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Entwicklung einer von Telemedizin bereitgestellten Intervention für Peer-Navigation und Bewältigungsfähigkeiten zur Steigerung der PrEP-Nutzung bei jungen schwarzen MSM

30. Juli 2024 aktualisiert von: Calvin Fitch, PhD, Massachusetts General Hospital

Entwicklung und Pilot-RCT einer durch Telemedizin bereitgestellten Intervention zur Navigation und Bewältigung von Peer-Fähigkeiten zur Steigerung der PrEP-Nutzung bei jungen schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, qualitatives Wissen über die Erfahrungen von YBMSM im Alter von 15 bis 24 Jahren zu erhalten und die Rolle des Peer-Navigators bei der Förderung der Anwendung der Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) zu spezifizieren. Teilnehmer in verschiedenen Stadien des PrEP-Kontinuums (z. B. nie verwendet, ehemaliger Benutzer und derzeit PrEP-Benutzer) führen Tiefeninterviews durch. In Interviews wird untersucht, wie Kontextfaktoren und Selbstveränderungsprozesse die PrEP-Nutzung beeinflussen.

Die aus diesen Interviews gewonnenen Erkenntnisse werden verwendet, um die Interventionsentwicklung in Ziel 2 zu informieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Junge schwarze Männer im Alter von 15 bis 24 Jahren, die Sex mit Männern haben (YBMSM), sind stark von der HIV-Übertragung betroffen, und bei den derzeitigen Raten wird fast die Hälfte der schwarzen MSM in den USA im Laufe ihres Lebens mit HIV infiziert. MSM machte von 2015 bis 2017 42 % aller HIV-Diagnosen in Massachusetts aus, und die Raten bei schwarzen MSM waren siebenmal so hoch wie bei weißen MSM. Glücklicherweise ist die PrEP bei der Prävention von HIV hochwirksam, wenn sie in einer präventiv wirksamen (P-E) Weise eingehalten wird, was eine tägliche oder ereignisbasierte Dosierung beinhaltet, insbesondere in Zeiten des Risikos einer HIV-Exposition (d. h. P-E-Adhärenz). Leider ist die Initiierung und Einhaltung unter YBMSM geringer als bei anderen Rassen- und Altersgruppen. Gemäß der Social Action Theory können Barrieren bei YBMSM als multifaktoriell konzeptualisiert werden, bestehend aus kontextuellen Faktoren (z. B. Stimmungs- / Erregungsfaktoren, strukturelle Faktoren und Demografie) und Selbstveränderungsprozessen (soziale Interaktionsprozesse, Motivationen, generative Fähigkeiten und Probleme). -Lösungskompetenz). Eine wirksame Intervention muss kontextuelle und selbstverändernde Prozesse ansprechen, um die PrEP-Aufnahme und die Einhaltung von P-E zu fördern.

Der Einsatz von Navigatoren (d. h. Gesundheitspersonal, das zur Unterstützung der dauerhaften Adhärenz geschult ist) hat sich als vielversprechend erwiesen, um sowohl die PrEP-Aufnahme als auch die nachhaltige Anwendung bei schwarzen MSM zu fördern, indem strukturelle Barrieren angegangen werden; Allerdings waren die Abbruchraten der PrEP hoch. Eine NICHD-finanzierte U01-Studie (SMILE), die in Boston durchgeführt wurde, ergab, dass Peer-Navigation für Jugendliche mit HIV sehr akzeptabel war. Die aktuelle Studie wird das Peer-Navigationsprotokoll der Bostoner Website von SMILE verwenden. Bemerkenswerterweise enthielt SMILE keine Verhaltenskomponenten. Zusätzlich zu strukturellen Barrieren stehen YBSM oft einzigartigen Barrieren gegenüber, wie z. Es besteht nur begrenztes Wissen darüber, wie diese Faktoren den PrEP-Einsatz behindern können; Es ist jedoch klar, dass diese Barrieren mit problem-/emotionsorientierten Bewältigungsstrategien angegangen werden können. Viele PrEP-Interventionen erfordern Besuche im Büro, was die Teilnahme auf diejenigen beschränken kann, die bereit und in der Lage sind, sich bei einem Forschungsbüro vorzustellen. Trotz vorherrschender wirtschaftlicher Stressoren haben mehr als 90 % der YMSM of Color in verschiedenen Studien Smartphones, daher können Telemedizin und Fernstudienverfahren die Teilnahme von YBMSM mit dem höchsten HIV-Risiko erleichtern. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Peer-Navigation von SMILE (Hinzufügen von Bewältigungsfähigkeiten und Nutzung von Telemedizin) so anzupassen, dass sie durchführbar, akzeptabel und in der Lage ist, sowohl die PrEP-Aufnahme als auch die P-E-Adhärenz für YBMSM im Alter von 15 bis 24 Jahren zu unterstützen.

Diese Studie wird qualitatives Wissen über die Erfahrungen von YBMSM im Alter von 15 bis 24 Jahren gewinnen und die Rolle des Peer-Navigators bei der Förderung der PrEP-Aufnahme und der P-E-Adhärenz spezifizieren. Wir werden ~30 Tiefeninterviews mit YBMSM in verschiedenen Stadien des PrEP-Kontinuums (z. B. nie verwendet, ehemaliger Benutzer und derzeit PrEP-Benutzer) unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens durchführen. In Interviews wird untersucht, wie Kontextfaktoren und Selbstveränderungsprozesse die PrEP-Aufnahme und die P-E-Adhärenz beeinflussen. Es wird die Rolle eines Peer-Navigators spezifizieren (z. B. Häufigkeit der Treffen, Demografie des Navigators, zu diskutierende Themen und wie man technologiebasierte Tools und Strategien am besten einsetzt). Das aus diesen Interviews gewonnene Wissen wird verwendet, um die Interventionsentwicklung zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Junge schwarze Männer, die Sex mit Männern im Alter von 15 bis 24 Jahren haben, die PrEP-berechtigt sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negativ (nach Selbstauskunft)
  • Schwarze Rasse (jeder ethnischen Zugehörigkeit, nach Selbstauskunft)
  • Alter 15-24
  • sexuell aktiv
  • identifiziert sich als männlich
  • berichten über ein HIV-Risiko, das durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale gekennzeichnet ist: 1) kondomloser Anal- oder Vaginalsex (rezeptiv oder penetrativ) mit einem Partner, der bei der Geburt als Mann (AMAB) mit unbekanntem HIV-Status in den letzten 6 Monaten bezeichnet wurde, 2) Vorhandensein einer rektalen STI in den letzten 6 Monaten, 3) kondomloser Anal- oder Vaginalsex mit einem bekanntermaßen HIV-infizierten Partner in den letzten 6 Monaten (einschließlich Partner, die nicht nachweisbar sind), oder 4) kondomloser Anal- oder Vaginalsex (rezeptiv oder penetrativ) mit Gelegenheitspartnern bei der Geburt als männlich zugeteilt und Befürwortung von Faktoren, die mit der Nichtanwendung von PrEP verbunden sind, basierend auf meinen vorläufigen Recherchen mit dem MDPH (d. h. Nichtoffenlegung des gleichgeschlechtlichen Verhaltens gegenüber dem Anbieter, nicht versichert, Inhaftierung in der Vorgeschichte oder fehlende Gesundheitsversorgung aufgrund der Kosten). Für Teilnehmer unter 18 Jahren können die Kriterien für kondomlosen Sex durch Oralsex ohne Kondom erfüllt werden.

Ausschlusskriterien:

Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Einwilligung auf Englisch zu vervollständigen, und diejenigen mit signifikanten psychischen Gesundheitsdiagnosen (z. B. unkontrollierte Psychose), die wahrscheinlich die Teilnahme beeinträchtigen würden, werden ausgeschlossen und bei Bedarf zur Behandlung oder zu alternativen Ressourcen überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-Navigation und Bewältigungsfähigkeiten
Die Teilnehmer erhalten Peer-Navigations- und Bewältigungsfähigkeiten, um die PrEP-Nutzung zu erhöhen.
Die Teilnehmer erhalten 6 Sitzungen zu Peer-Navigation und Bewältigungsfähigkeiten
Die Teilnehmer erhalten Empfehlungen für PrEP und Dienstleistungen
Schein-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten Empfehlungen zu PrEP und Dienstleistungen.
Die Teilnehmer erhalten Empfehlungen für PrEP und Dienstleistungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Nutzung
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichteter Gebrauch von PrEP
3 Monate
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Getrocknete Blutflecken
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P003220
  • 1K23MH129240 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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