Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af TEE til at evaluere effekten af ​​Levosimendan på patienter med ARDS forbundet med RVD under MV

12. marts 2023 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Brug af transesophageal ekkokardiografi til at evaluere effekten af ​​Levosimendan på patienter med akut respiratorisk distress-syndrom forbundet med højre ventrikulær dysfunktion under mekanisk ventilation

Akut respiratory distress syndrome (ARDS) kompliceres ofte af højre ventrikulær dysfunktion (RVD), Acute cor pulmonale er den mest alvorlige form for ARDS kompliceret med RVD. Levosimendan er indiceret til korttidsbehandling af akut dekompenseret hjertesvigt, der ikke reagerer godt til konventionel terapi og kræver øget myokardiekontraktilkraft.I 2016 udsendte European Society of Cardiology anbefalinger til håndtering af akut højre hjertesvigt, hvori det hedder, at levosimendan kan forbedre højre ventrikulo-pulmonal arteriekobling ved både at øge højre hjertekontraktilitet og reducere pulmonal vaskulær resistens.Den kliniske anvendelse af levosimendan i behandlingen af ​​ARDS højre hjertedysfunktion er imidlertid utilstrækkelig. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at bruge transesophageal ultralyd til at evaluere højre ventrikelfunktion, reducere begrænsningen af ​​dårligt højre ventrikulært vindue i transthorax ekkokardiografi og udføre en multicenter randomisere d kontrolleret undersøgelse for yderligere at udforske virkningerne af levosimendan på højre ventrikulær funktion hos ARDS-patienter, såsom tricuspid ring systolisk forskydning (TAPSE) og tricuspid ring systolisk forskydningshastighed (S '). Effekter af højre ventrikulær områdeændringsfraktion (RV FAC), højre ventrikulær end-diastolisk område/venstre ventrikulær end-diastolisk område (RVEDA/LVEDA), pulmonal cirkulationsmodstand (PVR), hæmodynamik og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) kompliceres ofte af højre ventrikulær dysfunktion (RVD), forekomsten kan være så høj som 64%, Acute cor pulmonale er den mest alvorlige form for ARDS kompliceret med RVD. Prognosen for ARDS-patienter med RVD er værre, og risikoen for død vil være betydeligt øget. I øjeblikket er der meget begrænsede kliniske lægemiddelbehandlingsmuligheder for RVD. Levosimendan er indiceret til korttidsbehandling af akut dekompenseret hjertesvigt, der ikke reagerer godt til konventionel terapi og kræver øget myokardiekontraktilkraft.I 2016 udsendte European Society of Cardiology anbefalinger til håndtering af akut højre hjertesvigt, hvori det hedder, at levosimendan kan forbedre højre ventrikulo-pulmonal arteriekobling ved både at øge højre hjertekontraktilitet og reducere pulmonal vaskulær modstand. Levosimendan anbefales derfor at prioriteres frem for dobutamin i behandlingen af ​​akut højre hjertesvigt. På nuværende tidspunkt er der også relevante kliniske undersøgelser, der rapporterer, at levosimendan kan anvendes ved akut højre hjertesvigt forårsaget af forskellige årsager, herunder et enkelt center randomiseret kontrolleret undersøgelse, der rapporterer, at levosimendan kan arbejde i højre ventrikel hos patienter med sepsis ARDS og har gavnlige hæmodynamiske virkninger. Den kliniske anvendelse af levosimendan i behandlingen af ​​ARDS højre hjertedysfunktion er imidlertid utilstrækkelig. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at bruge transesophageal ultralyd at evaluere højre ventrikulær funktion, reducere begrænsningen af ​​dårligt højre ventrikulært vindue i transthorax ekkokardiografi og udføre en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for yderligere at udforske virkningerne af levosimendan på højre ventrikelfunktion hos ARDS-patienter, såsom tricuspid ring systolisk forskydning (TAPSE) ) og tricuspid ring systolisk dis anbringelseshastighed (S '). Effekter af højre ventrikulær områdeændringsfraktion (RV FAC), højre ventrikulær endediastolisk område/venstre ventrikulær endediastolisk område (RVEDA/LVEDA), pulmonal cirkulationsmodstand (PVR), RV-PA kobling, hæmodynamik og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yongran WU, master
          • Telefonnummer: 027-85351607 18627004016
          • E-mail: 974528836@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskriver informeret samtykke
  • Alder 18-80 år, køn ubegrænset
  • Patienter med ARDS (Ifølge de diagnostiske kriterier for ARDS i Berlin 2012), der kræver mekanisk ventilation; Akut højre ventrikulær dysfunktion på grund af ARDS

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kronisk hjerteinsufficiens, pulmonal hypertension og/eller højre ventrikelforstørrelse forårsaget af kronisk kardiopulmonal sygdom, kardiogent shock eller efter større hjertekirurgi før ARDS;
  • højre ventrikulær myokardieinfarkt;
  • Ukorrigeret hypotension, hypoxæmi og hyperkapni eller forstyrrelse af syre-basebalancen
  • Mekanisk ventilation drivtryk >=18cmH2O før randomisering
  • Hurtig arytmi;
  • perikardiel tamponade;
  • Lungeemboli;
  • alvorlig nyreinsufficiens;
  • alvorlig leverinsufficiens;
  • Manglende underskrivelse af informeret samtykke;
  • kendt allergi over for testlægemidlet og kontrollægemidlet;
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe A
intravenøst ​​injiceret levosimendan 12,5 mg med 5% glucoseinjektion 50 ml konfiguration ved 2 ml/t i 24 timer
Medicin: levosimendan
Levosimendan 12,5 mg blev injiceret intravenøst ​​i en 5% glucoseinjektion 50 ml konfiguration med en hastighed på 2 ml/time i 24 timer. Injektionen blev udført med en konstant hastighed på 2 ml/time. Hvis der ikke var nogen signifikant hypotension eller takykardi, blev injektionen afsluttet inden for 24 timer
Placebo komparator: behandlingsgruppe B
behandlingsgruppe B: kontrolgruppe med 5 % glucose-injektion 2 ml/time i 24 timer
Medicin: 5% glucose injektion
5 % glucoseinjektion 50 ml konfiguration med en hastighed på 2 ml/time i 24 timer. Injektionen blev udført med en konstant hastighed på 2 ml/time. Hvis der ikke var nogen signifikant hypotension eller takykardi, blev injektionen afsluttet inden for 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​højre ventrikulær dysfunktion inden for 48 timer efter randomisering.
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmeldingen til 48 timer efter tilmeldingen
Højre ventrikulær dysfunktion (RVD) diagnosticeres, når resultaterne af et ekkokardiogram viser et af følgende, herunder: tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) <16 mm, højre ventrikulær fraktionel arealændring (RV FAC) <35 % eller systolisk hastighed på den laterale trikuspidalklap annulus( RV S')<10 cm/s.
Fra tidspunktet for tilmeldingen til 48 timer efter tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 28 efter studiestart
28-dages dødelighed efter studiestart
Dag 28 efter studiestart
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra den dag, patienter indlagt på hospitalet til den dag, hvor de dør eller udskrives (op til 90 dage)
Ethvert dødsfald opstod under indlæggelse (op til 90 dage)
Fra den dag, patienter indlagt på hospitalet til den dag, hvor de dør eller udskrives (op til 90 dage)
Højre ventrikulær område fraktionel ændring (RV FAC) 48 timer efter randomisering
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
Højre ventrikulær område fraktionel ændring (RV FAC) er en enkel og gentagelig ultralydsmetode til evaluering af RV-funktion. Metoder: RV end-diastolisk område (RVEDA) og RV end-systolisk område (RVESA) blev målt på den apikale firekammersektion ved todimensionel ultralyd. RV FAC=(RVEDA- RVESA)/RVEDA*100%.
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) 48 timer efter randomisering
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
TAPSE er en af ​​de mest effektive ultralydsmetoder til evaluering af højre ventrikulær funktion. Målemetode: TAPSE blev målt på firekammersektionen af ​​hjertets apex ved hjælp af M-mode ultralyd. prøveudtagningsslangen blev placeret ved sidevæggen af ​​trikuspidalklapringen så vidt muligt parallelt med højre ventrikels frie væg, og trikuspidalklapringens forskydning blev målt fra slutningen af ​​diastolen til slutningen af ​​systolen.
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
Trikuspidal ringformet systolisk S' hastighed (TS')
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
TS' er en objektiv og nøjagtig ultralydsteknik til evaluering af højre ventrikulær funktion. Målemetode: Prøvevolumenet blev påført den frie væg af RV'en, og tophastigheden af ​​tricuspid annulus bevægelse blev målt i firekammersektionen af ​​apexen vævsdoppler-billeddannelse (TDI)
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
Højre ventrikulær ende-diastolisk område/venstre ventrikulær ende-diastolisk område (RVEDA/LVEDA)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
RVEDA/LVEDA en enkel og gentagelig ultralydsmetode til evaluering af dynamikændringer af RV-funktion. Metoder: Det RV endediastoliske område (RVEDA) og venstre ventrikulære (LV) endesystoliske område (LVEDA) blev målt på den apikale firekammersektion ved todimensionel ultralyd
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
Pulmonal kredsløbsmodstand (PVR)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
Øget PVR kan føre til forringelse af RV-funktionen. Puls Doppler-billeddannelse (PWD) blev brugt til at opnå pulmonalarteriestrømningsspektret fra pulmonalklappen på det korte aksiale afsnit af de parasternale store kar.
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
Score for sekventiel organfejlvurdering
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
Jo højere score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), jo højere er sygdomsrisikofaktoren og jo højere dødelighed (den højeste score er 24, mens den laveste score er 0).
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
hjerteindeks (CI) patienter
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
CI er en vigtig parameter at afspejle hjertefunktionen af
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
Central venøs iltmætning (ScvO2)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
Patientens blod blev opsamlet gennem et centralt venekateter til blodgasanalyse for at beregne SCVO2 for at indikere vævsperfusion
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
Perifer vaskulær modstand er en vigtig indikator for hæmodynamik. Det er ikke kun en parameter, der afspejler hjerte-efterbelastning, men også en kvantitativ indikator, der afspejler graden af ​​åbenhed af cerebrovaskulær mikrocirkulation.
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
MAP repræsenterer perifert organperfusionstryk.
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
Centralt venetryk (CVP)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
CVP er trykket fra den øvre og nedre vena cava, der kommer ind i højre atrium, målt ved den øvre og nedre vena cava eller det indre rør i højre atrium, som afspejler trykket i højre atrium, og er en af ​​hovedindikatorerne for klinisk observation af hæmodynamikken
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen
SVRI=80*(MAP-CVP)/CI
på tidspunktet 48 timer efter tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARVD20220810

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner