- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05769270
Ontwikkeling van een door telehealth geleverde peer-navigatie- en copingvaardigheden-interventie om het gebruik van PrEP bij jonge zwarte MSM te vergroten
Ontwikkeling en proef-RCT van een door telehealth geleverde peer-navigatie en copingvaardighedeninterventie om het gebruik van PrEP te vergroten bij jonge zwarte mannen die seks hebben met mannen
Het doel van deze observationele studie is om kwalitatieve kennis te verkrijgen over ervaringen van YBMSM-leeftijden van 15-24 jaar en om de rol van peer navigator bij het promoten van het gebruik van pre-exposure profylaxe (PrEP) te specificeren. Deelnemers in verschillende stadia van het PrEP-continuüm (bijv. Nooit gebruikt, voormalig gebruiker en momenteel PrEP gebruiken) zullen diepte-interviews afleggen. Interviews zullen onderzoeken hoe contextuele factoren en zelfveranderingsprocessen het gebruik van PrEP beïnvloeden.
De kennis die uit deze interviews is opgedaan, zal worden gebruikt om de ontwikkeling van interventies in doel 2 te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jonge zwarte mannen die seks hebben met mannen (YBMSM) in de leeftijd van 15-24 jaar worden zwaar getroffen door hiv-overdracht en tegen het huidige tempo zal bijna de helft van de zwarte MSM in de VS in hun leven besmet raken met hiv. MSM vertegenwoordigde 42% van alle hiv-diagnoses in Massachusetts van 2015-2017 en de percentages onder zwarte MSM waren 7 keer zo hoog als onder blanke MSM. Gelukkig is PrEP zeer effectief in het voorkomen van hiv als het op een preventie-effectieve (P-E) manier wordt gevolgd, wat een dagelijkse of op gebeurtenissen gebaseerde dosering inhoudt, specifiek tijdens perioden van risico op blootstelling aan HIV (d.w.z. P-E-adhesie). Helaas is initiatie en therapietrouw bij YBMSM lager dan bij andere raciale en leeftijdsgroepen. Volgens de Social Action Theory kunnen barrières bij YBMSM worden geconceptualiseerd als multifactorieel, bestaande uit contextuele factoren (bijvoorbeeld stemmings-/opwindingsfactoren, structurele factoren en demografie) en zelfveranderingsprocessen (sociale interactieprocessen, motivaties, generatieve capaciteiten en probleemgedrag). -oplossend vermogen). Een effectieve interventie moet contextuele en zelfveranderende processen aanpakken om de opname van PrEP en therapietrouw te bevorderen.
Het gebruik van navigators (d.w.z. gezondheidswerkers die zijn opgeleid om voortdurende therapietrouw te ondersteunen) is veelbelovend gebleken bij het bevorderen van zowel PrEP-opname als langdurig gebruik bij zwarte MSM door structurele barrières aan te pakken; het aantal stopzettingen van PrEP was echter hoog. Uit een door NICHD gefinancierde U01-studie (SMILE) in Boston bleek dat peer-navigatie zeer acceptabel was voor jongeren met hiv. De huidige studie zal de Boston-site van SMILE's peer-navigatieprotocol gebruiken. SMILE omvatte met name geen gedragscomponenten. Naast structurele barrières, wordt YBSM vaak geconfronteerd met unieke barrières, zoals medisch wantrouwen en zorgen over openbaarmaking die van invloed zijn op zelfveranderingsprocessen en de opname van PrEP en P-E-naleving belemmeren. Er is beperkte kennis over hoe deze factoren het gebruik van PrEP kunnen belemmeren; het is echter duidelijk dat deze barrières kunnen worden aangepakt met behulp van probleem-/emotiegerichte copingstrategieën. Veel PrEP-interventies vereisen kantoorbezoeken, wat de deelname kan beperken tot degenen die bereid en in staat zijn om te presenteren aan een onderzoeksbureau. Ondanks de heersende economische stressfactoren, heeft meer dan 90% van de YMSM van kleur in verschillende onderzoeken smartphones, dus procedures voor telezorg en onderzoek op afstand kunnen deelname door YBMSM met het hoogste hiv-risico vergemakkelijken. Dit voorstel beoogt de peer-navigatie van SMILE (het toevoegen van copingvaardigheden en het gebruik van telehealth) aan te passen om haalbaar, acceptabel en in staat te zijn om zowel de opname van PrEP als de therapietrouw van P-E te ondersteunen voor YBMSM-leeftijden van 15-24 jaar.
Deze studie zal kwalitatieve kennis vergaren over ervaringen van YBMSM-leeftijden van 15-24 en de rol van peer-navigator specificeren bij het bevorderen van PrEP-opname en P-E-naleving. We zullen ~30 diepte-interviews houden met YBMSM in verschillende stadia van het PrEP-continuüm (bijv. nooit gebruikt, voormalige gebruiker en momenteel PrEP gebruiken) met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids. Interviews zullen onderzoeken hoe contextuele factoren en zelfveranderingsprocessen de opname van PrEP en de therapietrouw van P-E beïnvloeden. Het specificeert de rol van een peer-navigator (bijv. vergaderfrequentie, demografische gegevens van de navigator, te bespreken onderwerpen en hoe op technologie gebaseerde tools en strategieën het beste kunnen worden gebruikt). De kennis die uit deze interviews is opgedaan, zal worden gebruikt om de ontwikkeling van interventies te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-negatief (door zelfrapportage)
- Zwart ras (van elke etniciteit, door zelfrapportage)
- leeftijd 15-24
- seksueel actief
- identificeert zich als mannelijk
- HIV-risico rapporteren dat wordt gekenmerkt door een of meer van de volgende: 1) condoomloze anale of vaginale seks (receptief of penetrerend) met een partner toegewezen man bij de geboorte (AMAB) met onbekende hiv-status in de afgelopen 6 maanden, 2) aanwezigheid van rectale soa in de afgelopen 6 maanden, 3) condoomloze anale of vaginale seks met een bekende hiv-geïnfecteerde partner in de afgelopen 6 maanden (inclusief ondetecteerbare partners), of 4) condoomloze anale of vaginale seks (receptief of penetratief) met losse partners toegewezen man bij de geboorte en goedkeuring van factoren die verband houden met het niet gebruiken van PrEP op basis van mijn voorlopig onderzoek met de MDPH (d.w.z. niet-openbaarmaking van gedrag van hetzelfde geslacht aan de zorgverlener, onverzekerd, voorgeschiedenis van opsluiting of gebrek aan gezondheidszorg vanwege de kosten). Voor deelnemers jonger dan 18 jaar kan aan condoomloze sekscriteria worden voldaan door condoomloze orale seks te hebben.
Uitsluitingscriteria:
Degenen die geen toestemming kunnen geven in het Engels en degenen met significante diagnoses van de geestelijke gezondheid (bijv. ongecontroleerde psychose) die deelname waarschijnlijk zouden belemmeren, worden uitgesloten en indien nodig doorverwezen voor behandeling of alternatieve middelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer-navigatie en copingvaardigheden
Deelnemers krijgen peer-navigatie en copingvaardigheden om het gebruik van PrEP te vergroten.
|
Deelnemers krijgen 6 sessies peer-navigatie en copingvaardigheden
Deelnemers ontvangen verwijzingen voor PrEP en diensten
|
|
Sham-vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers worden doorverwezen naar PrEP en diensten.
|
Deelnemers ontvangen verwijzingen voor PrEP en diensten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd gebruik van PrEP
|
3 maanden
|
|
PrEP-adhesie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Opgedroogde bloedvlekken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021P003220
- 1K23MH129240 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .