- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05769270
Разработка программы телемедицины по взаимной навигации и навыкам преодоления трудностей для увеличения использования PrEP среди молодых чернокожих МСМ
Разработка и пилотное РКИ телездравоохранения по взаимодействию между равными и преодолению трудностей с целью увеличения использования PrEP среди молодых чернокожих мужчин, практикующих секс с мужчинами
Целью этого обсервационного исследования является получение качественных знаний об опыте молодых людей в возрасте 15-24 лет и уточнение роли равного навигатора в продвижении использования доконтактной профилактики (ДКП). Участники, находящиеся на разных стадиях континуума ДКП (например, никогда не принимавшие, бывший пользователь и принимающие в настоящее время ДКП), пройдут подробные интервью. В ходе интервью будет изучено, как контекстуальные факторы и процессы самоизменения влияют на использование ДКП.
Знания, полученные в ходе этих интервью, будут использованы для информирования о разработке вмешательства в рамках Цели 2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Молодые чернокожие мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (YBMSM) в возрасте 15-24 лет сильно подвержены риску передачи ВИЧ, и при нынешних показателях почти половина чернокожих МСМ в США будут инфицированы ВИЧ в течение своей жизни. На МСМ приходилось 42% всех диагнозов ВИЧ в Массачусетсе с 2015 по 2017 год, а показатели среди черных МСМ были в 7 раз выше, чем среди белых МСМ. К счастью, ДКП очень эффективна для профилактики ВИЧ, если соблюдать профилактически-эффективный подход (P-E), который включает ежедневный или основанный на событиях прием, особенно в периоды риска заражения ВИЧ (т. е. соблюдение режима P-E). К сожалению, инициация и приверженность среди YBMSM ниже, чем в других расовых и возрастных группах. Согласно теории социального действия, барьеры среди YBMSM можно рассматривать как многофакторные, состоящие из контекстуальных факторов (например, факторов настроения/возбуждения, структурных факторов и демографии) и процессов самоизменения (процессы социального взаимодействия, мотивации, генеративные способности и проблемы). - умение решать). Эффективное вмешательство должно быть направлено на контекстуальные процессы и процессы самоизменения, чтобы способствовать использованию ДКП и приверженности ФЭ.
Использование навигаторов (т. е. медицинских работников, обученных поддерживать постоянное соблюдение режима лечения) показало себя многообещающим в продвижении как внедрения ДКП, так и устойчивого использования среди чернокожих МСМ за счет устранения структурных барьеров; однако частота прекращения приема ДКП была высокой. Финансируемое NICHD исследование U01 (SMILE), проведенное в Бостоне, показало, что навигация по принципу «равный-равному» весьма приемлема для молодых людей с ВИЧ. В текущем исследовании будет использоваться бостонский сайт протокола одноранговой навигации SMILE. Примечательно, что SMILE не включает поведенческие компоненты. В дополнение к структурным барьерам, YBSM часто сталкиваются с уникальными барьерами, такими как недоверие со стороны врачей и проблемы раскрытия информации, которые влияют на процессы самоизменения и препятствуют внедрению ДКП и приверженности ФЭ. Имеются ограниченные знания о том, как эти факторы могут препятствовать использованию ДКП; однако ясно, что с этими барьерами можно справиться, используя стратегии преодоления проблем/эмоций. Многие вмешательства PrEP требуют визитов в офис, что может ограничить участие теми, кто хочет и может представиться в исследовательском офисе. Несмотря на преобладающие экономические факторы стресса, более 90% цветных МСМ в различных исследованиях имеют смартфоны, поэтому процедуры телемедицины и дистанционного обучения могут облегчить участие ММССМ с самым высоким риском заражения ВИЧ. Это предложение направлено на адаптацию одноранговой навигации из SMILE (добавление навыков преодоления трудностей и использование телемедицины), чтобы она была осуществимой, приемлемой и способной поддерживать как использование PrEP, так и приверженность P-E для YBMSM в возрасте 15–24 лет.
Это исследование позволит получить качественные знания об опыте YBMSM в возрасте от 15 до 24 лет и определить роль равного навигатора в продвижении использования PrEP и приверженности P-E. Мы проведем около 30 подробных интервью с YBMSM на разных этапах континуума PrEP (например, никогда не использовали, бывший пользователь и в настоящее время используют PrEP), используя руководство для полуструктурированных интервью. В ходе интервью будет изучено, как контекстуальные факторы и процессы самоизменения влияют на применение ДКП и соблюдение режима ФЭ. В нем будет указана роль коллеги-навигатора (например, частота встреч, демографические данные навигатора, темы для обсуждения и то, как лучше всего использовать технологические инструменты и стратегии). Знания, полученные в ходе этих интервью, будут использованы для информирования о разработке вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Calvin J Fitch, PhD
- Номер телефона: 111-134-1253 617-724-6300
- Электронная почта: cfitch@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Calvin J Fitch, PhD
- Номер телефона: 111-134-1253 617-724-6300
- Электронная почта: cfitch@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-отрицательный (по самоотчету)
- Черная раса (любой национальности, по самоотчету)
- возраст 15-24
- сексуально активный
- идентифицирует себя как мужчина
- сообщить о риске заражения ВИЧ, характеризующемся одним или несколькими из следующих признаков: 1) анальный или вагинальный секс без презерватива (рецептивный или проникающий) с партнером, назначенным мужчиной при рождении (AMAB) с неизвестным ВИЧ-статусом за последние 6 месяцев, 2) наличием ректальных ИППП в течение последних 6 месяцев, 3) анальный или вагинальный секс без презерватива с известным ВИЧ-инфицированным партнером в течение последних 6 месяцев (включая партнеров, которых невозможно определить), или 4) анальный или вагинальный секс без презерватива (рецептивный или проникающий) со случайными партнерами присвоенный мужчина при рождении и подтверждение факторов, связанных с отказом от использования PrEP, на основе моего предварительного исследования с MDPH (т. е. нераскрытие однополого поведения поставщику, отсутствие страховки, история заключения или отсутствие медицинского обслуживания из-за стоимости). Для участников в возрасте до 18 лет критерии секса без презерватива могут быть выполнены при оральном сексе без презерватива.
Критерий исключения:
Те, кто не может дать полное согласие на английском языке, и те, у кого серьезные диагнозы психического здоровья (например, неконтролируемый психоз), которые могут помешать участию, будут исключены и направлены на лечение или альтернативные ресурсы по мере необходимости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Навигация по сверстникам и навыки преодоления трудностей
Участники получат навыки навигации по сверстникам и преодоления трудностей, чтобы увеличить использование PrEP.
|
Участники получат 6 сеансов взаимной навигации и навыков преодоления трудностей.
Участники получат направления на PrEP и услуги
|
Фальшивый компаратор: Лечение как обычно
Участники получат направления на PrEP и услуги.
|
Участники получат направления на PrEP и услуги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование ДКП
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самооценка использования PrEP
|
3 месяца
|
Приверженность ДКП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Засохшие пятна крови
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P003220
- 1K23MH129240 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Навигация по сверстникам и навыки преодоления трудностей
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado State... и другие соавторыЗавершенныйВмешательство 1: Устойчивость и преодоление последствий для группы здравоохранения | Мероприятие 2: Устойчивость и способность справиться с дополнительными услугами Healthcare Plus | Группа управления списком ожиданияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико