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Desenvolvimento de uma intervenção de navegação entre pares e habilidades de enfrentamento fornecida por telessaúde para aumentar o uso de PrEP em jovens HSH negros

30 de julho de 2024 atualizado por: Calvin Fitch, PhD, Massachusetts General Hospital

Desenvolvimento e piloto de RCT de uma intervenção de habilidades de enfrentamento e navegação entre pares por telessaúde para aumentar o uso de PrEP em jovens negros que fazem sexo com homens

O objetivo deste estudo observacional é obter conhecimento qualitativo sobre experiências de YBMSM de 15 a 24 anos e especificar o papel do acompanhante de pares na promoção do uso da profilaxia pré-exposição (PrEP). Os participantes em vários estágios do continuum da PrEP (por exemplo, nunca usaram, ex-usuário e atualmente usam PrEP) completarão entrevistas em profundidade. As entrevistas explorarão como os fatores contextuais e os processos de automudança influenciam o uso da PrEP.

O conhecimento adquirido com essas entrevistas será usado para informar o desenvolvimento da intervenção no Objetivo 2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Jovens negros que fazem sexo com homens (YBMSM) com idades entre 15 e 24 anos são fortemente afetados pela transmissão do HIV e, nas taxas atuais, quase metade dos negros HSH nos EUA serão infectados pelo HIV durante suas vidas. HSH representou 42% de todos os diagnósticos de HIV em Massachusetts de 2015 a 2017 e as taxas entre HSH negros foram 7 vezes maiores que HSH brancos. Felizmente, a PrEP é altamente eficaz na prevenção do HIV se aderida de maneira eficaz na prevenção (P-E), que envolve dosagem diária ou baseada em eventos especificamente durante períodos de risco de exposição ao HIV (ou seja, adesão P-E). Infelizmente, a iniciação e adesão entre YBMSM é menor do que em outros grupos raciais e etários. De acordo com a Teoria da Ação Social, as barreiras entre YBMSM podem ser conceituadas como multifatoriais, consistindo em fatores contextuais (por exemplo, fatores de humor/excitação, fatores estruturais e demográficos) e processos de automudança (processos de interação social, motivações, capacidades generativas e problemas -resolução). Uma intervenção eficaz deve abordar processos contextuais e de automudança para promover a aceitação da PrEP e a adesão à P-E.

O uso de navegadores (ou seja, profissionais de saúde treinados para apoiar a adesão contínua) tem se mostrado promissor na promoção tanto da aceitação da PrEP quanto do uso sustentado em HSH negros, abordando as barreiras estruturais; no entanto, as taxas de descontinuação da PrEP foram altas. Um estudo U01 financiado pelo NICHD (SMILE) realizado em Boston descobriu que a navegação entre pares era altamente aceitável para jovens com HIV. O estudo atual usará o protocolo de navegação por pares do site de Boston do SMILE. Notavelmente, o SMILE não incluiu componentes comportamentais. Além das barreiras estruturais, o YBSM frequentemente enfrenta barreiras únicas, como desconfiança médica e preocupações de divulgação que afetam os processos de automudança e impedem a aceitação da PrEP e a adesão à P-E. Existe conhecimento limitado sobre como esses fatores podem impedir o uso da PrEP; no entanto, está claro que essas barreiras podem ser abordadas usando estratégias de enfrentamento focadas no problema/emoção. Muitas intervenções de PrEP requerem visitas ao consultório, o que pode limitar a participação daqueles que desejam e podem se apresentar a um escritório de pesquisa. Apesar dos estressores econômicos prevalentes, mais de 90% dos YHSH de cor em vários estudos têm smartphones, portanto, os procedimentos de telessaúde e estudo remoto podem facilitar a participação de YBMSM com maior risco de HIV. Esta proposta procura adaptar a navegação entre pares do SMILE (adicionando habilidades de enfrentamento e usando telessaúde) para ser viável, aceitável e capaz de apoiar tanto a aceitação da PrEP quanto a adesão ao P-E para YBMSM de 15 a 24 anos.

Este estudo obterá conhecimento qualitativo sobre as experiências de YBMSM de 15 a 24 anos e especificará o papel do acompanhante de pares na promoção da aceitação da PrEP e adesão à P-E. Conduziremos cerca de 30 entrevistas em profundidade com YBMSM em vários estágios do continuum da PrEP (por exemplo, nunca usado, ex-usuário e atualmente usando PrEP) usando um guia de entrevista semiestruturado. As entrevistas explorarão como os fatores contextuais e os processos de automudança influenciam a aceitação da PrEP e a adesão ao P-E. Ele especificará o papel de um navegador de pares (por exemplo, frequência de reuniões, dados demográficos do navegador, tópicos a serem discutidos e a melhor forma de empregar ferramentas e estratégias baseadas em tecnologia). O conhecimento obtido com essas entrevistas será usado para informar o desenvolvimento da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

Jovens negros que fazem sexo com homens de 15 a 24 anos elegíveis para PrEP

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV negativo (por autorrelato)
  • Raça negra (de qualquer etnia, por autorrelato)
  • idade 15-24
  • sexualmente ativo
  • se identifica como homem
  • relatar risco de HIV caracterizado por um ou mais dos seguintes: 1) sexo anal ou vaginal sem camisinha (receptivo ou penetrativo) com um parceiro designado homem no nascimento (AMAB) com status de HIV desconhecido nos últimos 6 meses, 2) presença de DST retal nos últimos 6 meses, 3) sexo anal ou vaginal sem preservativo com um parceiro infectado pelo HIV nos últimos 6 meses (incluindo parceiros indetectáveis), ou 4) sexo anal ou vaginal sem preservativo (receptivo ou penetrativo) com parceiros casuais atribuído ao sexo masculino no nascimento e endosso de fatores associados ao não uso de PrEP com base em minha pesquisa preliminar com o MDPH (ou seja, não divulgação de comportamento do mesmo sexo ao provedor, sem plano de saúde, histórico de encarceramento ou falta de assistência médica devido ao custo). Para participantes menores de 18 anos, os critérios de sexo sem camisinha podem ser atendidos fazendo sexo oral sem camisinha.

Critério de exclusão:

Aqueles incapazes de preencher o consentimento em inglês e aqueles com diagnósticos de saúde mental significativos (por exemplo, psicose descontrolada) que provavelmente interfeririam na participação serão excluídos e encaminhados para tratamento ou recursos alternativos, conforme necessário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Navegação entre pares e habilidades de enfrentamento
Os participantes receberão orientação de pares e habilidades de enfrentamento para aumentar o uso da PrEP.
Os participantes receberão 6 sessões de navegação entre pares e habilidades de enfrentamento
Os participantes receberão encaminhamentos para PrEP e serviços
Comparador Falso: Tratamento como de costume
Os participantes receberão encaminhamentos para PrEP e serviços.
Os participantes receberão encaminhamentos para PrEP e serviços

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de PrEP
Prazo: 3 meses
Uso autorrelatado de PrEP
3 meses
Adesão à PrEP
Prazo: 6 meses
Manchas de sangue seco
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P003220
  • 1K23MH129240 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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