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Utilisation de l'ETO pour évaluer l'effet du lévosimendan sur les patients atteints de SDRA associé à la DRV pendant la MV

12 mars 2023 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China

Utilisation de l'échocardiographie transoesophagienne pour évaluer l'effet du lévosimendan sur les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë associé à une dysfonction ventriculaire droite pendant la ventilation mécanique

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est souvent compliqué par une dysfonction ventriculaire droite (RVD). Le cœur pulmonaire aigu est la forme la plus grave de SDRA compliquée de RVD.Levosimendan est indiqué pour le traitement à court terme de l'insuffisance cardiaque décompensée aiguë qui ne répond pas bien à la thérapie conventionnelle et nécessite une force contractile myocardique accrue. résistance. Cependant, l'application clinique du lévosimendan dans le traitement du dysfonctionnement du cœur droit du SDRA est insuffisante. randomisation multicentrique d étude contrôlée pour explorer plus avant les effets du lévosimendan sur la fonction ventriculaire droite chez les patients atteints de SDRA, tels que le déplacement systolique de l'anneau tricuspide (TAPSE) et la vitesse de déplacement systolique de l'anneau tricuspide (S '). Effets de la fraction de changement d'aire ventriculaire droite (RV FAC), de l'aire télédiastolique ventriculaire droite/aire télédiastolique ventriculaire gauche (RVEDA/LVEDA), de la résistance à la circulation pulmonaire (PVR), de l'hémodynamique et de la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est souvent compliqué par un dysfonctionnement ventriculaire droit (RVD), l'incidence peut atteindre 64 %, le cœur pulmonaire aigu est la forme la plus grave de SDRA compliquée de RVD. Le pronostic des patients atteints de SDRA avec RVD est pire et le risque de décès serait considérablement augmenté. Actuellement, il existe très peu d'options cliniques de traitement médicamenteux pour la RVD. Le levosimendan est indiqué pour le traitement à court terme de l'insuffisance cardiaque décompensée aiguë qui ne répond pas bien à la thérapie conventionnelle et nécessite une force contractile myocardique accrue. résistance. Il est donc recommandé de donner la priorité au lévosimendan par rapport à la dobutamine dans le traitement de l'insuffisance cardiaque droite aiguë. À l'heure actuelle, il existe également des études cliniques pertinentes rapportant que le lévosimendan peut être utilisé dans l'insuffisance cardiaque droite aiguë causée par différentes causes, y compris un seul centre randomisé contrôlé étude rapportant que le lévosimendan peut agir dans le ventricule droit des patients atteints de SDRA septique et a des effets hémodynamiques bénéfiques. Cependant, l'application clinique du lévosimendan dans le traitement du dysfonctionnement cardiaque droit du SDRA est insuffisante. pour évaluer la fonction ventriculaire droite, réduire la limitation de la mauvaise fenêtre ventriculaire droite dans l'échocardiographie transthoracique et mener une étude contrôlée randomisée multicentrique pour explorer plus avant les effets du lévosimendan sur la fonction ventriculaire droite chez les patients atteints de SDRA, tels que le déplacement systolique de l'anneau tricuspide (TAPSE ) et dis systolique de l'anneau tricuspide vitesse de placement (S'). Effets de la fraction de changement d'aire ventriculaire droite (RV FAC), de l'aire télédiastolique ventriculaire droite/aire télédiastolique ventriculaire gauche (RVEDA/LVEDA), de la résistance de la circulation pulmonaire (PVR), du couplage RV-PA, de l'hémodynamique et de la mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yongran Wu, MD
  • Numéro de téléphone: 027-85351606
  • E-mail: 974528836@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Yongran WU, master
          • Numéro de téléphone: 027-85351607 18627004016
          • E-mail: 974528836@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui acceptent de participer à cet essai clinique et signent un consentement éclairé
  • Âge 18-80 ans, sexe illimité
  • Patients atteints de SDRA (selon les critères diagnostiques du SDRA à Berlin 2012) nécessitant une ventilation mécanique ; Dysfonction ventriculaire droite aiguë due au SDRA

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Insuffisance cardiaque chronique, hypertension pulmonaire et/ou hypertrophie ventriculaire droite causée par une maladie cardio-pulmonaire chronique, un choc cardiogénique ou après une chirurgie cardiaque majeure avant le SDRA ;
  • infarctus du myocarde ventriculaire droit;
  • Hypotension, hypoxémie et hypercapnie non corrigées, ou perturbation de l'équilibre acido-basique
  • Pression motrice de la ventilation mécanique > = 18 cm H2O avant la randomisation
  • Arythmie rapide ;
  • tamponnade péricardique;
  • Embolie pulmonaire;
  • insuffisance rénale sévère;
  • insuffisance hépatique sévère;
  • Défaut de signer un consentement éclairé ;
  • allergie connue au médicament d'essai et au médicament de contrôle ;
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de traitement A
lévosimendan injecté par voie intraveineuse 12,5 mg avec une configuration de 50 ml d'injection de glucose à 5 % à 2 ml/h pendant 24 h
Médicament: lévosimendane
Levosimendan 12,5 mg a été injecté par voie intraveineuse dans une configuration d'injection de 50 ml de glucose à 5 % à un débit de 2 ml/h pendant 24 heures. L'injection a été effectuée à un débit constant de 2 ml/h. S'il n'y avait pas d'hypotension ou de tachycardie significative, l'injection était terminée dans les 24 h
Comparateur placebo: groupe de traitement B
groupe de traitement B : groupe témoin avec injection de glucose à 5 % 2 ml/h pendant 24 h
Médicament: Injection de glucose à 5 %
Injection de glucose à 5% Configuration de 50 ml à un débit de 2 ml/h pendant 24 heures. L'injection a été effectuée à un débit constant de 2 ml/h. S'il n'y avait pas d'hypotension ou de tachycardie significative, l'injection était terminée dans les 24 h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'apparition d'un dysfonctionnement ventriculaire droit dans les 48 heures suivant la randomisation.
Délai: Du moment de l'inscription à 48 heures après l'inscription
La dysfonction ventriculaire droite (RVD) est diagnostiquée lorsque les résultats d'un échocardiogramme montrent l'un des éléments suivants, notamment : excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE) < 16 mm, changement de surface fractionnaire ventriculaire droite (RV FAC) < 35 % ou vitesse systolique de l'anneau valvulaire tricuspide latéral (VD S')<10 cm/s.
Du moment de l'inscription à 48 heures après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: Jour 28 après l'entrée à l'étude
Mortalité à 28 jours après l'entrée dans l'étude
Jour 28 après l'entrée à l'étude
mortalité hospitalière
Délai: Du jour où les patients sont admis à l'hôpital jusqu'au jour du décès ou de la sortie (jusqu'à 90 jours)
Tout décès survenu pendant l'hospitalisation (jusqu'à 90 jours)
Du jour où les patients sont admis à l'hôpital jusqu'au jour du décès ou de la sortie (jusqu'à 90 jours)
Changement fractionnel de la zone ventriculaire droite (RV FAC) 48 heures après la randomisation
Délai: au moment de 48 heures après l'inscription
Le changement fractionnaire de la zone ventriculaire droite (RV FAC) est une méthode échographique simple et reproductible pour évaluer la fonction RV. Méthodes : La zone télédiastolique VD (RVEDA) et la zone télésystolique VD (RVESA) ont été mesurées sur la section apicale à quatre chambres par échographie bidimensionnelle. RV FAC=(RVEDA-RVESA)/RVEDA*100 %.
au moment de 48 heures après l'inscription
excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) 48 heures après la randomisation
Délai: au moment de 48 heures après l'inscription
TAPSE est l'une des méthodes d'échographie les plus efficaces pour évaluer la fonction ventriculaire droite.Méthode de mesure : TAPSE a été mesuré sur la section à quatre chambres de l'apex du cœur par ultrasons en mode M. la tubulure de prélèvement était placée au niveau de la paroi latérale de l'anneau valvulaire tricuspide, parallèlement à la paroi libre du ventricule droit dans la mesure du possible, et le déplacement de l'anneau valvulaire tricuspide était mesuré de la fin de diastole à la fin de systole.
au moment de 48 heures après l'inscription
Vitesse S' systolique annulaire tricuspide (TS')
Délai: au moment de 48 heures après l'inscription
TS' est une technique d'échographie objective et précise pour évaluer la fonction ventriculaire droite.Méthode de mesure :Le volume de l'échantillon a été appliqué à la paroi libre du VD et la vitesse maximale du mouvement de l'anneau tricuspide a été mesurée dans la section à quatre chambres de l'apex par imagerie tissulaire Doppler (TDI)
au moment de 48 heures après l'inscription
Aire télédiastolique ventriculaire droite/Aire télédiastolique ventriculaire gauche (RVEDA/LVEDA)
Délai: au moment de 48 heures après l'inscription
RVEDA/LVEDA une méthode ultrasonore simple et reproductible pour évaluer les changements dynamiques de la fonction RV.Méthodes : La zone télédiastolique VD (RVEDA) et la zone télésystolique ventriculaire gauche (LV) (LVEDA) ont été mesurées sur la section apicale à quatre chambres par échographie bidimensionnelle
au moment de 48 heures après l'inscription
Résistance circulatoire pulmonaire (RPP)
Délai: au moment de 48 heures après l'inscription
L'augmentation de la PVR peut entraîner une détérioration de la fonction RV. L'imagerie Doppler pulsé (PWD) a été utilisée pour obtenir le spectre du flux de l'artère pulmonaire à partir de la valve pulmonaire sur la courte section axiale des gros vaisseaux parasternaux.
au moment de 48 heures après l'inscription
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes
Délai: au moment de 48 heures après l'inscription
Plus le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) est élevé, plus le facteur de risque de maladie et le taux de mortalité sont élevés (le score le plus élevé est de 24, tandis que le score le plus bas est de 0).
au moment de 48 heures après l'inscription
patients à index cardiaque (IC)
Délai: au moment de 48 heures après l'inscription
L'IC est un paramètre important pour refléter la fonction cardiaque de
au moment de 48 heures après l'inscription
Saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2)
Délai: au moment de 48 heures après l'inscription
Le sang du patient a été prélevé par un cathéter veineux central pour analyse des gaz du sang afin de calculer le SCVO2 pour indiquer la perfusion tissulaire
au moment de 48 heures après l'inscription
résistance vasculaire systémique (RVS)
Délai: au moment de 48 heures après l'inscription
La résistance vasculaire périphérique est un indicateur important de l'hémodynamique. Ce n'est pas seulement un paramètre reflétant la postcharge cardiaque, mais aussi un indicateur quantitatif reflétant le degré de perméabilité de la microcirculation cérébrovasculaire.
au moment de 48 heures après l'inscription
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: au moment de 48 heures après l'inscription
MAP représente la pression de perfusion des organes périphériques.
au moment de 48 heures après l'inscription
Pression veineuse centrale (CVP)
Délai: au moment de 48 heures après l'inscription
CVP est la pression de la veine cave supérieure et inférieure entrant dans l'oreillette droite, mesurée par la veine cave supérieure et inférieure ou le tube interne de l'oreillette droite, qui reflète la pression de l'oreillette droite et est l'un des principaux indicateurs de observation clinique de l'hémodynamique
au moment de 48 heures après l'inscription
indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
Délai: au moment de 48 heures après l'inscription
SVRI=80*(MAP-CVP)/IC
au moment de 48 heures après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARVD20220810

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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