- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05769270
Entwicklung einer von Telemedizin bereitgestellten Intervention für Peer-Navigation und Bewältigungsfähigkeiten zur Steigerung der PrEP-Nutzung bei jungen schwarzen MSM
Entwicklung und Pilot-RCT einer durch Telemedizin bereitgestellten Intervention zur Navigation und Bewältigung von Peer-Fähigkeiten zur Steigerung der PrEP-Nutzung bei jungen schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, qualitatives Wissen über die Erfahrungen von YBMSM im Alter von 15 bis 24 Jahren zu erhalten und die Rolle des Peer-Navigators bei der Förderung der Anwendung der Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) zu spezifizieren. Teilnehmer in verschiedenen Stadien des PrEP-Kontinuums (z. B. nie verwendet, ehemaliger Benutzer und derzeit PrEP-Benutzer) führen Tiefeninterviews durch. In Interviews wird untersucht, wie Kontextfaktoren und Selbstveränderungsprozesse die PrEP-Nutzung beeinflussen.
Die aus diesen Interviews gewonnenen Erkenntnisse werden verwendet, um die Interventionsentwicklung in Ziel 2 zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Junge schwarze Männer im Alter von 15 bis 24 Jahren, die Sex mit Männern haben (YBMSM), sind stark von der HIV-Übertragung betroffen, und bei den derzeitigen Raten wird fast die Hälfte der schwarzen MSM in den USA im Laufe ihres Lebens mit HIV infiziert. MSM machte von 2015 bis 2017 42 % aller HIV-Diagnosen in Massachusetts aus, und die Raten bei schwarzen MSM waren siebenmal so hoch wie bei weißen MSM. Glücklicherweise ist die PrEP bei der Prävention von HIV hochwirksam, wenn sie in einer präventiv wirksamen (P-E) Weise eingehalten wird, was eine tägliche oder ereignisbasierte Dosierung beinhaltet, insbesondere in Zeiten des Risikos einer HIV-Exposition (d. h. P-E-Adhärenz). Leider ist die Initiierung und Einhaltung unter YBMSM geringer als bei anderen Rassen- und Altersgruppen. Gemäß der Social Action Theory können Barrieren bei YBMSM als multifaktoriell konzeptualisiert werden, bestehend aus kontextuellen Faktoren (z. B. Stimmungs- / Erregungsfaktoren, strukturelle Faktoren und Demografie) und Selbstveränderungsprozessen (soziale Interaktionsprozesse, Motivationen, generative Fähigkeiten und Probleme). -Lösungskompetenz). Eine wirksame Intervention muss kontextuelle und selbstverändernde Prozesse ansprechen, um die PrEP-Aufnahme und die Einhaltung von P-E zu fördern.
Der Einsatz von Navigatoren (d. h. Gesundheitspersonal, das zur Unterstützung der dauerhaften Adhärenz geschult ist) hat sich als vielversprechend erwiesen, um sowohl die PrEP-Aufnahme als auch die nachhaltige Anwendung bei schwarzen MSM zu fördern, indem strukturelle Barrieren angegangen werden; Allerdings waren die Abbruchraten der PrEP hoch. Eine NICHD-finanzierte U01-Studie (SMILE), die in Boston durchgeführt wurde, ergab, dass Peer-Navigation für Jugendliche mit HIV sehr akzeptabel war. Die aktuelle Studie wird das Peer-Navigationsprotokoll der Bostoner Website von SMILE verwenden. Bemerkenswerterweise enthielt SMILE keine Verhaltenskomponenten. Zusätzlich zu strukturellen Barrieren stehen YBSM oft einzigartigen Barrieren gegenüber, wie z. Es besteht nur begrenztes Wissen darüber, wie diese Faktoren den PrEP-Einsatz behindern können; Es ist jedoch klar, dass diese Barrieren mit problem-/emotionsorientierten Bewältigungsstrategien angegangen werden können. Viele PrEP-Interventionen erfordern Besuche im Büro, was die Teilnahme auf diejenigen beschränken kann, die bereit und in der Lage sind, sich bei einem Forschungsbüro vorzustellen. Trotz vorherrschender wirtschaftlicher Stressoren haben mehr als 90 % der YMSM of Color in verschiedenen Studien Smartphones, daher können Telemedizin und Fernstudienverfahren die Teilnahme von YBMSM mit dem höchsten HIV-Risiko erleichtern. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Peer-Navigation von SMILE (Hinzufügen von Bewältigungsfähigkeiten und Nutzung von Telemedizin) so anzupassen, dass sie durchführbar, akzeptabel und in der Lage ist, sowohl die PrEP-Aufnahme als auch die P-E-Adhärenz für YBMSM im Alter von 15 bis 24 Jahren zu unterstützen.
Diese Studie wird qualitatives Wissen über die Erfahrungen von YBMSM im Alter von 15 bis 24 Jahren gewinnen und die Rolle des Peer-Navigators bei der Förderung der PrEP-Aufnahme und der P-E-Adhärenz spezifizieren. Wir werden ~30 Tiefeninterviews mit YBMSM in verschiedenen Stadien des PrEP-Kontinuums (z. B. nie verwendet, ehemaliger Benutzer und derzeit PrEP-Benutzer) unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens durchführen. In Interviews wird untersucht, wie Kontextfaktoren und Selbstveränderungsprozesse die PrEP-Aufnahme und die P-E-Adhärenz beeinflussen. Es wird die Rolle eines Peer-Navigators spezifizieren (z. B. Häufigkeit der Treffen, Demografie des Navigators, zu diskutierende Themen und wie man technologiebasierte Tools und Strategien am besten einsetzt). Das aus diesen Interviews gewonnene Wissen wird verwendet, um die Interventionsentwicklung zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-negativ (nach Selbstauskunft)
- Schwarze Rasse (jeder ethnischen Zugehörigkeit, nach Selbstauskunft)
- Alter 15-24
- sexuell aktiv
- identifiziert sich als männlich
- berichten über ein HIV-Risiko, das durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale gekennzeichnet ist: 1) kondomloser Anal- oder Vaginalsex (rezeptiv oder penetrativ) mit einem Partner, der bei der Geburt als Mann (AMAB) mit unbekanntem HIV-Status in den letzten 6 Monaten bezeichnet wurde, 2) Vorhandensein einer rektalen STI in den letzten 6 Monaten, 3) kondomloser Anal- oder Vaginalsex mit einem bekanntermaßen HIV-infizierten Partner in den letzten 6 Monaten (einschließlich Partner, die nicht nachweisbar sind), oder 4) kondomloser Anal- oder Vaginalsex (rezeptiv oder penetrativ) mit Gelegenheitspartnern bei der Geburt als männlich zugeteilt und Befürwortung von Faktoren, die mit der Nichtanwendung von PrEP verbunden sind, basierend auf meinen vorläufigen Recherchen mit dem MDPH (d. h. Nichtoffenlegung des gleichgeschlechtlichen Verhaltens gegenüber dem Anbieter, nicht versichert, Inhaftierung in der Vorgeschichte oder fehlende Gesundheitsversorgung aufgrund der Kosten). Für Teilnehmer unter 18 Jahren können die Kriterien für kondomlosen Sex durch Oralsex ohne Kondom erfüllt werden.
Ausschlusskriterien:
Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Einwilligung auf Englisch zu vervollständigen, und diejenigen mit signifikanten psychischen Gesundheitsdiagnosen (z. B. unkontrollierte Psychose), die wahrscheinlich die Teilnahme beeinträchtigen würden, werden ausgeschlossen und bei Bedarf zur Behandlung oder zu alternativen Ressourcen überwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Peer-Navigation und Bewältigungsfähigkeiten
Die Teilnehmer erhalten Peer-Navigations- und Bewältigungsfähigkeiten, um die PrEP-Nutzung zu erhöhen.
|
Die Teilnehmer erhalten 6 Sitzungen zu Peer-Navigation und Bewältigungsfähigkeiten
Die Teilnehmer erhalten Empfehlungen für PrEP und Dienstleistungen
|
|
Schein-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten Empfehlungen zu PrEP und Dienstleistungen.
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Die Teilnehmer erhalten Empfehlungen für PrEP und Dienstleistungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PrEP-Nutzung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstberichteter Gebrauch von PrEP
|
3 Monate
|
|
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Getrocknete Blutflecken
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P003220
- 1K23MH129240 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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