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Uso do ETE para avaliar o efeito do levosimendan em pacientes com SDRA associada à DVD durante VM

12 de março de 2023 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Uso da Ecocardiografia Transesofágica para Avaliar o Efeito do Levosimendan em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Associado à Disfunção Ventricular Direita Durante Ventilação Mecânica

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é frequentemente complicada por disfunção ventricular direita (RVD). O cor pulmonale agudo é a forma mais grave de SDRA complicada com RVD. Levosimendana é indicado para tratamento de curto prazo de insuficiência cardíaca descompensada aguda que não está respondendo bem à terapia convencional e requer aumento da força contrátil miocárdica. Em 2016, a European Society of Cardiology emitiu recomendações para o manejo da insuficiência cardíaca direita aguda, afirmando que o levosimendan pode melhorar o acoplamento ventrículo-artéria pulmonar direita, aumentando a contratilidade do coração direito e reduzindo a vascularização pulmonar resistência. No entanto, a aplicação clínica de levosimendan no tratamento da disfunção do coração direito SDRA é insuficiente. Portanto, este estudo pretende usar o ultrassom transesofágico para avaliar a função ventricular direita, reduzir a limitação da janela ventricular direita ruim na ecocardiografia transtorácica e realizar um randomização multicêntrica d estudo controlado para explorar ainda mais os efeitos do levosimendan na função ventricular direita em pacientes com SDRA, como deslocamento sistólico do anel tricúspide (TAPSE) e velocidade de deslocamento sistólico do anel tricúspide (S'). Efeitos da fração de alteração da área do ventrículo direito (RV FAC), área diastólica final do ventrículo direito/área diastólica final do ventrículo esquerdo (RVEDA/LVEDA), resistência da circulação pulmonar (RVP), hemodinâmica e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é frequentemente complicada por disfunção ventricular direita (RVD), a incidência pode chegar a 64%. O cor pulmonale agudo é a forma mais grave de SDRA complicada com RVD. O prognóstico de pacientes com SDRA com RVD é pior e o risco de morte aumentaria significativamente.Atualmente, existem opções de tratamento medicamentoso clínico muito limitadas para RVD.Levosimendan é indicado para tratamento de curto prazo de insuficiência cardíaca aguda descompensada que não está respondendo bem à terapia convencional e requer aumento da força contrátil miocárdica. Em 2016, a European Society of Cardiology emitiu recomendações para o manejo da insuficiência cardíaca direita aguda, afirmando que o levosimendan pode melhorar o acoplamento ventrículo-artéria pulmonar direita, aumentando a contratilidade do coração direito e reduzindo a vascularização pulmonar resistência. Recomenda-se, portanto, que a levosimendan tenha prioridade sobre a dobutamina no tratamento da insuficiência cardíaca direita aguda. estudo relatando que a levosimendan pode atuar no ventrículo direito de pacientes com SDRA sepse, e tem efeitos hemodinâmicos benéficos. No entanto, a aplicação clínica de levosimendan no tratamento da disfunção cardíaca direita da SDRA é insuficiente. Portanto, este estudo pretende usar o ultrassom transesofágico avaliar a função ventricular direita, reduzir a limitação da janela ventricular direita ruim na ecocardiografia transtorácica e conduzir um estudo controlado randomizado multicêntrico para explorar ainda mais os efeitos do levosimendan na função ventricular direita em pacientes com SDRA, como deslocamento sistólico do anel tricúspide (TAPSE ) e disfunção sistólica do anel tricúspide velocidade de posicionamento (S'). Efeitos da fração de alteração da área do ventrículo direito (RV FAC), área diastólica final do ventrículo direito/área diastólica final do ventrículo esquerdo (RVEDA/LVEDA), resistência da circulação pulmonar (RVP), acoplamento VD-AP, hemodinâmica e mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yongran Wu, MD
  • Número de telefone: 027-85351606
  • E-mail: 974528836@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Yongran WU, master
          • Número de telefone: 027-85351607 18627004016
          • E-mail: 974528836@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que concordam em participar deste ensaio clínico e assinam o consentimento informado
  • Idade 18-80 anos, gênero ilimitado
  • Pacientes com ARDS (de acordo com os critérios diagnósticos de ARDS em Berlim 2012) que requerem ventilação mecânica; Disfunção ventricular direita aguda por SDRA

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Insuficiência cardíaca crônica, hipertensão pulmonar e/ou dilatação do ventrículo direito causada por doença cardiopulmonar crônica, choque cardiogênico ou após cirurgia cardíaca de grande porte antes da SDRA;
  • infarto do miocárdio do ventrículo direito;
  • Hipotensão não corrigida, hipoxemia e hipercapnia ou distúrbio do equilíbrio ácido-base
  • Pressão de direcionamento da ventilação mecânica >=18cmH2O antes da randomização
  • Arritmia rápida;
  • tamponamento pericárdico;
  • Embolia pulmonar;
  • insuficiência renal grave;
  • insuficiência hepática grave;
  • Falha em assinar o consentimento informado;
  • alergia conhecida ao medicamento teste e ao medicamento controle;
  • Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de tratamento A
levosimendan injetado por via intravenosa 12,5mg com configuração de injeção de glicose a 5% 50ml a 2ml/h por 24h
Medicamento: levosimendan
Levosimendan 12,5 mg foi injetado por via intravenosa em uma configuração de 50 ml para injeção de glicose a 5% a uma taxa de 2 ml/h por 24 horas. A injeção foi realizada a uma taxa constante de 2 ml/h. Se não houvesse hipotensão significativa ou taquicardia, a injeção era concluída em 24h
Comparador de Placebo: grupo de tratamento B
grupo de tratamento B: grupo controle com injeção de glicose a 5% 2ml/h por 24h
Medicamento: Injeção de glicose a 5%
Configuração de 50ml de injeção de glicose a 5% a uma taxa de 2ml/h por 24 horas. A injeção foi realizada a uma taxa constante de 2ml/h. Se não houvesse hipotensão significativa ou taquicardia, a injeção era concluída em 24h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de ocorrência de disfunção ventricular direita dentro de 48 horas após a randomização.
Prazo: Desde o momento da inscrição até 48 horas após a inscrição
A disfunção ventricular direita (RVD) é diagnosticada quando os resultados de um ecocardiograma mostram um dos seguintes, incluindo: excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) <16 mm, alteração da área fracionada do ventrículo direito (RV FAC) <35% ou velocidade sistólica de o anel lateral da valva tricúspide (VD S')<10 cm/s.
Desde o momento da inscrição até 48 horas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Dia 28 após a entrada no estudo
Mortalidade 28 dias após a entrada no estudo
Dia 28 após a entrada no estudo
mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Desde o dia da internação do paciente até o dia do óbito ou alta (até 90 dias)
Qualquer óbito ocorrido durante a internação (até 90 dias)
Desde o dia da internação do paciente até o dia do óbito ou alta (até 90 dias)
Alteração fracional da área ventricular direita (RV FAC) 48 horas após a randomização
Prazo: no prazo de 48 horas após a inscrição
A alteração fracionária da área do ventrículo direito (RV FAC) é um método de ultrassom simples e repetível para avaliar a função do VD. Métodos: A área diastólica final do VD (RVEDA) e a área sistólica final do VD (RVESA) foram medidas no corte apical quatro câmaras por meio de ultrassom bidimensional. RV FAC=(RVEDA-RVESA)/RVEDA*100%.
no prazo de 48 horas após a inscrição
excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) 48 horas após a randomização
Prazo: no prazo de 48 horas após a inscrição
TAPSE é um dos métodos de ultrassom mais eficazes para avaliar a função ventricular direita. Método de medição: TAPSE foi medido na seção de quatro câmaras do ápice do coração por ultrassom em modo M. a linha de amostragem foi colocada na parede lateral do anel da valva tricúspide, paralela à parede livre do ventrículo direito, tanto quanto possível, e o deslocamento do anel da valva tricúspide foi medido do final da diástole ao final da sístole.
no prazo de 48 horas após a inscrição
Velocidade S' sistólica anular tricúspide (TS')
Prazo: no prazo de 48 horas após a inscrição
TS' é uma técnica de ultrassom objetiva e precisa para avaliar a função ventricular direita. Método de medição: O volume da amostra foi aplicado à parede livre do VD e a velocidade de pico do movimento do anel tricúspide foi medida na seção de quatro câmaras do ápice por Doppler tecidual (TDI)
no prazo de 48 horas após a inscrição
Área diastólica final do ventrículo direito/área diastólica final do ventrículo esquerdo (RVEDA/LVEDA)
Prazo: no prazo de 48 horas após a inscrição
RVEDA/LVEDA um método de ultrassom simples e repetível para avaliar alterações dinâmicas da função RV. Métodos: A área diastólica final do VD (RVEDA) e a área sistólica final do ventrículo esquerdo (VE) (LVEDA) foram medidas na seção apical de quatro câmaras por ultrassom bidimensional
no prazo de 48 horas após a inscrição
Resistência circulatória pulmonar (RVP)
Prazo: no prazo de 48 horas após a inscrição
O aumento da RVP pode levar à deterioração da função do VD. A imagem Doppler de pulso (PWD) foi usada para obter o espectro do fluxo da artéria pulmonar a partir da válvula pulmonar na seção axial curta dos grandes vasos paraesternais.
no prazo de 48 horas após a inscrição
Pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos
Prazo: no prazo de 48 horas após a inscrição
Quanto maior a pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA), maior o fator de risco da doença e maior a taxa de mortalidade (a pontuação mais alta é 24, enquanto a pontuação mais baixa é 0).
no prazo de 48 horas após a inscrição
pacientes com índice cardíaco (IC)
Prazo: no prazo de 48 horas após a inscrição
O IC é um parâmetro importante para refletir a função cardíaca de
no prazo de 48 horas após a inscrição
Saturação venosa central de oxigênio (ScvO2)
Prazo: no prazo de 48 horas após a inscrição
O sangue do paciente foi coletado por meio de um cateter venoso central para análise de gases sanguíneos para calcular SCVO2 para indicar perfusão tecidual
no prazo de 48 horas após a inscrição
resistência vascular sistêmica (RVS)
Prazo: no prazo de 48 horas após a inscrição
A resistência vascular periférica é um importante indicador da hemodinâmica. Não é apenas um parâmetro que reflete a pós-carga cardíaca, mas também um indicador quantitativo que reflete o grau de patência da microcirculação cerebrovascular.
no prazo de 48 horas após a inscrição
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: no prazo de 48 horas após a inscrição
MAP representa a pressão de perfusão dos órgãos periféricos.
no prazo de 48 horas após a inscrição
Pressão venosa central (PVC)
Prazo: no prazo de 48 horas após a inscrição
A PVC é a pressão das veias cava superior e inferior entrando no átrio direito, medida pelas veias cava superior e inferior ou pelo tubo interno do átrio direito, que reflete a pressão do átrio direito, sendo um dos principais indicadores de observação clínica da hemodinâmica
no prazo de 48 horas após a inscrição
índice de resistência vascular sistêmica (SVRI)
Prazo: no prazo de 48 horas após a inscrição
SVRI=80*(MAP-CVP)/CI
no prazo de 48 horas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

22 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARVD20220810

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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