- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05769270
Desenvolvimento de uma intervenção de navegação entre pares e habilidades de enfrentamento fornecida por telessaúde para aumentar o uso de PrEP em jovens HSH negros
Desenvolvimento e piloto de RCT de uma intervenção de habilidades de enfrentamento e navegação entre pares por telessaúde para aumentar o uso de PrEP em jovens negros que fazem sexo com homens
O objetivo deste estudo observacional é obter conhecimento qualitativo sobre experiências de YBMSM de 15 a 24 anos e especificar o papel do acompanhante de pares na promoção do uso da profilaxia pré-exposição (PrEP). Os participantes em vários estágios do continuum da PrEP (por exemplo, nunca usaram, ex-usuário e atualmente usam PrEP) completarão entrevistas em profundidade. As entrevistas explorarão como os fatores contextuais e os processos de automudança influenciam o uso da PrEP.
O conhecimento adquirido com essas entrevistas será usado para informar o desenvolvimento da intervenção no Objetivo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Jovens negros que fazem sexo com homens (YBMSM) com idades entre 15 e 24 anos são fortemente afetados pela transmissão do HIV e, nas taxas atuais, quase metade dos negros HSH nos EUA serão infectados pelo HIV durante suas vidas. HSH representou 42% de todos os diagnósticos de HIV em Massachusetts de 2015 a 2017 e as taxas entre HSH negros foram 7 vezes maiores que HSH brancos. Felizmente, a PrEP é altamente eficaz na prevenção do HIV se aderida de maneira eficaz na prevenção (P-E), que envolve dosagem diária ou baseada em eventos especificamente durante períodos de risco de exposição ao HIV (ou seja, adesão P-E). Infelizmente, a iniciação e adesão entre YBMSM é menor do que em outros grupos raciais e etários. De acordo com a Teoria da Ação Social, as barreiras entre YBMSM podem ser conceituadas como multifatoriais, consistindo em fatores contextuais (por exemplo, fatores de humor/excitação, fatores estruturais e demográficos) e processos de automudança (processos de interação social, motivações, capacidades generativas e problemas -resolução). Uma intervenção eficaz deve abordar processos contextuais e de automudança para promover a aceitação da PrEP e a adesão à P-E.
O uso de navegadores (ou seja, profissionais de saúde treinados para apoiar a adesão contínua) tem se mostrado promissor na promoção tanto da aceitação da PrEP quanto do uso sustentado em HSH negros, abordando as barreiras estruturais; no entanto, as taxas de descontinuação da PrEP foram altas. Um estudo U01 financiado pelo NICHD (SMILE) realizado em Boston descobriu que a navegação entre pares era altamente aceitável para jovens com HIV. O estudo atual usará o protocolo de navegação por pares do site de Boston do SMILE. Notavelmente, o SMILE não incluiu componentes comportamentais. Além das barreiras estruturais, o YBSM frequentemente enfrenta barreiras únicas, como desconfiança médica e preocupações de divulgação que afetam os processos de automudança e impedem a aceitação da PrEP e a adesão à P-E. Existe conhecimento limitado sobre como esses fatores podem impedir o uso da PrEP; no entanto, está claro que essas barreiras podem ser abordadas usando estratégias de enfrentamento focadas no problema/emoção. Muitas intervenções de PrEP requerem visitas ao consultório, o que pode limitar a participação daqueles que desejam e podem se apresentar a um escritório de pesquisa. Apesar dos estressores econômicos prevalentes, mais de 90% dos YHSH de cor em vários estudos têm smartphones, portanto, os procedimentos de telessaúde e estudo remoto podem facilitar a participação de YBMSM com maior risco de HIV. Esta proposta procura adaptar a navegação entre pares do SMILE (adicionando habilidades de enfrentamento e usando telessaúde) para ser viável, aceitável e capaz de apoiar tanto a aceitação da PrEP quanto a adesão ao P-E para YBMSM de 15 a 24 anos.
Este estudo obterá conhecimento qualitativo sobre as experiências de YBMSM de 15 a 24 anos e especificará o papel do acompanhante de pares na promoção da aceitação da PrEP e adesão à P-E. Conduziremos cerca de 30 entrevistas em profundidade com YBMSM em vários estágios do continuum da PrEP (por exemplo, nunca usado, ex-usuário e atualmente usando PrEP) usando um guia de entrevista semiestruturado. As entrevistas explorarão como os fatores contextuais e os processos de automudança influenciam a aceitação da PrEP e a adesão ao P-E. Ele especificará o papel de um navegador de pares (por exemplo, frequência de reuniões, dados demográficos do navegador, tópicos a serem discutidos e a melhor forma de empregar ferramentas e estratégias baseadas em tecnologia). O conhecimento obtido com essas entrevistas será usado para informar o desenvolvimento da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV negativo (por autorrelato)
- Raça negra (de qualquer etnia, por autorrelato)
- idade 15-24
- sexualmente ativo
- se identifica como homem
- relatar risco de HIV caracterizado por um ou mais dos seguintes: 1) sexo anal ou vaginal sem camisinha (receptivo ou penetrativo) com um parceiro designado homem no nascimento (AMAB) com status de HIV desconhecido nos últimos 6 meses, 2) presença de DST retal nos últimos 6 meses, 3) sexo anal ou vaginal sem preservativo com um parceiro infectado pelo HIV nos últimos 6 meses (incluindo parceiros indetectáveis), ou 4) sexo anal ou vaginal sem preservativo (receptivo ou penetrativo) com parceiros casuais atribuído ao sexo masculino no nascimento e endosso de fatores associados ao não uso de PrEP com base em minha pesquisa preliminar com o MDPH (ou seja, não divulgação de comportamento do mesmo sexo ao provedor, sem plano de saúde, histórico de encarceramento ou falta de assistência médica devido ao custo). Para participantes menores de 18 anos, os critérios de sexo sem camisinha podem ser atendidos fazendo sexo oral sem camisinha.
Critério de exclusão:
Aqueles incapazes de preencher o consentimento em inglês e aqueles com diagnósticos de saúde mental significativos (por exemplo, psicose descontrolada) que provavelmente interfeririam na participação serão excluídos e encaminhados para tratamento ou recursos alternativos, conforme necessário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Navegação entre pares e habilidades de enfrentamento
Os participantes receberão orientação de pares e habilidades de enfrentamento para aumentar o uso da PrEP.
|
Os participantes receberão 6 sessões de navegação entre pares e habilidades de enfrentamento
Os participantes receberão encaminhamentos para PrEP e serviços
|
|
Comparador Falso: Tratamento como de costume
Os participantes receberão encaminhamentos para PrEP e serviços.
|
Os participantes receberão encaminhamentos para PrEP e serviços
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de PrEP
Prazo: 3 meses
|
Uso autorrelatado de PrEP
|
3 meses
|
|
Adesão à PrEP
Prazo: 6 meses
|
Manchas de sangue seco
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021P003220
- 1K23MH129240 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .