Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj intervence peer navigace a dovedností zvládání prostřednictvím telehealth pro zvýšení používání PrEP u mladých černochů MSM

30. července 2024 aktualizováno: Calvin Fitch, PhD, Massachusetts General Hospital

Vývoj a pilotní RCT intervence Peer Navigace a Coping Skills poskytovaného pomocí telehealth pro zvýšení používání PrEP u mladých černochů, kteří mají sex s muži

Cílem této observační studie je získat kvalitativní poznatky o zkušenostech YBMSM ve věku 15-24 let a specifikovat roli peer navigátora při podpoře používání preexpoziční profylaxe (PrEP). Účastníci v různých fázích kontinua PrEP (např. nikdy nepoužívaní, bývalí uživatelé a aktuálně používají PrEP) absolvují hloubkové rozhovory. Rozhovory prozkoumají, jak kontextové faktory a procesy sebezměny ovlivňují používání PrEP.

Poznatky získané z těchto rozhovorů budou využity k rozvoji intervence v Cíli 2.

Přehled studie

Detailní popis

Mladí černoši, kteří mají sex s muži (YBMSM) ve věku 15-24 let, jsou silně postiženi přenosem HIV a při současném tempu se téměř polovina černošských MSM v USA během svého života nakazí virem HIV. MSM představovalo 42 % všech diagnóz HIV v Massachusetts v letech 2015-2017 a míra mezi černými MSM byla 7krát vyšší než u bílých MSM. Naštěstí je PrEP vysoce účinný v prevenci HIV, pokud se dodržuje způsobem účinným prevence (P-E), který zahrnuje denní dávkování nebo dávkování na základě události, konkrétně během období rizika expozice HIV (tj. adherence k P-E). Bohužel zasvěcení a dodržování YBMSM je nižší než u jiných rasových a věkových skupin. Podle teorie sociální akce lze bariéry mezi YBMSM chápat jako multifaktoriální, skládající se z kontextuálních faktorů (např. - řešitelské dovednosti). Efektivní intervence musí řešit kontextové procesy a procesy sebezměny, aby podpořily příjem PrEP a adherenci k P-E.

Použití navigátorů (tj. zdravotnických pracovníků vyškolených na podporu trvalého dodržování) se ukázalo jako slibné při podpoře zavádění PrEP a trvalého používání v Black MSM tím, že řeší strukturální překážky; míra přerušení PrEP však byla vysoká. Studie U01 (SMILE) financovaná NICHD, která byla provedena v Bostonu, zjistila, že navigace vrstevníků byla pro mladé s HIV vysoce přijatelná. Současná studie bude využívat bostonský web protokolu peer navigace SMILE. Pozoruhodné je, že SMILE nezahrnoval behaviorální komponenty. Kromě strukturálních překážek YBSM často čelí jedinečným překážkám, jako je lékařská nedůvěra a obavy z odhalení, které ovlivňují procesy sebezměny a brání příjmu PrEP a adherenci P-E. Existují omezené znalosti o tom, jak tyto faktory mohou bránit použití PrEP; je však jasné, že tyto bariéry lze řešit pomocí strategií zvládání zaměřených na problém/emoce. Mnoho intervencí PrEP vyžaduje návštěvy kanceláře, což může omezit účast na ty, kteří jsou ochotni a schopni prezentovat se ve výzkumné kanceláři. Navzdory převládajícím ekonomickým stresorům má více než 90 % barevných YMSM v různých studiích chytré telefony, takže telehealth a postupy vzdáleného studia mohou usnadnit účast YBMSM při nejvyšším riziku HIV. Tento návrh se snaží přizpůsobit navigaci vrstevníků ze SMILE (přidání dovedností zvládání a používání telehealth) tak, aby byla proveditelná, přijatelná a schopná podporovat příjem PrEP i dodržování P-E pro YBMSM ve věku 15–24 let.

Tato studie získá kvalitativní znalosti o zkušenostech YBMSM ve věku 15-24 let a specifikuje roli peer navigátora při podpoře příjmu PrEP a adherence k P-E. Provedeme ~30 hloubkových rozhovorů s YBMSM v různých fázích kontinua PrEP (např. nikdy nepoužito, bývalý uživatel a v současné době používáme PrEP) pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovory. Rozhovory prozkoumají, jak kontextové faktory a procesy sebezměny ovlivňují příjem PrEP a adherenci P-E. Bude specifikovat roli rovnocenného navigátora (např. četnost schůzek, demografické údaje navigátora, témata k diskusi a jak nejlépe využít technologické nástroje a strategie). Poznatky získané z těchto rozhovorů budou využity při vývoji intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Mladí černoši, kteří mají sex s muži ve věku 15-24 let, kteří splňují podmínky PrEP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV negativní (podle vlastního hlášení)
  • Černá rasa (jakéhokoli etnika, na základě vlastního hlášení)
  • věk 15-24
  • sexuálně aktivní
  • se identifikuje jako muž
  • nahlásit riziko HIV charakterizované jedním nebo více z následujících: 1) anální nebo vaginální sex bez kondomu (receptivní nebo penetrativní) s partnerem přiděleným jako partner při narození (AMAB) neznámého HIV statusu za posledních 6 měsíců, 2) přítomnost rektální STI v posledních 6 měsících, 3) anální nebo vaginální sex bez kondomu s partnerem, o kterém je známo, že je infikovaný HIV během posledních 6 měsíců (včetně partnerů, kteří nejsou detekovatelní), nebo 4) anální nebo vaginální sex bez kondomu (receptivní nebo penetrativní) s náhodnými partnery přidělený muž při narození a souhlas s faktory spojenými s nepoužíváním PrEP na základě mého předběžného výzkumu s MDPH (tj. nezveřejňování chování osob stejného pohlaví poskytovateli, nepojištěno, historie uvěznění nebo chybějící zdravotní péče kvůli nákladům). Pro účastníky mladší 18 let mohou být kritéria sexu bez kondomu splněna orálním sexem bez kondomu.

Kritéria vyloučení:

Osoby, které nebudou schopny dokončit souhlas v angličtině, a osoby s významnými diagnózami duševního zdraví (např. nekontrolovaná psychóza), které by pravděpodobně narušovaly účast, budou vyloučeny a podle potřeby odkázáni na léčbu nebo alternativní zdroje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peer navigace a zvládání dovedností
Účastníci získají vzájemné navigace a dovednosti zvládání pro zvýšení využití PrEP.
Účastníci absolvují 6 lekcí vzájemné navigace a zvládání dovedností
Účastníci obdrží doporučení na PrEP a služby
Falešný srovnávač: Léčba jako obvykle
Účastníci obdrží doporučení na PrEP a služby.
Účastníci obdrží doporučení na PrEP a služby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití PrEP
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní použití PrEP
3 měsíce
Dodržování PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Zaschlé krvavé skvrny
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021P003220
  • 1K23MH129240 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit