RCT av CBT-I Chatbot
10. februar 2025 oppdatert av: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong
Effekten av en chatbot for å levere kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos ungdom: En randomisert kontrollert prøvelse
Søvnløshet er utbredt hos ungdom, og det assosieres med depresjon og andre psykiatriske lidelser, noe som fører til økt psykisk helsebelastning.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) anbefales som førstelinjebehandling for søvnløshet.
Digitale verktøy har blitt brukt for å automatisere intervensjoner for psykisk helse, for å møte avskrekkende midler som mangel på klinikere, begrenset tilgjengelighet for avtaler, høye kostnader og stigma ved å søke hjelp.
Digital CBT-I har vist seg å være effektiv i behandling av søvnløshet.
Fremtidig digital intervensjon vil inkludere pasientsentrert design, innspill fra sentrale interessenter og nye forståelser av atferdsendring.
Artificial Intelligence (AI)-drevne chatbots brukes i forskjellige bransjer for bedre kundeopplevelse.
AI chatbot brukes også i mental helseindustrien for å utvide grensen for digitale intervensjoner fra å imøtekomme didaktisk og informasjonsinnhold til å tilby interaktive, intelligente og viktigst av alt, pasientsentrerte samtaleagenter.
Noen kjente AI-chatboter for mental helse i vestlige samfunn ble utviklet for å gi skreddersydd tilbakemelding, svare på følelser som en bruker uttrykker, og oppmuntre brukere til å fullføre en intervensjon.
Denne studien vil undersøke effekten av en CBT-I chatbot på søvnløshet for å gi ytterligere bevis på mental helse chatbot.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- score 8 eller høyere på Insomnia Severity Index (ISI)
- mellom 18 og 35 år
- les og skriv kinesisk
- eie en smarttelefon
- ha konsekvent internettilgang til smarttelefonen
Ekskluderingskriterier:
- har en selvrapportert diagnose av psykiatrisk(e) lidelse(r)
- har gått på fast(e) medisin(er) den siste måneden
- ikke har direktemeldingsapp(er) vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Digitale intervensjoner kan avlaste den verdensomspennende byrden av psykiske lidelser.
De lave etableringskostnadene og barrierene til nettplattformer gjør digitale intervensjoner svært kostnadseffektive.
Ved å bruke Internett som leveringsmedium kan mange mennesker nyte ubegrenset tilgang til selvhjelpsinformasjon.
I motsetning til tradisjonell ansikt-til-ansikt intervensjon, er effektene av digitale selvhjelpsintervensjoner skalerbare.
Den nåværende studien forsøker å utvide grensen for digitale intervensjoner fra å imøtekomme didaktisk og informasjonsinnhold til å tilby interaktive, intelligente og viktigst av alt, pasientsentrerte samtaleagenter.
AI chatbots kan gi passende anbefalinger og opplæringsmateriell til brukere i henhold til deres atferdsmessige, mentale og motiverende beredskap.
Siden eksisterende AI-chatboter er utviklet for vestlige samfunn, vil en kulturspesifikk kinesisk chatbot fylle forsknings- og tjenestehullene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ventelistekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt til å måle søvnløshetssymptomer i forrige måned.
ISI inneholder 7 elementer med et fem-punkts Likert-format (0 = slett ikke til 4 = veldig mye).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28.
En score ≥ 8 indikerer klinisk signifikant søvnløshet hos kinesiske ungdommer (følsomhet = 87%, spesifisitet = 75%).
Cronbachs alfa og test-retest-påliteligheten til ISI var henholdsvis 0,83 og 0,79.
|
10-20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det reduserte Horne og Östberg Morningness and Eveningness Questionnaire (rMEQ)
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Det reduserte Horne og Östberg Morningness and Eveningness Questionnaire (rMEQ) ble brukt til å måle kronotypepreferanse.
rMEQ består av 5 elementer der de første 4 elementene ble skåret fra 1 til 5 mens det siste elementet ble skåret fra 0 til 6.
Den totale poengsummen varierte fra 4 til 25.
Tre klassifiserte typer kronotype var kveldstilstand (skåre < 12), middels type (skåre 12-17) og morgenskår (score > 17).
Cronbachs alfa- og test-retest-påliteligheten til rMEQ var henholdsvis 0,70 og 0,77.
|
10-20 minutter
|
|
The Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli brukt til å måle depresjonssymptomer de siste to ukene.
PHQ-9 inkluderer 9 elementer med et firepunkts Likert-format (0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27.
En skåre ≥ 10 indikerer klinisk signifikant depresjon i den kinesiske befolkningen (sensitivitet = 88 %, spesifisitet = 88 %).
Cronbach's alpha og test-retest reliabiliteten til PHQ-9 var henholdsvis 0,86 og 0,84.
|
10-20 minutter
|
|
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala (DBAS-16)
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep scale (DBAS-16) er en forkortet versjon av den originale DBAS, den vil evaluere søvnforstyrrende kognisjoner.
DBAS-16 inkluderer 16 elementer med et tipunkts Likert-format (0 = helt uenig til 10 = helt enig).
Den totale poengsummen er basert på gjennomsnittlig poengsum for alle elementene.
En høyere poengsum reflekterer større dysfunksjonelle oppfatninger om søvn.
En Pearson-korrelasjonskoeffisient beregnet mellom de totale skårene viste en signifikant korrelasjon, r(72) = 0,83, P <0,0001, noe som tyder på tilstrekkelig tidsstabilitet.
En paret t-test viste at den totale poengsummen for DBAS-16 sank signifikant fra den første (gjennomsnitt = 4,95, SD = 1,35) til den andre (gjennomsnitt = 4,57, SD = 1,48) administrering.
Cronbach alfa-verdier på 0,77 (klinisk) og 0,79 (forskning) indikerer tilstrekkelig intern konsistens.
|
10-20 minutter
|
|
Søvnhygieneindeks (SHI)
Tidsramme: 10-20 minutter
|
Sleep Hygiene Index (SHI) brukes til å vurdere søvnhygiene.
Hvert element er vurdert på en fempunktsskala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Totalskåre varierer fra 0 til 52, med en høyere score som representerer dårligere søvnhygiene.
Cronbachs alfa = 0,66 og test-retest reliabilitet (r = 0,71).
Kinesisk versjon av SHI viser intern konsistens (α = 0,62, ω = 0,63) og stabilitet (test-retest reliabilitet = 0,90).
|
10-20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPF22GWP14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .