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젊은 흑인 MSM에서 PrEP 사용을 늘리기 위한 원격 의료 제공 동료 탐색 및 대처 기술 개입의 개발

2024년 7월 30일 업데이트: Calvin Fitch, PhD, Massachusetts General Hospital

남성과 섹스를 하는 젊은 흑인 남성의 PrEP 사용을 늘리기 위한 원격 의료 제공 피어 탐색 및 대처 기술 개입의 개발 및 파일럿 RCT

이 관찰 연구의 목표는 15-24세 YBMSM의 경험에 대한 질적 지식을 얻고 사전 노출 예방(PrEP) 사용을 촉진하는 동료 내비게이터의 역할을 지정하는 것입니다. PrEP 연속체의 다양한 단계(예: 한 번도 사용하지 않은, 이전 사용자 및 현재 PrEP 사용)의 참가자는 심층 인터뷰를 완료합니다. 인터뷰는 맥락적 요인과 자기 변화 과정이 PrEP 사용에 어떻게 영향을 미치는지 탐구합니다.

이러한 인터뷰에서 얻은 지식은 목표 2의 개입 개발을 알리는 데 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

15-24세의 남성과 성관계를 갖는 젊은 흑인 남성(YBMSM)은 HIV 전파에 크게 영향을 받으며, 현재 속도로 보면 미국 흑인 MSM의 거의 절반이 일생 동안 HIV에 감염될 것입니다. MSM은 2015-2017년 매사추세츠의 모든 HIV 진단의 42%를 차지했으며, 블랙 MSM의 비율은 화이트 MSM의 7배였습니다. 다행스럽게도 PrEP는 특히 HIV 노출 위험 기간(즉, P-E 준수) 동안 매일 또는 이벤트 기반 투여를 포함하는 예방 효과(P-E) 방식으로 준수하는 경우 HIV 예방에 매우 효과적입니다. 불행히도 YBMSM의 시작과 고수는 다른 인종 및 연령 그룹보다 낮습니다. 사회적 행동 이론에 따르면 YBMSM 간의 장벽은 상황적 요인(예: 기분/각성 요인, 구조적 요인 및 인구 통계)과 자기 변화 과정(사회적 상호작용 과정, 동기, 생성 능력 및 문제)으로 구성된 다요인으로 개념화될 수 있습니다. -해결 능력). 효과적인 개입은 PrEP 이해 및 P-E 준수를 촉진하기 위해 상황 및 자체 변경 프로세스를 해결해야 합니다.

네비게이터(즉, 지속적인 순응을 지원하도록 훈련된 의료 종사자)의 사용은 구조적 장벽을 해결함으로써 PrEP 섭취와 Black MSM의 지속적인 사용을 촉진하는 데 가능성을 보여주었습니다. 그러나 PrEP 중단 비율은 높았습니다. 보스턴에서 실시된 NICHD의 자금 지원을 받은 U01 연구(SMILE)는 피어 탐색이 HIV에 걸린 청소년에게 매우 적합하다는 것을 발견했습니다. 현재 연구는 SMILE의 피어 내비게이션 프로토콜의 보스턴 사이트를 사용할 것입니다. 특히 SMILE에는 행동 구성 요소가 포함되지 않았습니다. 구조적 장벽 외에도 YBSM은 자기 변화 과정에 영향을 미치고 PrEP 흡수 및 P-E 준수를 방해하는 의학적 불신 및 공개 우려와 같은 고유한 장벽에 직면하는 경우가 많습니다. 이러한 요소가 PrEP 사용을 방해할 수 있는 방법에 대한 제한된 지식이 있습니다. 그러나 이러한 장벽은 문제/정서 중심 대처 전략을 사용하여 해결할 수 있음이 분명합니다. 많은 PrEP 개입에는 사무실 방문이 필요하므로 연구 사무실에 발표할 의지와 능력이 있는 사람들로 참여가 제한될 수 있습니다. 만연한 경제적 스트레스 요인에도 불구하고 다양한 연구에서 유색 인종 YMSM의 90% 이상이 스마트폰을 가지고 있으므로 원격 의료 및 원격 연구 절차는 HIV 위험이 가장 높은 YBMSM의 참여를 촉진할 수 있습니다. 이 제안은 SMILE(대처 기술 추가 및 원격 의료 사용)의 피어 탐색을 실행 가능하고 수용 가능하며 15-24세 YBMSM의 PrEP 이해 및 P-E 준수를 모두 지원할 수 있도록 조정하려고 합니다.

이 연구는 15-24세 YBMSM의 경험에 대한 질적 지식을 얻고 PrEP 이해 및 P-E 준수를 촉진하는 동료 내비게이터의 역할을 지정합니다. 우리는 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 PrEP 연속체의 다양한 단계(예: PrEP를 사용한 적이 없음, 이전 사용자 및 현재 PrEP를 사용 중)에서 YBMSM과 ~30개의 심층 인터뷰를 수행할 것입니다. 인터뷰는 맥락적 요인과 자기 변화 과정이 PrEP 이해와 P-E 준수에 어떻게 영향을 미치는지 탐구할 것입니다. 동료 내비게이터의 역할(예: 회의 빈도, 내비게이터의 인구 통계, 논의할 주제 및 기술 기반 도구 및 전략을 가장 잘 사용하는 방법)을 지정합니다. 이러한 인터뷰에서 얻은 지식은 개입 개발을 알리는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 인구

PrEP 자격이 있는 15-24세 남성과 성관계를 갖는 젊은 흑인 남성

설명

포함 기준:

  • HIV 음성(자체 보고)
  • 흑인 인종(모든 민족, 자기 보고 기준)
  • 15-24세
  • 성적으로 활발한
  • 남성으로 식별
  • 다음 중 하나 이상을 특징으로 하는 HIV 위험 보고: 1) 지난 6개월 동안 HIV 상태를 알 수 없는 출생 시 남성(AMAB)이 배정된 파트너와의 콘돔 없는 항문 또는 질 성교(수용 또는 삽입), 2) 직장 STI의 존재 3) 지난 6개월 동안 HIV에 감염된 것으로 알려진 파트너와 콘돔 없이 항문 또는 질 성교(탐지할 수 없는 파트너 포함) 또는 4) 캐주얼 파트너와 콘돔 없이 항문 또는 질 성교(수용 또는 삽입) 출생 시 남성을 지정하고 MDPH와의 예비 연구를 기반으로 PrEP를 사용하지 않는 것과 관련된 요인을 승인했습니다(즉, 제공자에게 동성 행동의 비공개, 무보험, 감금 이력 또는 비용으로 인한 의료 서비스 부족). 18세 미만 참가자의 경우 콘돔 없는 구강 성교를 통해 콘돔 없는 섹스 기준을 충족할 수 있습니다.

제외 기준:

영어로 동의를 완료할 수 없는 사람과 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 정신 건강 진단(예: 통제되지 않는 정신병)이 있는 사람은 제외되며 필요에 따라 치료 또는 대체 자원을 위해 의뢰됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동료 탐색 및 대처 기술
참가자는 PrEP 사용을 늘리기 위해 동료 탐색 및 대처 기술을 받게 됩니다.
참가자는 동료 탐색 및 대처 기술에 대한 6개의 세션을 받게 됩니다.
참가자는 PrEP 및 서비스에 대한 추천을 받게 됩니다.
가짜 비교기: 평소와 같이 치료
참가자는 PrEP 및 서비스에 대한 추천을 받게 됩니다.
참가자는 PrEP 및 서비스에 대한 추천을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 사용
기간: 3 개월
자가 보고된 PrEP 사용
3 개월
PrEP 준수
기간: 6 개월
마른 핏자국
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021P003220
  • 1K23MH129240 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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