- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05769270
Vývoj intervence peer navigace a dovedností zvládání prostřednictvím telehealth pro zvýšení používání PrEP u mladých černochů MSM
Vývoj a pilotní RCT intervence Peer Navigace a Coping Skills poskytovaného pomocí telehealth pro zvýšení používání PrEP u mladých černochů, kteří mají sex s muži
Cílem této observační studie je získat kvalitativní poznatky o zkušenostech YBMSM ve věku 15-24 let a specifikovat roli peer navigátora při podpoře používání preexpoziční profylaxe (PrEP). Účastníci v různých fázích kontinua PrEP (např. nikdy nepoužívaní, bývalí uživatelé a aktuálně používají PrEP) absolvují hloubkové rozhovory. Rozhovory prozkoumají, jak kontextové faktory a procesy sebezměny ovlivňují používání PrEP.
Poznatky získané z těchto rozhovorů budou využity k rozvoji intervence v Cíli 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mladí černoši, kteří mají sex s muži (YBMSM) ve věku 15-24 let, jsou silně postiženi přenosem HIV a při současném tempu se téměř polovina černošských MSM v USA během svého života nakazí virem HIV. MSM představovalo 42 % všech diagnóz HIV v Massachusetts v letech 2015-2017 a míra mezi černými MSM byla 7krát vyšší než u bílých MSM. Naštěstí je PrEP vysoce účinný v prevenci HIV, pokud se dodržuje způsobem účinným prevence (P-E), který zahrnuje denní dávkování nebo dávkování na základě události, konkrétně během období rizika expozice HIV (tj. adherence k P-E). Bohužel zasvěcení a dodržování YBMSM je nižší než u jiných rasových a věkových skupin. Podle teorie sociální akce lze bariéry mezi YBMSM chápat jako multifaktoriální, skládající se z kontextuálních faktorů (např. - řešitelské dovednosti). Efektivní intervence musí řešit kontextové procesy a procesy sebezměny, aby podpořily příjem PrEP a adherenci k P-E.
Použití navigátorů (tj. zdravotnických pracovníků vyškolených na podporu trvalého dodržování) se ukázalo jako slibné při podpoře zavádění PrEP a trvalého používání v Black MSM tím, že řeší strukturální překážky; míra přerušení PrEP však byla vysoká. Studie U01 (SMILE) financovaná NICHD, která byla provedena v Bostonu, zjistila, že navigace vrstevníků byla pro mladé s HIV vysoce přijatelná. Současná studie bude využívat bostonský web protokolu peer navigace SMILE. Pozoruhodné je, že SMILE nezahrnoval behaviorální komponenty. Kromě strukturálních překážek YBSM často čelí jedinečným překážkám, jako je lékařská nedůvěra a obavy z odhalení, které ovlivňují procesy sebezměny a brání příjmu PrEP a adherenci P-E. Existují omezené znalosti o tom, jak tyto faktory mohou bránit použití PrEP; je však jasné, že tyto bariéry lze řešit pomocí strategií zvládání zaměřených na problém/emoce. Mnoho intervencí PrEP vyžaduje návštěvy kanceláře, což může omezit účast na ty, kteří jsou ochotni a schopni prezentovat se ve výzkumné kanceláři. Navzdory převládajícím ekonomickým stresorům má více než 90 % barevných YMSM v různých studiích chytré telefony, takže telehealth a postupy vzdáleného studia mohou usnadnit účast YBMSM při nejvyšším riziku HIV. Tento návrh se snaží přizpůsobit navigaci vrstevníků ze SMILE (přidání dovedností zvládání a používání telehealth) tak, aby byla proveditelná, přijatelná a schopná podporovat příjem PrEP i dodržování P-E pro YBMSM ve věku 15–24 let.
Tato studie získá kvalitativní znalosti o zkušenostech YBMSM ve věku 15-24 let a specifikuje roli peer navigátora při podpoře příjmu PrEP a adherence k P-E. Provedeme ~30 hloubkových rozhovorů s YBMSM v různých fázích kontinua PrEP (např. nikdy nepoužito, bývalý uživatel a v současné době používáme PrEP) pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovory. Rozhovory prozkoumají, jak kontextové faktory a procesy sebezměny ovlivňují příjem PrEP a adherenci P-E. Bude specifikovat roli rovnocenného navigátora (např. četnost schůzek, demografické údaje navigátora, témata k diskusi a jak nejlépe využít technologické nástroje a strategie). Poznatky získané z těchto rozhovorů budou využity při vývoji intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV negativní (podle vlastního hlášení)
- Černá rasa (jakéhokoli etnika, na základě vlastního hlášení)
- věk 15-24
- sexuálně aktivní
- se identifikuje jako muž
- nahlásit riziko HIV charakterizované jedním nebo více z následujících: 1) anální nebo vaginální sex bez kondomu (receptivní nebo penetrativní) s partnerem přiděleným jako partner při narození (AMAB) neznámého HIV statusu za posledních 6 měsíců, 2) přítomnost rektální STI v posledních 6 měsících, 3) anální nebo vaginální sex bez kondomu s partnerem, o kterém je známo, že je infikovaný HIV během posledních 6 měsíců (včetně partnerů, kteří nejsou detekovatelní), nebo 4) anální nebo vaginální sex bez kondomu (receptivní nebo penetrativní) s náhodnými partnery přidělený muž při narození a souhlas s faktory spojenými s nepoužíváním PrEP na základě mého předběžného výzkumu s MDPH (tj. nezveřejňování chování osob stejného pohlaví poskytovateli, nepojištěno, historie uvěznění nebo chybějící zdravotní péče kvůli nákladům). Pro účastníky mladší 18 let mohou být kritéria sexu bez kondomu splněna orálním sexem bez kondomu.
Kritéria vyloučení:
Osoby, které nebudou schopny dokončit souhlas v angličtině, a osoby s významnými diagnózami duševního zdraví (např. nekontrolovaná psychóza), které by pravděpodobně narušovaly účast, budou vyloučeny a podle potřeby odkázáni na léčbu nebo alternativní zdroje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peer navigace a zvládání dovedností
Účastníci získají vzájemné navigace a dovednosti zvládání pro zvýšení využití PrEP.
|
Účastníci absolvují 6 lekcí vzájemné navigace a zvládání dovedností
Účastníci obdrží doporučení na PrEP a služby
|
|
Falešný srovnávač: Léčba jako obvykle
Účastníci obdrží doporučení na PrEP a služby.
|
Účastníci obdrží doporučení na PrEP a služby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití PrEP
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní použití PrEP
|
3 měsíce
|
|
Dodržování PrEP
Časové okno: 6 měsíců
|
Zaschlé krvavé skvrny
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021P003220
- 1K23MH129240 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .