CBT-I チャットボットの RCT
2025年2月10日 更新者：Tim M. H. Li、Chinese University of Hong Kong
青少年の不眠症に対する認知行動療法を提供するためのチャットボットの有効性：ランダム化比較試験
不眠症は若者に多く見られ、うつ病やその他の精神疾患と関連しており、メンタルヘルスの負担が増大しています。
不眠症の認知行動療法（CBT-I）は、不眠症の第一選択治療として推奨されています。
臨床医の不足、限られた予約の空き状況、高額な費用、助けを求めることの汚名などの抑止力に対処するために、メンタルヘルス介入を自動化するためにデジタルツールが採用されています。
デジタル CBT-I は、不眠症の治療に効果的であることが示されています。
将来のデジタル介入には、患者中心の設計、主要な利害関係者からのインプット、および行動変化の新しい理解が組み込まれます。
人工知能 (AI) を利用したチャットボットは、顧客体験を向上させるためにさまざまな業界で利用されています。
AI チャットボットは、メンタルヘルス業界でも利用されており、デジタル介入の境界を、教訓的で情報的なコンテンツへの対応から、インタラクティブでインテリジェントな、そして最も重要な患者中心の会話エージェントの提供にまで広げています。
西洋社会で有名な AI メンタルヘルス チャットボットの中には、カスタマイズされたフィードバックを提供し、ユーザーが表現する感情に反応し、ユーザーに介入を完了するように促すために開発されたものがあります。
この研究では、不眠症に対する CBT-I チャットボットの効果を調査し、メンタルヘルス チャットボットに関するさらなる証拠を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 不眠症重症度指数（ISI）で8以上のスコア
- 18歳から35歳まで
- 中国語を読んで入力する
- スマートフォンを所有している
- スマートフォンへの一貫したインターネットアクセスがある
除外基準:
- 精神障害の自己申告による診断を受けている
- 過去 1 か月間、定期的に薬を服用していた
- インスタント メッセージング アプリを持っていないユーザーは除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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デジタル介入は、精神障害の世界的な負担を軽減することができます。
オンラインプラットフォームの低いセットアップコストと障壁により、デジタル介入は非常に費用対効果が高くなります.
インターネットを配信媒体として使用することで、多くの人が自助情報に無制限にアクセスできます。
従来の対面介入とは異なり、デジタル自助介入の効果は拡張可能です。
現在の研究では、デジタル介入の境界を、教訓的で情報的なコンテンツに対応することから、インタラクティブでインテリジェントな、そして最も重要なことに、患者中心の会話エージェントを提供することへと拡張しようとしています。
AI チャットボットは、ユーザーの行動、精神、および動機付けの準備状況に応じて、適切な推奨事項とトレーニング資料をユーザーに提供できます。
既存の AI チャットボットは西洋社会向けに開発されているため、文化に特化した中国のチャットボットが研究とサービスのギャップを埋めます。
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介入なし：対照群
キャンセル待ち管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度指数（ISI）
時間枠：10〜20分
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不眠症の重症度指数（ISI）は、前月の不眠症の症状を測定するために使用されます。
ISIには、5ポイントのリッカート形式の7つのアイテムが含まれています（0 =まったく4 =あまり）。
合計スコアの範囲は0〜28です。
スコア≥8は、中国の青年の臨床的に有意な不眠症を示しています（感度= 87％、特異性= 75％）。
CronbachのアルファとISIのテストと再テストの信頼性は、それぞれ0.83と0.79でした。
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10〜20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Horne and Östberg Morningness and Eveningness Questionnaire (rMEQ) の削減
時間枠：10～20分
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Horne and Östberg Morningness and Eveningness Questionnaire (rMEQ) は、クロノタイプの好みを測定するために使用されました。
rMEQ は 5 つの項目で構成され、最初の 4 つの項目は 1 から 5 までのスコアが付けられ、最後の項目は 0 から 6 までのスコアが付けられます。
合計点は 4 点から 25 点でした。
クロノタイプの 3 つの分類されたタイプは、夕方性 (スコア < 12)、中間型 (スコア 12-17)、および朝性 (スコア > 17) でした。
rMEQ の Cronbach のアルファと再テストの信頼性は、それぞれ 0.70 と 0.77 でした。
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10～20分
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：10～20分
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、過去 2 週間のうつ病の症状を測定するために使用されます。
PHQ-9 には、4 ポイントのリッカート形式 (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) の 9 つの項目が含まれます。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です。
10 以上のスコアは、中国人集団における臨床的に重大なうつ病を示します (感度 = 88%、特異度 = 88%)。
Cronbach のアルファと PHQ-9 のテスト再テストの信頼性は、それぞれ 0.86 と 0.84 でした。
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10～20分
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睡眠尺度に関する機能不全の信念と態度 (DBAS-16)
時間枠：10～20分
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睡眠スケールに関する機能不全の信念と態度 (DBAS-16) は、元の DBAS の短縮版であり、睡眠を妨げる認知を評価します。
DBAS-16 には、10 ポイントのリッカート形式 (0 = 強く同意しない、10 = 強く同意する) の 16 項目が含まれます。
合計スコアは、すべての項目の平均スコアに基づいています。
より高いスコアは、睡眠に関するより大きな機能不全の信念を反映しています。
合計スコア間で計算されたピアソン相関係数は、有意な相関を示し、r(72) = 0.83、P < 0.0001 であり、十分な一時的安定性を示唆しています。
対応のある t 検定により、DBAS-16 の合計スコアが最初の投与 (平均 = 4.95、SD = 1.35) から 2 回目の投与 (平均 = 4.57、SD = 1.48) に大幅に減少したことが明らかになりました。
0.77 (臨床) および 0.79 (研究) の Cronbach アルファ値は、適切な内部一貫性を示します。
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10～20分
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睡眠衛生指数 (SHI)
時間枠：10～20分
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睡眠衛生指数 (SHI) は、睡眠衛生を評価するために使用されます。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど睡眠衛生が悪いことを表します。
Cronbach のアルファ = 0.66 および再テストの信頼性 (r = 0.71)。
SHI の中国語版は、内部一貫性 (α = 0.62、ω = 0.63) と安定性 (再テスト信頼性 = 0.90) を示しています。
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10～20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年3月6日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。