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若い黒人 MSM における PrEP の使用を増やすための遠隔医療提供ピア ナビゲーションと対処スキル介入の開発

2024年7月30日 更新者:Calvin Fitch, PhD、Massachusetts General Hospital

男性とセックスをする若い黒人男性におけるPrEPの使用を増やすためのテレヘルス配信ピアナビゲーションと対処スキル介入の開発とパイロットRCT

この観察研究の目的は、15 ~ 24 歳の YBMSM の経験に関する定性的な知識を得て、暴露前予防 (PrEP) の使用を促進する際のピアナビゲーターの役割を特定することです。 PrEP 連続体のさまざまな段階の参加者 (たとえば、使用したことがない、以前のユーザー、現在 PrEP を使用している) は、詳細なインタビューを完了します。 インタビューでは、状況要因と自己変化プロセスが PrEP の使用にどのように影響するかを探ります。

これらのインタビューから得られた知識は、目的 2 の介入開発に情報を提供するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

15 歳から 24 歳の男性とセックスをする若い黒人男性 (YBMSM) は HIV 感染の影響を強く受けており、現在の速度では、米国の黒人 MSM のほぼ半数が生涯で HIV に感染します。 MSM は、2015 年から 2017 年にかけてマサチューセッツ州で発生したすべての HIV 診断の 42% を占め、黒人 MSM の割合は白人 MSM の 7 倍でした。 幸いなことに、PrEP は、特に HIV 曝露のリスクがある期間中 (すなわち、P-E 順守) に毎日またはイベントベースの投薬を含む、予防効果のある (P-E) 方法で順守されている場合、HIV の予防に非常に効果的です。 残念ながら、YBMSM の開始と順守は、他の人種や年齢グループよりも低くなっています。 社会的行動理論によれば、YBMSM 間の障壁は、文脈的要因 (例えば、気分/覚醒要因、構造的要因、および人口統計学) と自己変化プロセス (社会的相互作用プロセス、動機、生成能力、および問題) からなる多因子として概念化できます。 -解決スキル)。 効果的な介入は、PrEP の取り込みと P-E の順守を促進するために、状況に応じた自己変化のプロセスに対処する必要があります。

ナビゲーター(つまり、継続的な遵守をサポートするように訓練された医療従事者)の使用は、構造的障壁に対処することにより、黒人の MSM における PrEP の取り込みと継続的な使用の両方を促進する上で有望であることが示されています。しかし、PrEP の中止率は高かった。 NICHD が資金を提供してボストンで実施された U01 研究 (SMILE) では、ピア ナビゲーションが HIV に感染した若者にとって非常に受け入れられることがわかりました。 現在の調査では、SMILE のピア ナビゲーション プロトコルのボストン サイトを使用します。 特に、SMILE には行動要素が含まれていませんでした。 構造的な障壁に加えて、YBSM は、自己変化プロセスに影響を与え、PrEP の取り込みと P-E の順守を妨げる、医学的不信や開示の懸念などの固有の障壁に直面することがよくあります。 これらの要因が PrEP の使用をどのように妨げるかについての知識は限られています。ただし、これらの障壁は、問題/感情に焦点を当てた対処戦略を使用して対処できることは明らかです. 多くの PrEP 介入はオフィスへの訪問を必要とするため、研究オフィスで発表する意思と能力のある人に参加が制限される可能性があります。 経済的ストレス要因が蔓延しているにもかかわらず、さまざまな研究で有色人種の YMSM の 90% 以上がスマートフォンを持っているため、遠隔医療や遠隔研究の手順により、HIV リスクが最も高い YBMSM の参加が促進される可能性があります。 この提案は、SMILE からのピア ナビゲーション (対処スキルの追加と遠隔医療の使用) を、15 ~ 24 歳の YBMSM の PrEP の取り込みと P-E の順守の両方をサポートできるように、実行可能で受け入れられるものにすることを目指しています。

この研究では、15 ~ 24 歳の YBMSM の経験に関する定性的な知識を取得し、PrEP の取り込みと P-E の順守を促進するピアナビゲーターの役割を特定します。 半構造化されたインタビュー ガイドを使用して、PrEP 連続体のさまざまな段階 (たとえば、使用したことがない、以前のユーザー、現在 PrEP を使用しているなど) で YBMSM に約 30 の詳細なインタビューを行います。 インタビューでは、状況要因と自己変化プロセスが PrEP の取り込みと P-E の順守にどのように影響するかを探ります。 ピア ナビゲーターの役割 (会議の頻度、ナビゲーターの人口統計、議論するトピック、テクノロジ ベースのツールと戦略の最適な採用方法など) を指定します。 これらのインタビューから得られた知識は、介入の開発を知らせるために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

PrEP 資格のある 15 ~ 24 歳の男性とセックスする若い黒人男性

説明

包含基準:

  • HIV陰性(自己申告による)
  • 黒人(自己申告によるあらゆる民族の)
  • 15~24歳
  • 性的に活発
  • 男性と認識
  • 以下の 1 つ以上を特徴とする HIV リスクを報告する: 1) 過去 6 か月間の HIV 感染状況が不明な出生時男性 (AMAB) に割り当てられたパートナーとのコンドームなしの肛門性交または膣性交 (受容性または浸透性)、2) 直腸性 STI の存在過去 6 か月間、3) 過去 6 か月間に HIV に感染していることがわかっているパートナーとのコンドームなしの肛門性交または膣性交 (検出できないパートナーを含む)、または 4) カジュアルなパートナーとのコンドームなしの肛門性交または膣性交 (受容的または浸透的)出生時に割り当てられた男性と、MDPH との私の予備調査に基づく PrEP を使用しないことに関連する要因の承認 (つまり、プロバイダーへの同性行動の非開示、保険未加入、投獄歴、または費用による医療不足)。 18 歳未満の参加者は、コンドームなしのオーラル セックスを行うことで、コンドームなしのセックス基準を満たすことができます。

除外基準:

英語で同意を完了することができない人、および参加を妨げる可能性がある重大な精神的健康診断 (制御不能な精神病など) を持つ人は除外され、必要に応じて治療または代替リソースに紹介されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピア ナビゲーションとコーピング スキル
参加者は、PrEP の使用を増やすためのピア ナビゲーションと対処スキルを習得します。
参加者は、ピア ナビゲーションとコーピング スキルの 6 セッションを受け取ります。
参加者は、PrEP およびサービスの紹介を受け取ります
偽コンパレータ:通常通りの治療
参加者は、PrEP およびサービスへの紹介を受け取ります。
参加者は、PrEP およびサービスの紹介を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPの使用
時間枠:3ヶ月
PrEPの自己申告使用
3ヶ月
PrEPの遵守
時間枠:6ヵ月
乾いた血痕
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021P003220
  • 1K23MH129240 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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