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Sviluppo di un intervento di navigazione tra pari e capacità di coping fornito dalla telemedicina per aumentare l'uso della PrEP nei giovani MSM neri

30 luglio 2024 aggiornato da: Calvin Fitch, PhD, Massachusetts General Hospital

Sviluppo e RCT pilota di un intervento di navigazione tra pari e capacità di coping fornito dalla telemedicina per aumentare l'uso della PrEP nei giovani uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini

L'obiettivo di questo studio osservazionale è ottenere conoscenze qualitative sulle esperienze di YBMSM di età compresa tra 15 e 24 anni e specificare il ruolo del peer navigator nella promozione dell'uso della profilassi pre-esposizione (PrEP). I partecipanti a varie fasi del continuum PrEP (ad es., mai utilizzato, ex utente e attualmente in uso PrEP) completeranno interviste approfondite. Le interviste esploreranno come i fattori contestuali e i processi di auto-cambiamento influenzano l'uso della PrEP.

Le conoscenze acquisite da queste interviste saranno utilizzate per informare lo sviluppo dell'intervento nell'obiettivo 2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I giovani neri che fanno sesso con uomini (YBMSM) di età compresa tra 15 e 24 anni sono fortemente colpiti dalla trasmissione dell'HIV e, ai tassi attuali, quasi la metà degli MSM neri negli Stati Uniti sarà infettata dall'HIV nel corso della loro vita. Il MSM ha rappresentato il 42% di tutte le diagnosi di HIV in Massachusetts dal 2015 al 2017 e le percentuali tra MSM nero erano 7 volte quelle del MSM bianco. Fortunatamente, la PrEP è altamente efficace nella prevenzione dell'HIV se rispettata in modo efficace nella prevenzione (P-E), che prevede un dosaggio giornaliero o basato sugli eventi specificamente durante i periodi di rischio di esposizione all'HIV (ad esempio, aderenza P-E). Sfortunatamente, l'iniziazione e l'adesione tra YBMSM è inferiore rispetto ad altri gruppi razziali e di età. Secondo la teoria dell'azione sociale, le barriere tra YBMSM possono essere concettualizzate come multifattoriali, costituite da fattori contestuali (ad esempio, fattori di umore/eccitazione, fattori strutturali e dati demografici) e processi di auto-cambiamento (processi di interazione sociale, motivazioni, capacità -capacità di risoluzione). Un intervento efficace deve affrontare i processi contestuali e di auto-cambiamento per promuovere l'adozione della PrEP e l'adesione alla P-E.

L'uso di navigatori (ovvero operatori sanitari formati per supportare l'adesione continua) ha mostrato risultati promettenti nel promuovere sia l'assorbimento della PrEP che l'uso prolungato nel MSM nero affrontando le barriere strutturali; tuttavia, i tassi di interruzione della PrEP erano elevati. Uno studio U01 finanziato dal NICHD (SMILE) condotto a Boston ha rilevato che la navigazione tra pari era altamente accettabile per i giovani con HIV. L'attuale studio utilizzerà il sito di Boston del protocollo di navigazione tra pari di SMILE. In particolare, SMILE non includeva componenti comportamentali. Oltre alle barriere strutturali, YBSM deve spesso affrontare barriere uniche come la sfiducia medica e le preoccupazioni sulla divulgazione che influenzano i processi di auto-cambiamento e impediscono l'assorbimento della PrEP e l'adesione alla P-E. Esistono conoscenze limitate su come questi fattori possano ostacolare l'uso della PrEP; tuttavia, è chiaro che queste barriere possono essere affrontate utilizzando strategie di coping incentrate sui problemi/emozioni. Molti interventi di PrEP richiedono visite in ufficio, che possono limitare la partecipazione a coloro che sono disposti e in grado di presentarsi a un ufficio di ricerca. Nonostante i fattori di stress economici prevalenti, oltre il 90% di YMSM di colore in vari studi dispone di smartphone, quindi la telemedicina e le procedure di studio a distanza possono facilitare la partecipazione di YBMSM al più alto rischio di HIV. Questa proposta cerca di adattare la navigazione tra pari da SMILE (aggiungendo capacità di coping e utilizzando la telemedicina) in modo che sia fattibile, accettabile e in grado di supportare sia l'assorbimento della PrEP che l'adesione alla P-E per YBMSM di età compresa tra 15 e 24 anni.

Questo studio otterrà conoscenze qualitative sulle esperienze di YBMSM di età compresa tra 15 e 24 anni e specificherà il ruolo del navigatore tra pari nella promozione dell'assorbimento della PrEP e dell'adesione alla P-E. Condurremo ~ 30 interviste approfondite con YBMSM in varie fasi del continuum PrEP (ad esempio, mai utilizzato, ex utente e attualmente in uso PrEP) utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata. Le interviste esploreranno in che modo i fattori contestuali e i processi di auto-cambiamento influenzano l'assorbimento della PrEP e l'aderenza alla P-E. Specificherà il ruolo di un navigatore tra pari (ad es. frequenza delle riunioni, dati demografici del navigatore, argomenti da discutere e il modo migliore per utilizzare strumenti e strategie basati sulla tecnologia). Le conoscenze acquisite da queste interviste saranno utilizzate per informare lo sviluppo dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Giovani neri che fanno sesso con uomini di età compresa tra 15 e 24 anni idonei alla PrEP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV-negativo (per autodichiarazione)
  • Razza nera (di qualsiasi etnia, per autodichiarazione)
  • età 15-24
  • sessualmente attivo
  • si identifica come maschio
  • segnalare il rischio di HIV caratterizzato da uno o più dei seguenti: 1) sesso anale o vaginale senza preservativo (ricettivo o penetrativo) con un partner assegnato maschio alla nascita (AMAB) di stato HIV sconosciuto negli ultimi 6 mesi, 2) presenza di IST rettale negli ultimi 6 mesi, 3) rapporti anali o vaginali senza preservativo con un partner noto con infezione da HIV negli ultimi 6 mesi (compresi i partner non rilevabili) o 4) rapporti anali o vaginali senza preservativo (ricettivi o penetrativi) con partner occasionali assegnato maschio alla nascita e approvazione dei fattori associati al mancato utilizzo della PrEP sulla base della mia ricerca preliminare con l'MDPH (ovvero, non divulgazione del comportamento omosessuale al fornitore, non assicurato, storia di incarcerazione o mancanza di assistenza sanitaria a causa del costo). Per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni, i criteri per il sesso senza preservativo possono essere soddisfatti facendo sesso orale senza preservativo.

Criteri di esclusione:

Coloro che non sono in grado di completare il consenso in inglese e quelli con diagnosi significative di salute mentale (ad es. Psicosi incontrollata) che potrebbero interferire con la partecipazione saranno esclusi e indirizzati al trattamento o a risorse alternative, se necessario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capacità di navigazione tra pari e coping
I partecipanti riceveranno capacità di navigazione tra pari e coping per aumentare l'uso della PrEP.
I partecipanti riceveranno 6 sessioni di navigazione tra pari e abilità di coping
I partecipanti riceveranno riferimenti per PrEP e servizi
Comparatore fittizio: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno riferimenti a PrEP e servizi.
I partecipanti riceveranno riferimenti per PrEP e servizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della preparazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Uso autodichiarato di PrEP
3 mesi
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Macchie di sangue secco
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P003220
  • 1K23MH129240 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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