Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ЧПЭхоКГ для оценки влияния левосимендана на пациентов с ОРДС, ассоциированным с РВД во время ИВЛ

12 марта 2023 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China

Использование чреспищеводной эхокардиографии для оценки влияния левосимендана на пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, ассоциированным с правожелудочковой дисфункцией при ИВЛ

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) часто осложняется дисфункцией правого желудочка (РВД). Острое легочное сердце является наиболее тяжелой формой ОРДС, осложненной РВД. Левосимендан показан для кратковременного лечения острой декомпенсированной сердечной недостаточности, плохо поддающейся лечению. традиционной терапии и требует увеличения сократительной способности миокарда. В 2016 г. Европейское общество кардиологов выпустило рекомендации по лечению острой правожелудочковой сердечной недостаточности, заявив, что левосимендан может улучшить связь правой желудочковой и легочной артерий за счет как увеличения сократительной способности правых отделов сердца, так и уменьшения легочных сосудов. Однако клиническое применение левосимендана при лечении дисфункции правых отделов сердца при ОРДС недостаточно. Поэтому в данном исследовании планируется использовать чреспищеводное ультразвуковое исследование для оценки функции правого желудочка, уменьшить ограничение «плохого правого желудочкового окна» при трансторакальной эхокардиографии и провести многоцентровая рандомизация d контролируемое исследование для дальнейшего изучения влияния левосимендана на функцию правого желудочка у пациентов с ОРДС, такое как систолическое смещение кольца трехстворчатого клапана (TAPSE) и скорость систолического смещения кольца трехстворчатого клапана (S'). Влияние фракции изменения площади правого желудочка (RV FAC), конечно-диастолической площади правого желудочка/конечно-диастолической площади левого желудочка (RVEDA/LVEDA), сопротивления легочного кровообращения (PVR), гемодинамики и смертности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) часто осложняется дисфункцией правого желудочка (РВД), заболеваемость может достигать 64%. Острое легочное сердце является наиболее серьезной формой ОРДС, осложненной РВД. Прогноз у пациентов с ОРДС с РВД хуже, а риск смерти будет значительно повышен. В настоящее время существует очень ограниченное клиническое медикаментозное лечение РВД. Левосимендан показан для краткосрочного лечения острой декомпенсированной сердечной недостаточности, которая плохо поддается лечению. традиционной терапии и требует увеличения сократительной способности миокарда. В 2016 г. Европейское общество кардиологов выпустило рекомендации по лечению острой правожелудочковой сердечной недостаточности, заявив, что левосимендан может улучшить связь правой желудочковой и легочной артерий за счет как увеличения сократительной способности правых отделов сердца, так и уменьшения легочных сосудов. сопротивление. Поэтому при лечении острой правожелудочковой недостаточности предпочтение отдается левосимендану, а не добутамину. исследование показало, что левосимендан может воздействовать на правый желудочек у пациентов с сепсисом ОРДС и оказывает благотворное гемодинамическое действие. для оценки функции правого желудочка, уменьшения ограничения плохого окна правого желудочка при трансторакальной эхокардиографии и проведения многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования для дальнейшего изучения эффектов левосимендана на функцию правого желудочка у пациентов с ОРДС, таких как систолическое смещение трикуспидального кольца (TAPSE). ) и систолический дисбаланс трикуспидального кольца скорость размещения (S'). Влияние фракции изменения площади правого желудочка (RV FAC), конечно-диастолической площади правого желудочка/конечно-диастолической площади левого желудочка (RVEDA/LVEDA), сопротивления легочного кровообращения (PVR), связи RV-PA, гемодинамики и смертности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongran Wu, MD
  • Номер телефона: 027-85351606
  • Электронная почта: 974528836@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Yongran WU, master
          • Номер телефона: 027-85351607 18627004016
          • Электронная почта: 974528836@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые согласны участвовать в данном клиническом исследовании и подписывают информированное согласие
  • Возраст 18-80 лет, пол неограничен
  • Пациенты с ОРДС (согласно диагностическим критериям ОРДС в Берлине, 2012 г.), которым требуется искусственная вентиляция легких; Острая правожелудочковая дисфункция вследствие ОРДС

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • Хроническая сердечная недостаточность, легочная гипертензия и/или увеличение правого желудочка, вызванные хроническим сердечно-легочным заболеванием, кардиогенным шоком или после обширных операций на сердце перед ОРДС;
  • инфаркт миокарда правого желудочка;
  • Некорригированная гипотензия, гипоксемия и гиперкапния или нарушение кислотно-щелочного баланса
  • Давление искусственной вентиляции легких >=18 см вод. ст. перед рандомизацией
  • Быстрая аритмия;
  • тампонада перикарда;
  • Легочная эмболия;
  • тяжелая почечная недостаточность;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • Неподписание информированного согласия;
  • известная аллергия на исследуемый препарат и контрольный препарат;
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа лечения А
внутривенно вводили левосимендан 12,5 мг с 5% раствором глюкозы для инъекций 50 мл конфигурации со скоростью 2 мл/ч в течение 24 часов
Лекарство: левосимендан
Левосимендан 12,5 мг вводили внутривенно в конфигурации 50 мл для инъекций 5% глюкозы со скоростью 2 мл/ч в течение 24 часов. Инъекцию проводили с постоянной скоростью 2 мл/ч. Если не было значительной гипотензии или тахикардии, инъекцию завершали в течение 24 часов.
Плацебо Компаратор: группа лечения Б
группа лечения B: контрольная группа с инъекцией 5% глюкозы 2 мл/ч в течение 24 часов
Лекарство: Инъекция 5% глюкозы
Инъекция 5% глюкозы в конфигурации 50 мл со скоростью 2 мл/ч в течение 24 часов. Инъекцию проводили с постоянной скоростью 2 мл/ч. Если не было значительной гипотензии или тахикардии, инъекцию завершали в течение 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения правожелудочковой дисфункции в течение 48 часов после рандомизации.
Временное ограничение: С момента регистрации до 48 часов после регистрации
Дисфункция правого желудочка (RVD) диагностируется, когда результаты эхокардиограммы показывают одно из следующего, в том числе: систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) <16 мм, изменение фракционной площади правого желудочка (RV FAC) <35% или систолическая скорость боковое кольцо трехстворчатого клапана (ПВ S') <10 см/с.
С момента регистрации до 48 часов после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: День 28 после включения в исследование
28-дневная смертность после включения в исследование
День 28 после включения в исследование
госпитальная смертность
Временное ограничение: Со дня госпитализации больного до дня смерти или выписки (до 90 дней)
Любая смерть наступила во время госпитализации (до 90 дней)
Со дня госпитализации больного до дня смерти или выписки (до 90 дней)
Фракционное изменение площади правого желудочка (ПЖ ПЖ) через 48 часов после рандомизации
Временное ограничение: на момент 48 часов после зачисления
Фракционное изменение площади правого желудочка (ПЖ ПЖ) представляет собой простой и воспроизводимый ультразвуковой метод оценки функции ПЖ. Методы: конечно-диастолическую площадь ПЖ (RVEDA) и конечно-систолическую площадь RV (RVESA) измеряли на апикальном четырехкамерном срезе с помощью двумерного ультразвука. RV FAC=(RVEDA-RVESA)/RVEDA*100%.
на момент 48 часов после зачисления
систолическая экскурсия в плоскости кольца трикуспидального клапана (TAPSE) через 48 часов после рандомизации
Временное ограничение: на момент 48 часов после зачисления
TAPSE — один из наиболее эффективных ультразвуковых методов оценки функции правого желудочка. Метод измерения: TAPSE измеряли на четырехкамерном срезе верхушки сердца с помощью УЗИ в М-режиме. линию отбора проб располагали на боковой стенке кольца трикуспидального клапана, насколько это возможно параллельно свободной стенке правого желудочка, и измеряли смещение кольца трикуспидального клапана от конца диастолы до конца систолы.
на момент 48 часов после зачисления
Трехстворчатая кольцевая систолическая скорость S' (TS')
Временное ограничение: на момент 48 часов после зачисления
TS' является объективным и точным ультразвуковым методом для оценки функции правого желудочка. Метод измерения: объем образца наносили на свободную стенку правого желудочка, а пиковую скорость движения трикуспидального кольца измеряли в четырехкамерном отделе верхушки с помощью тканевая допплеровская визуализация (TDI)
на момент 48 часов после зачисления
Конечно-диастолическая площадь правого желудочка/конечно-диастолическая площадь левого желудочка (RVEDA/LVEDA)
Временное ограничение: на момент 48 часов после зачисления
RVEDA/LVEDA простой и воспроизводимый ультразвуковой метод оценки динамики изменения функции ПЖ. Методы: Конечно-диастолическую площадь ПЖ (RVEDA) и конечно-систолическую площадь левого желудочка (LV) (LVEDA) измеряли на апикальном четырехкамерном срезе с помощью двухмерного ультразвукового исследования.
на момент 48 часов после зачисления
Легочное циркуляторное сопротивление (PVR)
Временное ограничение: на момент 48 часов после зачисления
Увеличение ЛСС может привести к ухудшению функции ПЖ. Для получения спектра потока легочной артерии от легочного клапана на коротком аксиальном срезе парастернальных магистральных сосудов использовали импульсную допплеровскую визуализацию (ПВД).
на момент 48 часов после зачисления
Оценка последовательной органной недостаточности
Временное ограничение: на момент 48 часов после зачисления
Чем выше балл по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA), тем выше фактор риска заболевания и выше уровень смертности (самый высокий балл — 24, а самый низкий — 0).
на момент 48 часов после зачисления
сердечный индекс (КИ) пациентов
Временное ограничение: на момент 48 часов после зачисления
СИ является важным параметром, отражающим сердечную функцию
на момент 48 часов после зачисления
Центральное венозное насыщение кислородом (ScvO2)
Временное ограничение: на момент 48 часов после зачисления
Кровь пациента была собрана через центральный венозный катетер для анализа газов крови, чтобы рассчитать SCVO2 для определения тканевой перфузии.
на момент 48 часов после зачисления
системное сосудистое сопротивление (SVR)
Временное ограничение: на момент 48 часов после зачисления
Периферическое сосудистое сопротивление является важным показателем гемодинамики. Это не только параметр, отражающий сердечную постнагрузку, но и количественный показатель, отражающий степень проходимости цереброваскулярной микроциркуляции.
на момент 48 часов после зачисления
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: на момент 48 часов после зачисления
САД представляет собой перфузионное давление периферических органов.
на момент 48 часов после зачисления
Центральное венозное давление (ЦВД)
Временное ограничение: на момент 48 часов после зачисления
ЦВД - давление верхней и нижней полых вен, впадающих в правое предсердие, измеряемое по верхней и нижней полым венам или внутренней трубе правого предсердия, которое отражает давление правого предсердия и является одним из основных показателей для клиническое наблюдение за гемодинамикой
на момент 48 часов после зачисления
индекс системного сосудистого сопротивления (SVRI)
Временное ограничение: на момент 48 часов после зачисления
SVRI=80*(MAP-CVP)/CI
на момент 48 часов после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan Union Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

22 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARVD20220810

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться