- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05769270
Utvikling av en telehelse-levert intervensjon for peer-navigasjon og mestringsferdigheter for å øke PrEP-bruken i Young Black MSM
Utvikling og pilot-RCT av en telehelse-levert peer-navigasjon og mestringsferdigheter intervensjon for å øke PrEP-bruken hos unge svarte menn som har sex med menn
Målet med denne observasjonsstudien er å skaffe kvalitativ kunnskap om erfaringer med YBMSM i alderen 15-24 og spesifisere rollen som peer-navigator i å fremme bruk av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP). Deltakere på ulike stadier av PrEP-kontinuumet (f.eks. aldri brukt, tidligere bruker og for tiden bruker PrEP) vil gjennomføre dybdeintervjuer. Intervjuer vil utforske hvordan kontekstuelle faktorer og selvendringsprosesser påvirker PrEP-bruken.
Kunnskapen fra disse intervjuene vil bli brukt til å informere om intervensjonsutvikling i mål 2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unge svarte menn som har sex med menn (YBMSM) i alderen 15-24 år er sterkt påvirket av HIV-overføring, og med dagens rater vil nesten halvparten av svart MSM i USA bli infisert med HIV i løpet av livet. MSM representerte 42 % av alle HIV-diagnoser i Massachusetts fra 2015-2017, og ratene blant svarte MSM var 7 ganger høyere enn for hvit MSM. Heldigvis er PrEP svært effektivt for å forhindre HIV hvis det overholdes på en forebyggingseffektiv (P-E) måte, som involverer daglig eller hendelsesbasert dosering spesifikt i perioder med risiko for HIV-eksponering (dvs. P-E adherens). Dessverre er initiering og tilslutning blant YBMSM lavere enn andre rase- og aldersgrupper. I følge Social Action Theory kan barrierer blant YBMSM konseptualiseres som multifaktorielle, bestående av kontekstuelle faktorer (f.eks. humør/arousal faktorer, strukturelle faktorer og demografi) og selvendringsprosesser (sosiale interaksjonsprosesser, motivasjoner, generative evner og problem) -løsningsferdigheter). En effektiv intervensjon må adressere kontekstuelle og selvendringsprosesser for å fremme PrEP-opptak og P-E-overholdelse.
Bruken av navigatorer (dvs. helsearbeidere som er opplært til å støtte kontinuerlig overholdelse) har vist lovende i å fremme både PrEP-opptak og vedvarende bruk i svart MSM ved å adressere strukturelle barrierer; Imidlertid var frekvensen av PrEP seponering høye. En NICHD-finansiert U01-studie (SMILE) utført i Boston fant at peer-navigasjon var svært akseptabelt for ungdom med HIV. Den nåværende studien vil bruke Boston-nettstedet til SMILEs peer-navigasjonsprotokoll. Spesielt inkluderte SMILE ikke atferdskomponenter. I tillegg til strukturelle barrierer, møter YBSM ofte unike barrierer som medisinsk mistillit og bekymringer om avsløring som påvirker selvendringsprosesser og hindrer PrEP-opptak og P-E-overholdelse. Det finnes begrenset kunnskap om hvordan disse faktorene kan hindre bruk av PreEP; Det er imidlertid klart at disse barrierene kan løses ved hjelp av problem-/emosjonsfokuserte mestringsstrategier. Mange PrEP-intervensjoner krever kontorbesøk, noe som kan begrense deltakelsen til de som er villige og i stand til å presentere for et forskningskontor. Til tross for utbredte økonomiske stressfaktorer, har mer enn 90 % av YMSM av farger i ulike studier smarttelefoner, og derfor kan telehelse og fjernstudieprosedyrer lette deltakelse av YBMSM med høyest HIV-risiko. Dette forslaget søker å tilpasse kolleganavigasjon fra SMILE (legge til mestringsferdigheter og bruke telehelse) for å være gjennomførbart, akseptabelt og i stand til å støtte både PrEP-opptak og P-E-overholdelse for YBMSM i alderen 15-24.
Denne studien vil oppnå kvalitativ kunnskap om erfaringer fra YBMSM i alderen 15-24 og spesifisere rollen som peer-navigator for å fremme PrEP-opptak og P-E-overholdelse. Vi vil gjennomføre ~30 dybdeintervjuer med YBMSM på ulike stadier av PrEP-kontinuumet (f.eks. aldri brukt, tidligere bruker og bruker PrEP) ved å bruke en semistrukturert intervjuguide. Intervjuer vil utforske hvordan kontekstuelle faktorer og selvendringsprosesser påvirker PrEP-opptak og P-E-tilslutning. Den vil spesifisere rollen til en peer-navigator (f.eks. møtefrekvens, demografi til navigator, emner å diskutere og hvordan man best kan bruke teknologibaserte verktøy og strategier). Kunnskapen fra disse intervjuene vil bli brukt til å informere om intervensjonsutvikling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-negativ (ved egenrapportering)
- Svart rase (av enhver etnisitet, etter egenrapportering)
- alder 15-24
- seksuelt aktiv
- identifiserer seg som mann
- rapporter HIV-risiko karakterisert ved ett eller flere av følgende: 1) kondomløs anal eller vaginal sex (mottakende eller penetrerende) med en partner tildelt mann ved fødselen (AMAB) med ukjent HIV-status i løpet av de siste 6 månedene, 2) tilstedeværelse av rektal STI i løpet av de siste 6 månedene, 3) kondomløs anal eller vaginal sex med en kjent HIV-infisert partner i løpet av de siste 6 månedene (inkludert partnere som ikke kan påvises), eller 4) kondomløs anal eller vaginal sex (mottakende eller penetrerende) med tilfeldige partnere tildelt mann ved fødselen og godkjenning av faktorer forbundet med å ikke bruke PrEP basert på min foreløpige forskning med MDPH (dvs. ikke-avsløring av samme kjønn atferd til leverandør, uforsikret, historie med fengsling eller manglende helsetjenester på grunn av kostnader). For deltakere under 18 år kan kriterier for kondomløs sex oppfylles ved å ha kondomløs oralsex.
Ekskluderingskriterier:
De som ikke er i stand til å fullføre samtykke på engelsk og de med betydelige psykiske helsediagnoser (f.eks. ukontrollert psykose) som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen, vil bli ekskludert og henvist til behandling eller alternative ressurser etter behov.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer-navigasjon og mestringsferdigheter
Deltakerne vil motta peer-navigasjon og mestringsferdigheter for å øke PrEP-bruken.
|
Deltakerne vil motta 6 økter med kolleganavigasjon og mestringsferdigheter
Deltakerne vil motta henvisninger til PrEP og tjenester
|
|
Sham-komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne vil motta henvisninger til PrEP og tjenester.
|
Deltakerne vil motta henvisninger til PrEP og tjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-bruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportert bruk av PrEP
|
3 måneder
|
|
PrEP Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tørkede blodflekker
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021P003220
- 1K23MH129240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .