- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05769270
Etäterveydenhuollon tarjoaman vertaisnavigointi- ja selviytymistaitojen intervention kehittäminen PrEP-käytön lisäämiseksi nuoressa mustassa MSM:ssä
Etäterveyshuollon tarjoaman vertaisnavigointi- ja selviytymistaitojen intervention kehittäminen ja pilotti RCT, joka lisää PrEP:n käyttöä nuorten mustien miesten kanssa, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada laadullista tietoa 15-24-vuotiaiden YBMSM-kokemuksista ja täsmentää vertaisnavigaattorin roolia pre-altistuksen ehkäisyssä (PrEP). PrEP-jatkumouksen eri vaiheissa olevat osallistujat (esim. eivät koskaan käyttäneet, entinen käyttäjä ja tällä hetkellä PrEP:tä käyttävät) suorittavat perusteellisia haastatteluja. Haastatteluissa tutkitaan, miten kontekstuaaliset tekijät ja itsensämuutosprosessit vaikuttavat PrEP-käyttöön.
Näistä haastatteluista saatua tietoa hyödynnetään interventioiden kehittämisessä tavoitteessa 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret mustat miehet, jotka harrastavat seksiä 15–24-vuotiaiden miesten (YBMSM) kanssa, kärsivät voimakkaasti HIV-tartunnasta, ja nykytasolla lähes puolet Yhdysvaltojen mustista MSM:istä saa HIV-tartunnan elämänsä aikana. MSM edusti 42 prosenttia kaikista HIV-diagnooseista Massachusettsissa vuosina 2015–2017, ja mustien MSM:ien määrä oli 7 kertaa suurempi kuin valkoisten MSM:ien. Onneksi PrEP on erittäin tehokas HIV:n ehkäisyssä, jos sitä noudatetaan ennaltaehkäisevästi (P-E), mikä sisältää päivittäisen tai tapahtumakohtaisen annostelun erityisesti HIV-altistuksen riskijaksojen aikana (eli P-E:n sitoutuminen). Valitettavasti aloitus ja sitoutuminen YBMSM:ssä on alhaisempi kuin muissa rodu- ja ikäryhmissä. Sosiaalisen toiminnan teorian mukaan YBMSM:n esteet voidaan käsittää monitekijäisiksi, jotka koostuvat kontekstuaalisista tekijöistä (esim. mieliala-/herätystekijät, rakenteelliset tekijät ja demografiset tekijät) ja itsensämuutosprosesseista (sosiaaliset vuorovaikutusprosessit, motivaatiot, generatiiviset kyvyt ja ongelmat). -ratkaisutaidot). Tehokkaan toimenpiteen on koskettava kontekstuaalisia ja itsemuutosprosesseja PrEP:n sisäänoton ja P-E:n sitoutumisen edistämiseksi.
Navigaattorien (eli terveydenhuollon työntekijöiden, jotka on koulutettu tukemaan jatkuvaa hoitoon sitoutumista) käyttö on osoittanut lupaavaa edistää sekä PrEP:n ottoa että jatkuvaa käyttöä mustassa MSM:ssä poistamalla rakenteellisia esteitä; kuitenkin PrEP-hoidon keskeyttämisaste oli korkea. NICHD:n rahoittama U01-tutkimus (SMILE) Bostonissa osoitti, että vertaisnavigointi oli erittäin hyväksyttävää HIV-tartunnan saaneiden nuorten keskuudessa. Tässä tutkimuksessa käytetään SMILEn vertaisnavigointiprotokollan Boston-sivustoa. Erityisesti SMILE ei sisältänyt käyttäytymiskomponentteja. Rakenteellisten esteiden lisäksi YBSM kohtaa usein ainutlaatuisia esteitä, kuten lääketieteellinen epäluottamus ja julkistamisongelmat, jotka vaikuttavat itsemuutosprosesseihin ja estävät PrEP:n oton ja P-E:n sitoutumisen. On vain vähän tietoa siitä, kuinka nämä tekijät voivat haitata PrEP:n käyttöä; on kuitenkin selvää, että nämä esteet voidaan ratkaista käyttämällä ongelma-/tuntekohtaisia selviytymisstrategioita. Monet PrEP-interventiot vaativat toimistokäyntejä, mikä saattaa rajoittaa osallistumisen niihin, jotka haluavat ja pystyvät esittelemään tutkimustoimistossa. Huolimatta vallitsevista taloudellisista stressitekijöistä yli 90 prosentilla YMSM-väreistä eri tutkimuksissa on älypuhelimia, joten etäterveys- ja etätutkimustoimenpiteet voivat helpottaa YBMSM:n osallistumista korkeimmalle HIV-riskille. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on mukauttaa vertaisnavigointi SMILEstä (selviytymistaitojen lisääminen ja etäterveyden käyttö) toteuttamiskelpoiseksi, hyväksyttäväksi ja kykeneväksi tukemaan sekä PrEP:n ottamista että P-E:n noudattamista 15–24-vuotiaiden YBMSM:n kohdalla.
Tässä tutkimuksessa hankitaan laadullista tietoa 15–24-vuotiaiden YBMSM-kokemuksista ja täsmennetään vertaisnavigaattorin roolia PrEP:n oton ja P-E:n sitoutumisen edistämisessä. Suoritamme ~30 syvähaastattelua YBMSM:n kanssa PrEP-jatkumouksen eri vaiheissa (esim. ei koskaan käytetty, entinen käyttäjä ja tällä hetkellä PrEP:tä käyttävä) puolistrukturoidun haastatteluoppaan avulla. Haastatteluissa tutkitaan, kuinka kontekstuaaliset tekijät ja itsemuutosprosessit vaikuttavat PrEP:n ottoon ja P-E:n sitoutumiseen. Siinä määritellään vertaisnavigaattorin rooli (esim. kokoustiheys, navigaattorin demografiset tiedot, keskustelunaiheet ja teknologiapohjaisten työkalujen ja strategioiden paras käyttö). Näistä haastatteluista saatua tietoa käytetään interventioiden kehittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Calvin J Fitch, PhD
- Puhelinnumero: 111-134-1253 617-724-6300
- Sähköposti: cfitch@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Calvin J Fitch, PhD
- Puhelinnumero: 111-134-1253 617-724-6300
- Sähköposti: cfitch@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-negatiivinen (itseraportin mukaan)
- Musta rotu (mikä tahansa etninen, itseraportin mukaan)
- ikä 15-24
- seksuaalisesti aktiivinen
- tunnistaa mieheksi
- ilmoita HIV-riskistä, jolle on tunnusomaista yksi tai useampi seuraavista: 1) kondomiton anaali- tai emättimen seksi (reseptiivinen tai tunkeutuva) kumppanin kanssa, joka on syntymässä mies (AMAB), jonka HIV-status on tuntematon viimeisten 6 kuukauden aikana, 2) peräsuolen sukupuolitauti viimeisen 6 kuukauden aikana, 3) kondomittomat anaali- tai vaginaseksuaalit tunnetun HIV-tartunnan saaneen kumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien kumppanit, joita ei voida havaita) tai 4) kondomitonta anaali- tai emätinseksiä (reseptiivinen tai tunkeutuva) satunnaisten kumppanien kanssa syntyessään määrätty mies ja PrEP:n käyttämättä jättämiseen liittyvien tekijöiden hyväksyminen MDPH:n kanssa tekemäni alustavan tutkimuksen perusteella (eli samaa sukupuolta olevien käyttäytymisen paljastamatta jättäminen palveluntarjoajalle, vakuuttamaton, vangittu tai kustannuksista johtuva terveydenhuollon puute). Alle 18-vuotiaille osallistujille kondomittomien seksien kriteerit voivat täyttyä harrastamalla kondomitonta suuseksiä.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan englanniksi ja joilla on merkittäviä mielenterveysdiagnooseja (esim. hallitsematon psykoosi), jotka todennäköisesti häiritsisivät osallistumista, suljetaan pois ja ohjataan tarvittaessa hoitoon tai vaihtoehtoisiin resursseihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vertaisnavigointi- ja selviytymistaidot
Osallistujat saavat vertaistukea ja selviytymistaitoja PrEP-käytön lisäämiseksi.
|
Osallistujat saavat 6 vertaistukea ja selviytymistaitoja
Osallistujat saavat lähetteet PrEP:tä ja palveluita varten
|
Huijausvertailija: Hoito normaalisti
Osallistujat saavat lähetteen PrEP:hen ja palveluihin.
|
Osallistujat saavat lähetteet PrEP:tä ja palveluita varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PrEP käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itse ilmoittama PrEP:n käyttö
|
3 kuukautta
|
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuivuneita veripisteitä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P003220
- 1K23MH129240 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Vertaisnavigointi- ja selviytymistaidot
-
Duke UniversityValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisNivelrikkoYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointi
-
Duke UniversityRekrytointiPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNorthwestern University; Duke UniversityPeruutettuKrooninen migreeni, päänsärky
-
Duke UniversityValmisPCST-Full (Pain Coping Skills Training) | PCST-lyhytYhdysvallat
-
Kessler FoundationRekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Koç UniversityEi vielä rekrytointiaMasennus | Ahdistus | Psykologinen ahdistus | Toissijainen traumaTurkki
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico