Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en telehealth-leveret Peer Navigation og Coping Skills-intervention for at øge PrEP-brugen i Young Black MSM

30. juli 2024 opdateret af: Calvin Fitch, PhD, Massachusetts General Hospital

Udvikling og pilot-RCT af en telehealth-leveret Peer Navigation og Coping Skills Intervention for at øge PrEP-brug hos unge sorte mænd, der har sex med mænd

Målet med denne observationsundersøgelse er at opnå kvalitativ viden om erfaringer med YBMSM i alderen 15-24 og specificere rollen som peer-navigator i at fremme brugen af ​​præ-eksponeringsprofylakse (PrEP). Deltagere på forskellige stadier af PrEP-kontinuummet (f.eks. aldrig brugt, tidligere bruger og i øjeblikket bruger PrEP) vil gennemføre dybdegående interviews. Interviews vil undersøge, hvordan kontekstuelle faktorer og selvforandringsprocesser påvirker brugen af ​​PrEP.

Den viden, der opnås fra disse interviews, vil blive brugt til at informere om interventionsudvikling i Mål 2.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Unge sorte mænd, der har sex med mænd (YBMSM) i alderen 15-24 år, er stærkt påvirket af HIV-overførsel, og med de nuværende rater vil næsten halvdelen af ​​sorte MSM i USA blive inficeret med HIV i deres levetid. MSM repræsenterede 42 % af alle HIV-diagnoser i Massachusetts fra 2015-2017, og frekvensen blandt sorte MSM var 7 gange højere end for hvid MSM. Heldigvis er PrEP yderst effektiv til at forebygge HIV, hvis den overholdes på en forebyggende effektiv (P-E) måde, som involverer daglig eller hændelsesbaseret dosering specifikt i perioder med risiko for HIV-eksponering (dvs. P-E-adhærens). Desværre er initiering og tilslutning blandt YBMSM lavere end andre race- og aldersgrupper. Ifølge Social Action Theory kan barrierer blandt YBMSM konceptualiseres som multifaktorielle, bestående af kontekstuelle faktorer (f.eks. humør/ophidselsesfaktorer, strukturelle faktorer og demografi) og selvforandringsprocesser (sociale interaktionsprocesser, motivationer, generative evner og problemstillinger) -løsningsevner). En effektiv intervention skal adressere kontekstuelle og selvforandringsprocesser for at fremme PrEP-optagelse og P-E-tilslutning.

Brugen af ​​navigatorer (dvs. sundhedsarbejdere, der er uddannet til at understøtte løbende overholdelse) har vist lovende at fremme både PrEP-optagelse og vedvarende brug i sort MSM ved at adressere strukturelle barrierer; dog var antallet af PrEP-seponeringer høje. En NICHD-finansieret U01-undersøgelse (SMILE) udført i Boston viste, at peer-navigation var yderst acceptabel for unge med HIV. Den nuværende undersøgelse vil bruge Boston-stedet for SMILE's peer-navigationsprotokol. Navnlig indeholdt SMILE ikke adfærdskomponenter. Ud over strukturelle barrierer står YBSM ofte over for unikke barrierer såsom medicinsk mistillid og bekymringer om afsløring, der påvirker selvforandringsprocesser og hæmmer PrEP-optagelse og P-E-adhærens. Der er begrænset viden om, hvordan disse faktorer kan hæmme brugen af ​​PreEP; Det er dog klart, at disse barrierer kan løses ved hjælp af problem-/følelsesfokuserede mestringsstrategier. Mange PrEP-interventioner kræver kontorbesøg, hvilket kan begrænse deltagelse til dem, der er villige og i stand til at præsentere for et forskningskontor. På trods af udbredte økonomiske stressfaktorer har mere end 90 % af YMSM af farve i forskellige undersøgelser smartphones, og derfor kan telesundhed og fjernundersøgelsesprocedurer lette YBMSMs deltagelse med den højeste HIV-risiko. Dette forslag søger at tilpasse peer-navigation fra SMILE (tilføje mestringsevner og bruge telehealth) til at være gennemførlig, acceptabel og i stand til at understøtte både PrEP-optagelse og P-E-overholdelse for YBMSM i alderen 15-24.

Denne undersøgelse vil opnå kvalitativ viden om erfaringer med YBMSM i alderen 15-24 og specificere rollen som peer-navigator i at fremme PrEP-optagelse og P-E-adhærens. Vi vil udføre ~30 dybdegående interviews med YBMSM på forskellige stadier af PrEP-kontinuummet (f.eks. aldrig brugt, tidligere bruger og i øjeblikket bruger PrEP) ved hjælp af en semistruktureret interviewguide. Interviews vil undersøge, hvordan kontekstuelle faktorer og selvforandringsprocesser påvirker PrEP-optagelse og P-E-adhærens. Det vil specificere rollen som en peer-navigator (f.eks. mødefrekvens, demografi af navigator, emner, der skal diskuteres, og hvordan man bedst kan anvende teknologibaserede værktøjer og strategier). Den viden opnået fra disse interviews vil blive brugt til at informere om interventionsudvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Unge sorte mænd, der har sex med mænd i alderen 15-24, som er PrEP-berettigede

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ (ved selvrapportering)
  • Sort race (af enhver etnicitet, ved selvrapportering)
  • alder 15-24
  • seksuelt aktiv
  • identificerer sig som mand
  • rapporter HIV-risiko karakteriseret ved en eller flere af følgende: 1) kondomløs anal eller vaginal sex (receptiv eller penetrativ) med en partner tildelt en mand ved fødslen (AMAB) med ukendt HIV-status inden for de sidste 6 måneder, 2) tilstedeværelse af rektal STI inden for de sidste 6 måneder, 3) kondomløs anal- eller vaginalsex med en kendt hiv-inficeret partner inden for de sidste 6 måneder (inklusive partnere, der ikke kan påvises), eller 4) kondomløs anal- eller vaginalsex (receptiv eller penetrativ) med tilfældige partnere tildelt mand ved fødslen og godkendelse af faktorer forbundet med ikke at bruge PrEP baseret på min foreløbige forskning med MDPH (dvs. ikke-afsløring af adfærd af samme køn til udbyder, uforsikrede, historie med fængsling eller manglende sundhedspleje på grund af omkostninger). For deltagere under 18 år kan kriterierne for kondomløs sex opfyldes ved at have kondomløs oralsex.

Ekskluderingskriterier:

De, der ikke er i stand til at fuldføre samtykke på engelsk, og dem med betydelige mentale helbredsdiagnoser (f.eks. ukontrolleret psykose), som sandsynligvis ville forstyrre deltagelse, vil blive udelukket og henvist til behandling eller alternative ressourcer efter behov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer Navigation og Coping færdigheder
Deltagerne vil modtage peer-navigation og coping-færdigheder for at øge PrEP-brugen.
Deltagerne vil modtage 6 sessioner med peer-navigation og mestringsfærdigheder
Deltagerne vil modtage henvisninger til PrEP og tjenester
Sham-komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage henvisninger til PrEP og tjenester.
Deltagerne vil modtage henvisninger til PrEP og tjenester

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af PrEP
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret brug af PrEP
3 måneder
PrEP overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Tørrede blodpletter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P003220
  • 1K23MH129240 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner