RCT de CBT-I Chatbot
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Tim M. H. Li, Chinese University of Hong Kong
Eficácia de um chatbot para fornecer terapia cognitivo-comportamental para insônia na juventude: um estudo controlado randomizado
A insônia é prevalente na juventude e está associada à depressão e outros transtornos psiquiátricos, levando ao aumento da carga de saúde mental.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é recomendada como tratamento de primeira linha para insônia.
Ferramentas digitais têm sido empregadas para automatizar as intervenções de saúde mental, a fim de abordar impedimentos como falta de médicos, disponibilidade limitada de consultas, alto custo e estigma de procurar ajuda.
O CBT-I digital demonstrou ser eficaz no tratamento da insônia.
A intervenção digital futura incorporará o design centrado no paciente, a contribuição das principais partes interessadas e novos entendimentos da mudança de comportamento.
Os chatbots com inteligência artificial (IA) são utilizados em diferentes setores para uma melhor experiência do cliente.
O chatbot de IA também é utilizado no setor de saúde mental para estender os limites das intervenções digitais, desde a acomodação de conteúdo didático e informativo até o fornecimento de agentes de conversação interativos, inteligentes e, o mais importante, centrados no paciente.
Alguns famosos chatbots de saúde mental com IA nas sociedades ocidentais foram desenvolvidos para fornecer feedback personalizado, responder às emoções expressas por um usuário e incentivá-lo a concluir uma intervenção.
Este estudo investigará o efeito de um chatbot CBT-I na insônia para fornecer mais evidências sobre o chatbot de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuação 8 ou superior no Insomnia Severity Index (ISI)
- entre 18 e 35 anos
- leia e digite chinês
- possuir um smartphone
- ter acesso consistente à Internet em seu smartphone
Critério de exclusão:
- ter um diagnóstico autorreferido de qualquer transtorno psiquiátrico
- tomou medicação(ões) regular(is) no último mês
- não possuem aplicativo(s) de mensagens instantâneas serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
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As intervenções digitais podem aliviar a carga mundial de transtornos mentais.
Os baixos custos de configuração e as barreiras das plataformas online tornam as intervenções digitais muito econômicas.
Ao usar a Internet como meio de distribuição, muitas pessoas podem desfrutar de acesso irrestrito a informações de autoajuda.
Ao contrário da intervenção presencial tradicional, os efeitos das intervenções de autoajuda digital são escaláveis.
O estudo atual tenta estender o limite das intervenções digitais de acomodar conteúdo didático e informativo para fornecer agentes de conversação interativos, inteligentes e, o mais importante, centrados no paciente.
Os chatbots de IA podem fornecer recomendações adequadas e materiais de treinamento aos usuários de acordo com sua prontidão comportamental, mental e motivacional.
Como os chatbots de IA existentes são desenvolvidos para as sociedades ocidentais, um chatbot chinês específico para a cultura preencherá as lacunas de pesquisa e serviço.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Controle de lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: 10-20 minutos
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O índice de gravidade da insônia (ISI) será usado para medir os sintomas de insônia no mês anterior.
O ISI inclui 7 itens com um formato Likert de cinco pontos (0 = nada para 4 = muito).
A pontuação total varia de 0 a 28.
Uma pontuação ≥ 8 indica insônia clinicamente significativa em adolescentes chineses (sensibilidade = 87%, especificidade = 75%).
O alfa de Cronbach e a confiabilidade teste-reteste do ISI foram de 0,83 e 0,79, respectivamente.
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10-20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário reduzido de Horne e Östberg de matutino e vespertino (rMEQ)
Prazo: 10-20 minutos
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O questionário reduzido de Horne e Östberg Morningness and Eveningness (rMEQ) foi usado para medir a preferência cronotípica.
O rMEQ consiste em 5 itens onde os primeiros 4 itens foram pontuados de 1 a 5 enquanto o último item foi pontuado de 0 a 6.
A pontuação total variou de 4 a 25.
Três tipos classificados de cronotipo foram vespertino (escore < 12), tipo intermediário (escore 12-17) e matutino (escore > 17).
O alfa de Cronbach e a confiabilidade teste-reteste do rMEQ foram 0,70 e 0,77, respectivamente.
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10-20 minutos
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 10-20 minutos
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) será usado para medir os sintomas de depressão nas últimas duas semanas.
O PHQ-9 inclui 9 itens com formato Likert de quatro pontos (0 = nunca a 3 = quase todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 27.
Uma pontuação ≥ 10 indica depressão clinicamente significativa na população chinesa (sensibilidade = 88%, especificidade = 88%).
O alfa de Cronbach e a confiabilidade teste-reteste do PHQ-9 foram 0,86 e 0,84, respectivamente.
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10-20 minutos
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Escala de crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS-16)
Prazo: 10-20 minutos
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A escala Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-16) é uma versão abreviada do DBAS original, que avaliará as cognições que perturbam o sono.
O DBAS-16 inclui 16 itens com formato Likert de dez pontos (0 = discordo totalmente a 10 = concordo totalmente).
A pontuação total é baseada na pontuação média de todos os itens.
Uma pontuação mais alta reflete maiores crenças disfuncionais sobre o sono.
Um coeficiente de correlação de Pearson calculado entre os escores totais mostrou uma correlação significativa, r(72) = 0,83, P <0,0001, sugerindo estabilidade temporal adequada.
Um teste t pareado revelou que a pontuação total do DBAS-16 diminuiu significativamente da primeira (média = 4,95, DP = 1,35) para a segunda (média = 4,57, DP = 1,48) administração.
Valores alfa de Cronbach de 0,77 (clínica) e 0,79 (pesquisa) indicam consistência interna adequada.
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10-20 minutos
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Índice de Higiene do Sono (SHI)
Prazo: 10-20 minutos
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O Índice de Higiene do Sono (SHI) é usado para avaliar a higiene do sono.
Cada item é avaliado em uma escala de cinco pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
As pontuações totais variam de 0 a 52, com uma pontuação mais alta representando uma pior higiene do sono.
Alfa de Cronbach = 0,66 e confiabilidade teste-reteste (r = 0,71).
A versão chinesa do SHI apresenta consistência interna (α = 0,62, ω = 0,63) e estabilidade (confiabilidade teste-reteste = 0,90).
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10-20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPF22GWP14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .