattoreista hemodynamiikan kliininen havainto
48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
systeeminen verisuoniresistenssiindeksi (SVRI)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
SVRI=80*(MAP-CVP)/CI
48 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Union Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARVD20220810

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa