Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäterveydenhuollon tarjoaman vertaisnavigointi- ja selviytymistaitojen intervention kehittäminen PrEP-käytön lisäämiseksi nuoressa mustassa MSM:ssä

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Calvin Fitch, PhD, Massachusetts General Hospital

Etäterveyshuollon tarjoaman vertaisnavigointi- ja selviytymistaitojen intervention kehittäminen ja pilotti RCT, joka lisää PrEP:n käyttöä nuorten mustien miesten kanssa, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada laadullista tietoa 15-24-vuotiaiden YBMSM-kokemuksista ja täsmentää vertaisnavigaattorin roolia pre-altistuksen ehkäisyssä (PrEP). PrEP-jatkumouksen eri vaiheissa olevat osallistujat (esim. eivät koskaan käyttäneet, entinen käyttäjä ja tällä hetkellä PrEP:tä käyttävät) suorittavat perusteellisia haastatteluja. Haastatteluissa tutkitaan, miten kontekstuaaliset tekijät ja itsensämuutosprosessit vaikuttavat PrEP-käyttöön.

Näistä haastatteluista saatua tietoa hyödynnetään interventioiden kehittämisessä tavoitteessa 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuoret mustat miehet, jotka harrastavat seksiä 15–24-vuotiaiden miesten (YBMSM) kanssa, kärsivät voimakkaasti HIV-tartunnasta, ja nykytasolla lähes puolet Yhdysvaltojen mustista MSM:istä saa HIV-tartunnan elämänsä aikana. MSM edusti 42 prosenttia kaikista HIV-diagnooseista Massachusettsissa vuosina 2015–2017, ja mustien MSM:ien määrä oli 7 kertaa suurempi kuin valkoisten MSM:ien. Onneksi PrEP on erittäin tehokas HIV:n ehkäisyssä, jos sitä noudatetaan ennaltaehkäisevästi (P-E), mikä sisältää päivittäisen tai tapahtumakohtaisen annostelun erityisesti HIV-altistuksen riskijaksojen aikana (eli P-E:n sitoutuminen). Valitettavasti aloitus ja sitoutuminen YBMSM:ssä on alhaisempi kuin muissa rodu- ja ikäryhmissä. Sosiaalisen toiminnan teorian mukaan YBMSM:n esteet voidaan käsittää monitekijäisiksi, jotka koostuvat kontekstuaalisista tekijöistä (esim. mieliala-/herätystekijät, rakenteelliset tekijät ja demografiset tekijät) ja itsensämuutosprosesseista (sosiaaliset vuorovaikutusprosessit, motivaatiot, generatiiviset kyvyt ja ongelmat). -ratkaisutaidot). Tehokkaan toimenpiteen on koskettava kontekstuaalisia ja itsemuutosprosesseja PrEP:n sisäänoton ja P-E:n sitoutumisen edistämiseksi.

Navigaattorien (eli terveydenhuollon työntekijöiden, jotka on koulutettu tukemaan jatkuvaa hoitoon sitoutumista) käyttö on osoittanut lupaavaa edistää sekä PrEP:n ottoa että jatkuvaa käyttöä mustassa MSM:ssä poistamalla rakenteellisia esteitä; kuitenkin PrEP-hoidon keskeyttämisaste oli korkea. NICHD:n rahoittama U01-tutkimus (SMILE) Bostonissa osoitti, että vertaisnavigointi oli erittäin hyväksyttävää HIV-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa. Tässä tutkimuksessa käytetään SMILEn vertaisnavigointiprotokollan Boston-sivustoa. Erityisesti SMILE ei sisältänyt käyttäytymiskomponentteja. Rakenteellisten esteiden lisäksi YBSM kohtaa usein ainutlaatuisia esteitä, kuten lääketieteellinen epäluottamus ja julkistamisongelmat, jotka vaikuttavat itsemuutosprosesseihin ja estävät PrEP:n oton ja P-E:n sitoutumisen. On vain vähän tietoa siitä, kuinka nämä tekijät voivat haitata PrEP:n käyttöä; on kuitenkin selvää, että nämä esteet voidaan ratkaista käyttämällä ongelma-/tuntekohtaisia ​​selviytymisstrategioita. Monet PrEP-interventiot vaativat toimistokäyntejä, mikä saattaa rajoittaa osallistumisen niihin, jotka haluavat ja pystyvät esittelemään tutkimustoimistossa. Huolimatta vallitsevista taloudellisista stressitekijöistä yli 90 prosentilla YMSM-väreistä eri tutkimuksissa on älypuhelimia, joten etäterveys- ja etätutkimustoimenpiteet voivat helpottaa YBMSM:n osallistumista korkeimmalle HIV-riskille. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on mukauttaa vertaisnavigointi SMILEstä (selviytymistaitojen lisääminen ja etäterveyden käyttö) toteuttamiskelpoiseksi, hyväksyttäväksi ja kykeneväksi tukemaan sekä PrEP:n ottamista että P-E:n noudattamista 15–24-vuotiaiden YBMSM:n kohdalla.

Tässä tutkimuksessa hankitaan laadullista tietoa 15–24-vuotiaiden YBMSM-kokemuksista ja täsmennetään vertaisnavigaattorin roolia PrEP:n oton ja P-E:n sitoutumisen edistämisessä. Suoritamme ~30 syvähaastattelua YBMSM:n kanssa PrEP-jatkumouksen eri vaiheissa (esim. ei koskaan käytetty, entinen käyttäjä ja tällä hetkellä PrEP:tä käyttävä) puolistrukturoidun haastatteluoppaan avulla. Haastatteluissa tutkitaan, kuinka kontekstuaaliset tekijät ja itsemuutosprosessit vaikuttavat PrEP:n ottoon ja P-E:n sitoutumiseen. Siinä määritellään vertaisnavigaattorin rooli (esim. kokoustiheys, navigaattorin demografiset tiedot, keskustelunaiheet ja teknologiapohjaisten työkalujen ja strategioiden paras käyttö). Näistä haastatteluista saatua tietoa käytetään interventioiden kehittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Tutkimusväestö

Nuoret mustat miehet, jotka harrastavat seksiä 15–24-vuotiaiden miesten kanssa, jotka ovat PrEP-kelpoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-negatiivinen (itseraportin mukaan)
  • Musta rotu (mikä tahansa etninen, itseraportin mukaan)
  • ikä 15-24
  • seksuaalisesti aktiivinen
  • tunnistaa mieheksi
  • ilmoita HIV-riskistä, jolle on tunnusomaista yksi tai useampi seuraavista: 1) kondomiton anaali- tai emättimen seksi (reseptiivinen tai tunkeutuva) kumppanin kanssa, joka on syntymässä mies (AMAB), jonka HIV-status on tuntematon viimeisten 6 kuukauden aikana, 2) peräsuolen sukupuolitauti viimeisen 6 kuukauden aikana, 3) kondomittomat anaali- tai vaginaseksuaalit tunnetun HIV-tartunnan saaneen kumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien kumppanit, joita ei voida havaita) tai 4) kondomitonta anaali- tai emätinseksiä (reseptiivinen tai tunkeutuva) satunnaisten kumppanien kanssa syntyessään määrätty mies ja PrEP:n käyttämättä jättämiseen liittyvien tekijöiden hyväksyminen MDPH:n kanssa tekemäni alustavan tutkimuksen perusteella (eli samaa sukupuolta olevien käyttäytymisen paljastamatta jättäminen palveluntarjoajalle, vakuuttamaton, vangittu tai kustannuksista johtuva terveydenhuollon puute). Alle 18-vuotiaille osallistujille kondomittomien seksien kriteerit voivat täyttyä harrastamalla kondomitonta suuseksiä.

Poissulkemiskriteerit:

Ne, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan ​​englanniksi ja joilla on merkittäviä mielenterveysdiagnooseja (esim. hallitsematon psykoosi), jotka todennäköisesti häiritsisivät osallistumista, suljetaan pois ja ohjataan tarvittaessa hoitoon tai vaihtoehtoisiin resursseihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vertaisnavigointi- ja selviytymistaidot
Osallistujat saavat vertaistukea ja selviytymistaitoja PrEP-käytön lisäämiseksi.
Osallistujat saavat 6 vertaistukea ja selviytymistaitoja
Osallistujat saavat lähetteet PrEP:tä ja palveluita varten
Huijausvertailija: Hoito normaalisti
Osallistujat saavat lähetteen PrEP:hen ja palveluihin.
Osallistujat saavat lähetteet PrEP:tä ja palveluita varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itse ilmoittama PrEP:n käyttö
3 kuukautta
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuivuneita veripisteitä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P003220
  • 1K23MH129240 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv

Kliiniset tutkimukset Vertaisnavigointi- ja selviytymistaidot

3
Tilaa