- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05768230
Bruke TEE for å evaluere effekten av Levosimendan på pasienter med ARDS assosiert med RVD under MV
12. mars 2023 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China
Bruk av transesophageal ekkokardiografi for å evaluere effekten av Levosimendan på pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom assosiert med høyre ventrikkeldysfunksjon under mekanisk ventilasjon
Akutt respiratorisk distress syndrome (ARDS) er ofte komplisert av høyre ventrikkel dysfunksjon (RVD), Acute cor pulmonale er den mest alvorlige formen for ARDS komplisert med RVD. Levosimendan er indisert for korttidsbehandling av akutt dekompensert hjertesvikt som ikke reagerer godt. til konvensjonell terapi og krever økt myokardial kontraktil kraft.I 2016 ga European Society of Cardiology anbefalinger for håndtering av akutt høyre hjertesvikt, og uttalte at levosimendan kan forbedre høyre ventrikulo-pulmonal arteriekobling ved både å øke høyre hjertekontraktilitet og redusere pulmonal vaskulær motstand. Den kliniske anvendelsen av levosimendan i behandlingen av ARDS høyre hjertedysfunksjon er imidlertid utilstrekkelig. Derfor har denne studien til hensikt å bruke transøsofageal ultralyd for å evaluere høyre ventrikkelfunksjon, redusere begrensningen av dårlig høyre ventrikkelvindu i transthorax ekkokardiografi, og gjennomføre en multi-senter randomisere d kontrollert studie for ytterligere å utforske effekten av levosimendan på høyre ventrikkelfunksjon hos ARDS-pasienter, slik som tricuspid ring systolisk forskyvning (TAPSE) og tricuspid ring systolisk forskyvningshastighet (S ').
Effekter av endringsfraksjon for høyre ventrikulær område (RV FAC), høyre ventrikkel endediastolisk område/venstre ventrikkel endediastolisk område (RVEDA/LVEDA), pulmonal sirkulasjonsmotstand (PVR), hemodynamikk og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respiratorisk distress syndrome (ARDS) er ofte komplisert av høyre ventrikkel dysfunksjon (RVD), forekomsten kan være så høy som 64 %, Acute cor pulmonale er den mest alvorlige formen for ARDS komplisert med RVD.
Prognosen for ARDS-pasienter med RVD er dårligere og risikoen for død vil øke betydelig. For tiden er det svært begrensede kliniske medikamentelle behandlingsalternativer for RVD. Levosimendan er indisert for korttidsbehandling av akutt dekompensert hjertesvikt som ikke reagerer godt. til konvensjonell terapi og krever økt myokardial kontraktil kraft.I 2016 ga European Society of Cardiology anbefalinger for håndtering av akutt høyre hjertesvikt, og uttalte at levosimendan kan forbedre høyre ventrikulo-pulmonal arteriekobling ved både å øke høyre hjertekontraktilitet og redusere pulmonal vaskulær motstand.
Levosimendan anbefales derfor å prioriteres fremfor dobutamin ved behandling av akutt høyre hjertesvikt. For tiden er det også relevante kliniske studier som rapporterer at levosimendan kan brukes ved akutt høyre hjertesvikt forårsaket av forskjellige årsaker, inkludert et enkelt senter randomisert kontrollert studie som rapporterer at levosimendan kan utføre arbeid i høyre ventrikkel til pasienter med sepsis ARDS, og har gunstige hemodynamiske effekter. Den kliniske anvendelsen av levosimendan i behandlingen av ARDS høyre hjertedysfunksjon er imidlertid utilstrekkelig. Derfor har denne studien til hensikt å bruke transøsofageal ultralyd for å evaluere høyre ventrikkelfunksjon, redusere begrensningen av dårlig høyre ventrikkelvindu i transthorax ekkokardiografi, og gjennomføre en multisenter randomisert kontrollert studie for ytterligere å utforske effekten av levosimendan på høyre ventrikkelfunksjon hos ARDS-pasienter, slik som trikuspidalring systolisk forskyvning (TAPSE) ) og trikuspidalring systolisk dis plasseringshastighet (S ').
Effekter av endringsfraksjon for høyre ventrikulær område (RV FAC), høyre ventrikkel endediastolisk område/venstre ventrikkel endediastolisk område (RVEDA/LVEDA), pulmonal sirkulasjonsmotstand (PVR), RV-PA kobling, hemodynamikk og dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongran Wu, MD
- Telefonnummer: 027-85351606
- E-post: 974528836@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Yongran WU, master
- Telefonnummer: 027-85351607 18627004016
- E-post: 974528836@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som godtar å delta i denne kliniske studien og signerer informert samtykke
- Alder 18-80 år, kjønn ubegrenset
- Pasienter med ARDS (I henhold til diagnostiske kriterier for ARDS i Berlin 2012) som krever mekanisk ventilasjon; Akutt høyre ventrikkel dysfunksjon på grunn av ARDS
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kronisk hjerteinsuffisiens, pulmonal hypertensjon og/eller høyre ventrikkelforstørrelse forårsaket av kronisk hjerte-lungesykdom, kardiogent sjokk eller etter større hjertekirurgi før ARDS;
- høyre ventrikkel myokardinfarkt;
- Ukorrigert hypotensjon, hypoksemi og hyperkapni, eller forstyrrelse av syre-basebalansen
- Mekanisk ventilasjon drivtrykk >=18cmH2O før randomisering
- Rask arytmi;
- perikardial tamponade;
- lungeemboli;
- alvorlig nyresvikt;
- alvorlig leversvikt;
- Unnlatelse av å signere informert samtykke;
- kjent allergi mot teststoffet og kontrollmedisinen;
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe A
intravenøst injisert levosimendan 12,5 mg med 5 % glukoseinjeksjon 50 ml konfigurasjon ved 2 ml/t i 24 timer
|
Levosimendan 12,5 mg ble injisert intravenøst i en 5% glukoseinjeksjon 50 ml konfigurasjon med en hastighet på 2 ml/t i 24 timer. Injeksjonen ble utført med en konstant hastighet på 2 ml/time.
Hvis det ikke var signifikant hypotensjon eller takykardi, ble injeksjonen fullført innen 24 timer
|
|
Placebo komparator: behandlingsgruppe B
behandlingsgruppe B: kontrollgruppe med 5 % glukoseinjeksjon 2 ml/t i 24 timer
|
5 % glukoseinjeksjon 50 ml konfigurasjon med en hastighet på 2 ml/t i 24 timer. Injeksjonen ble utført med en konstant hastighet på 2 ml/t.
Hvis det ikke var signifikant hypotensjon eller takykardi, ble injeksjonen fullført innen 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av høyre ventrikkel dysfunksjon forekomst innen 48 timer etter randomisering.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påmelding til 48 timer etter påmelding
|
Høyre ventrikkel dysfunksjon (RVD) diagnostiseres når resultatene av et ekkokardiogram viser ett av følgende, inkludert: trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) <16 mm, høyre ventrikkel fraksjonert områdeendring (RV FAC) <35 % eller systolisk hastighet på den laterale trikuspidalklaffannulus( RV S')<10 cm/s.
|
Fra tidspunktet for påmelding til 48 timer etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 28 etter studiestart
|
28-dagers dødelighet etter studiestart
|
Dag 28 etter studiestart
|
|
dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra dagen pasienter legges inn på sykehus til dagen dør eller utskrives (opptil 90 dager)
|
Ethvert dødsfall skjedde under sykehusinnleggelse (opptil 90 dager)
|
Fra dagen pasienter legges inn på sykehus til dagen dør eller utskrives (opptil 90 dager)
|
|
Høyre ventrikkelområde fraksjonell endring (RV FAC) 48 timer etter randomisering
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
Høyre ventrikkelområde fraksjonell endring (RV FAC) er en enkel og repeterbar ultralydmetode for å evaluere RV-funksjonen.
Metoder: RV endediastolisk område (RVEDA) og RV endesystolisk område (RVESA) ble målt på den apikale firekammerseksjonen ved todimensjonal ultralyd.
RV FAC=(RVEDA- RVESA)/RVEDA*100%.
|
på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
|
trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) 48 timer etter randomisering
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
TAPSE er en av de mest effektive ultralydmetodene for å evaluere høyre ventrikkelfunksjon. Målemetode: TAPSE ble målt på firekammerseksjonen av hjertets apex ved hjelp av M-modus ultralyd.
prøvetakingsledningen ble plassert ved sideveggen av trikuspidalklaffringen, parallelt med den frie veggen til høyre ventrikkel så langt det var mulig, og forskyvningen av trikuspidalklaffringen ble målt fra slutten av diastolen til slutten av systolen.
|
på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
|
Trikuspidal ringformet systolisk S' hastighet (TS')
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
TS' er en objektiv og nøyaktig ultralydteknikk for å evaluere høyre ventrikkelfunksjon. Målemetode: Prøvevolumet ble påført den frie veggen av RV og topphastigheten for trikuspidalannulusbevegelse ble målt i firekammerseksjonen av apexen ved å vevsdoppleravbildning (TDI)
|
på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
|
Høyre ventrikkel endediastolisk område/venstre ventrikkel endediastolisk område (RVEDA/LVEDA)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
RVEDA/LVEDA en enkel og repeterbar ultralydmetode for å evaluere dynamikkendringer i RV-funksjonen. Metoder:
RV endediastolisk område (RVEDA) og venstre ventrikkel (LV) endesystolisk område (LVEDA) ble målt på den apikale firekammerseksjonen ved todimensjonal ultralyd
|
på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
|
Pulmonal sirkulasjonsmotstand (PVR)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
Økt PVR kan føre til forverring av RV-funksjonen. Puls-doppler-avbildning (PWD) ble brukt for å få lungearteriestrømningsspekteret fra pulmonalklaffen på den korte aksiale delen av de parasternale store karene.
|
på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
|
Sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
Jo høyere score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), jo høyere er sykdomsrisikofaktoren og jo høyere dødelighet (den høyeste poengsummen er 24, mens den laveste skåren er 0).
|
på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
|
pasienter med hjerteindeks (CI).
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
CI er en viktig parameter å gjenspeile hjertefunksjonen til
|
på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
|
Sentral venøs oksygenmetning (ScvO2)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
Pasientens blod ble samlet gjennom et sentralt venekateter for blodgassanalyse for å beregne SCVO2 for å indikere vevsperfusjon
|
på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
|
systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
Perifer vaskulær motstand er en viktig indikator på hemodynamikk.
Det er ikke bare en parameter som gjenspeiler hjerte-etterbelastning, men også en kvantitativ indikator som gjenspeiler graden av åpenhet av cerebrovaskulær mikrosirkulasjon.
|
på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
MAP representerer perifert organperfusjonstrykk.
|
på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
|
Sentralt venetrykk (CVP)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
CVP er trykket fra øvre og nedre vena cava som kommer inn i høyre atrium, målt ved øvre og nedre vena cava eller det indre røret i høyre atrium, som reflekterer trykket i høyre atrium, og er en av hovedindikatorene for klinisk observasjon av hemodynamikk
|
på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
|
systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
SVRI=80*(MAP-CVP)/CI
|
på tidspunktet 48 timer etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
22. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Syndrom
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Ventrikulær dysfunksjon
- Ventrikulær dysfunksjon, høyre
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Simendan
Andre studie-ID-numre
- ARVD20220810
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .