Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TEE gebruiken om het effect van Levosimendan op patiënten met ARDS geassocieerd met RVD tijdens MV te evalueren

12 maart 2023 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China

Transoesofageale echocardiografie gebruiken om het effect van Levosimendan op patiënten met acuut respiratoir distress-syndroom in verband met rechterventrikeldisfunctie tijdens mechanische beademing te evalueren

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) wordt vaak gecompliceerd door rechterventrikeldisfunctie (RVD), acute cor pulmonale is de ernstigste vorm van ARDS gecompliceerd door RVD. Levosimendan is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen dat niet goed reageert in vergelijking met conventionele therapie en vereist een verhoogde contractiele kracht van het myocard. In 2016 heeft de European Society of Cardiology aanbevelingen gedaan voor de behandeling van acuut rechterhartfalen, waarin wordt gesteld dat levosimendan de koppeling van de rechterventrikel en de longslagader kan verbeteren door zowel de contractiliteit van het rechterhart te vergroten als de pulmonale vasculaire weerstand. De klinische toepassing van levosimendan bij de behandeling van ARDS rechterhartdisfunctie is echter onvoldoende. Daarom is deze studie bedoeld om transesofageale echografie te gebruiken om de rechterventrikelfunctie te evalueren, de beperking van een slecht rechterventrikelvenster bij transthoracale echocardiografie te verminderen en een multi-center randomiseren d gecontroleerde studie om de effecten van levosimendan op de rechterventrikelfunctie bij ARDS-patiënten verder te onderzoeken, zoals tricuspidalisring systolische verplaatsing (TAPSE) en tricuspidalisring systolische verplaatsingssnelheid (S'). Effecten van veranderingsfractie rechterventrikelgebied (RV FAC), einddiastolisch gebied rechterventrikel/einddiastolisch gebied linkerventrikel (RVEDA/LVEDA), pulmonale circulatieweerstand (PVR), hemodynamica en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) wordt vaak gecompliceerd door rechterventrikeldisfunctie (RVD), de incidentie kan oplopen tot 64%. Acute cor pulmonale is de ernstigste vorm van ARDS gecompliceerd door RVD. De prognose van ARDS-patiënten met RVD is slechter en het risico op overlijden zou aanzienlijk toenemen. Momenteel zijn er zeer beperkte klinische medicamenteuze behandelingsopties voor RVD. Levosimendan is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen dat niet goed reageert in vergelijking met conventionele therapie en vereist een verhoogde contractiele kracht van het myocard. In 2016 heeft de European Society of Cardiology aanbevelingen gedaan voor de behandeling van acuut rechterhartfalen, waarin wordt gesteld dat levosimendan de koppeling van de rechterventrikel en de longslagader kan verbeteren door zowel de contractiliteit van het rechterhart te vergroten als de pulmonale vasculaire weerstand. Het wordt daarom aanbevolen om levosimendan voorrang te geven op dobutamine bij de behandeling van acuut rechterhartfalen. Momenteel zijn er ook relevante klinische onderzoeken die melden dat levosimendan kan worden gebruikt bij acuut rechterhartfalen veroorzaakt door verschillende oorzaken, waaronder een gerandomiseerd gecontroleerd enkel centrum. studie die rapporteert dat levosimendan kan werken in de rechterventrikel van patiënten met sepsis ARDS, en gunstige hemodynamische effecten heeft. De klinische toepassing van levosimendan bij de behandeling van ARDS rechterhartdisfunctie is echter onvoldoende. Daarom is deze studie van plan transoesofageale echografie te gebruiken om de rechterventrikelfunctie te evalueren, de beperking van het slechte rechterventrikelvenster bij transthoracale echocardiografie te verminderen, en een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra uit te voeren om de effecten van levosimendan op de rechterventrikelfunctie bij ARDS-patiënten verder te onderzoeken, zoals tricuspidalisring systolische verplaatsing (TAPSE ) en tricuspidalisring systolische dis plaatsingssnelheid (S '). Effecten van veranderingsfractie rechterventrikelgebied (RV FAC), einddiastolisch gebied rechterventrikel/einddiastolisch gebied linkerventrikel (RVEDA/LVEDA), pulmonale circulatieweerstand (PVR), RV-PA-koppeling, hemodynamica en mortaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Yongran WU, master
          • Telefoonnummer: 027-85351607 18627004016
          • E-mail: 974528836@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan deze klinische studie en geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Leeftijd 18-80 jaar, geslacht onbeperkt
  • Patiënten met ARDS (volgens de diagnostische criteria van ARDS in Berlijn 2012) die mechanische beademing nodig hebben; Acute rechterventrikeldisfunctie als gevolg van ARDS

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Chronische hartinsufficiëntie, pulmonale hypertensie en/of vergroting van het rechterventrikel veroorzaakt door chronische cardiopulmonale ziekte, cardiogene shock of na een grote hartoperatie voorafgaand aan ARDS;
  • rechter ventrikel myocardinfarct;
  • Ongecorrigeerde hypotensie, hypoxemie en hypercapnie, of verstoring van het zuur-base-evenwicht
  • Mechanische ventilatie stuwdruk >=18cmH2O voor randomisatie
  • Snelle aritmie;
  • pericardiale tamponade;
  • Longembolie;
  • ernstige nierinsufficiëntie;
  • ernstige leverinsufficiëntie;
  • Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
  • bekende allergie voor het testgeneesmiddel en het controlegeneesmiddel;
  • Patiënten die binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelgroep A
intraveneus geïnjecteerd levosimendan 12,5 mg met 5% glucose-injectie 50 ml configuratie bij 2 ml/u gedurende 24 uur
Geneesmiddel: levosimendan
Levosimendan 12,5 mg werd intraveneus geïnjecteerd in een configuratie van 5% glucose-injectie van 50 ml met een snelheid van 2 ml/uur gedurende 24 uur. De injectie werd uitgevoerd met een constante snelheid van 2 ml/uur. Als er geen significante hypotensie of tachycardie was, werd de injectie binnen 24 uur voltooid
Placebo-vergelijker: behandelgroep B
behandelingsgroep B: controlegroep met 5% glucose-injectie 2 ml/u gedurende 24 uur
Geneesmiddel: 5% glucose-injectie
5% glucose-injectie Configuratie van 50 ml met een snelheid van 2 ml/uur gedurende 24 uur. De injectie werd uitgevoerd met een constante snelheid van 2 ml/uur. Als er geen significante hypotensie of tachycardie was, werd de injectie binnen 24 uur voltooid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate waarin rechterventrikeldisfunctie optreedt binnen 48 uur na randomisatie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 48 uur na inschrijving
Rechterventrikeldisfunctie (RVD) wordt gediagnosticeerd wanneer de resultaten van een echocardiogram een ​​van de volgende tonen, waaronder: tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie (TAPSE) <16 mm, rechterventrikel fractionele gebiedsverandering (RV FAC) <35% of systolische snelheid van de laterale tricuspidalisklep annulus( RV S')<10 cm/s.
Vanaf het moment van inschrijving tot 48 uur na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: Dag 28 na binnenkomst in het onderzoek
Sterfte na 28 dagen na deelname aan de studie
Dag 28 na binnenkomst in het onderzoek
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de dag dat patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen tot de dag van overlijden of ontslag (tot 90 dagen)
Overlijden tijdens ziekenhuisopname (tot 90 dagen)
Vanaf de dag dat patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen tot de dag van overlijden of ontslag (tot 90 dagen)
Rechterventrikelgebied fractionele verandering (RV FAC) 48 uur na randomisatie
Tijdsspanne: uiterlijk 48 uur na inschrijving
Rechterventrikelgebied fractionele verandering (RV FAC) is een eenvoudige en herhaalbare ultrasone methode voor het evalueren van de RV-functie. Methoden: Het RV eind-diastolische gebied (RVEDA) en RV eind-systolische gebied (RVESA) werden gemeten op het apicale vierkamergedeelte door middel van tweedimensionale echografie. RV FAC=(RVEDA-RVESA)/RVEDA*100%.
uiterlijk 48 uur na inschrijving
systolische excursie in het tricuspidalisringvlak (TAPSE) 48 uur na randomisatie
Tijdsspanne: uiterlijk 48 uur na inschrijving
TAPSE is een van de meest effectieve echografiemethoden voor het evalueren van de rechterventrikelfunctie. Meetmethode: TAPSE werd gemeten op het vierkamergedeelte van de apex van het hart door middel van M-mode echografie. de bemonsteringslijn werd aan de zijwand van de tricuspidalisklepring geplaatst, zo veel mogelijk evenwijdig aan de vrije wand van het rechterventrikel, en de verplaatsing van de tricuspidalisklepring werd gemeten vanaf het einde van de diastole tot het einde van de systole.
uiterlijk 48 uur na inschrijving
Tricuspidalis ringvormige systolische S'-snelheid (TS')
Tijdsspanne: uiterlijk 48 uur na inschrijving
TS' is een objectieve en nauwkeurige ultrasone techniek voor het evalueren van de rechterventrikelfunctie. Meetmethode: het monstervolume werd aangebracht op de vrije wand van de RV en de pieksnelheid van tricuspidalisannulusbeweging werd gemeten in het vierkamergedeelte van de apex door weefsel doppler beeldvorming (TDI)
uiterlijk 48 uur na inschrijving
Rechterventrikel einddiastolisch gebied/linkerventrikel einddiastolisch gebied (RVEDA/LVEDA)
Tijdsspanne: uiterlijk 48 uur na inschrijving
RVEDA/LVEDA een eenvoudige en herhaalbare ultrasone methode voor het evalueren van dynamische veranderingen van de RV-functie. Methoden: Het RV-einddiastolische gebied (RVEDA) en het linkerventrikel (LV) eind-systolische gebied (LVEDA) werden gemeten op het apicale vierkamergedeelte door middel van tweedimensionale echografie
uiterlijk 48 uur na inschrijving
Longcirculatieweerstand (PVR)
Tijdsspanne: uiterlijk 48 uur na inschrijving
Verhoogde PVR kan leiden tot verslechtering van de RV-functie. Puls Doppler-beeldvorming (PWD) werd gebruikt om het stromingsspectrum van de longslagader te verkrijgen van de pulmonale klep op het korte axiale gedeelte van de parasternale grote vaten.
uiterlijk 48 uur na inschrijving
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen
Tijdsspanne: uiterlijk 48 uur na inschrijving
Hoe hoger de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, hoe hoger de ziekterisicofactor en hoe hoger het sterftecijfer (de hoogste score is 24, terwijl de laagste score 0 is).
uiterlijk 48 uur na inschrijving
cardiale index (CI) patiënten
Tijdsspanne: uiterlijk 48 uur na inschrijving
CI is een belangrijke parameter om de hartfunctie van weer te geven
uiterlijk 48 uur na inschrijving
Centraal veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2)
Tijdsspanne: uiterlijk 48 uur na inschrijving
Het bloed van de patiënt werd verzameld via een centraal veneuze katheter voor bloedgasanalyse om SCVO2 te berekenen om weefselperfusie aan te geven
uiterlijk 48 uur na inschrijving
systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: uiterlijk 48 uur na inschrijving
Perifere vasculaire weerstand is een belangrijke indicator van hemodynamica. Het is niet alleen een parameter die cardiale nabelasting weergeeft, maar ook een kwantitatieve indicator die de mate van doorgankelijkheid van de cerebrovasculaire microcirculatie weergeeft.
uiterlijk 48 uur na inschrijving
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: uiterlijk 48 uur na inschrijving
MAP staat voor perfusiedruk van perifere organen.
uiterlijk 48 uur na inschrijving
Centrale veneuze druk (CVP)
Tijdsspanne: uiterlijk 48 uur na inschrijving
CVP is de druk van de bovenste en onderste vena cava die het rechter atrium binnenkomen, gemeten door de bovenste en onderste vena cava of de interne buis van het rechter atrium, die de druk van het rechter atrium weerspiegelt, en is een van de belangrijkste indicatoren voor klinische observatie van hemodynamica
uiterlijk 48 uur na inschrijving
systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI)
Tijdsspanne: uiterlijk 48 uur na inschrijving
SVRI=80*(MAP-CVP)/CI
uiterlijk 48 uur na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARVD20220810

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren