- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05769270
Opracowanie telezdrowotnej nawigacji rówieśniczej i interwencji w zakresie umiejętności radzenia sobie w celu zwiększenia stosowania PrEP u młodych czarnoskórych MSM
Opracowanie i pilotażowe badanie RCT zapewnianej przez telezdrowie nawigacji rówieśniczej i interwencji w zakresie umiejętności radzenia sobie w celu zwiększenia stosowania PrEP u młodych czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami
Celem tego badania obserwacyjnego jest uzyskanie jakościowej wiedzy na temat doświadczeń YBMSM w wieku 15-24 lat oraz określenie roli nawigatora rówieśniczego w promowaniu stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP). Uczestnicy na różnych etapach kontinuum PrEP (np. nigdy nie używali, byli użytkownicy i obecnie używają PrEP) przeprowadzą wywiady pogłębione. Wywiady zbadają, w jaki sposób czynniki kontekstowe i procesy samozmiany wpływają na stosowanie PrEP.
Wiedza zdobyta podczas tych wywiadów zostanie wykorzystana do opracowania interwencji w ramach Celu 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Młodzi czarnoskórzy mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (YBMSM) w wieku 15-24 lat są silnie dotknięci przenoszeniem wirusa HIV, a przy obecnym tempie prawie połowa czarnych MSM w USA zostanie zarażona wirusem HIV w ciągu swojego życia. MSM stanowiło 42% wszystkich diagnoz HIV w Massachusetts w latach 2015-2017, a wskaźniki wśród czarnych MSM były 7 razy wyższe niż wśród białych MSM. Na szczęście PrEP jest wysoce skuteczny w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV, jeśli jest przestrzegany w sposób skuteczny w zapobieganiu (P-E), który obejmuje dawkowanie codziennie lub w zależności od zdarzenia, szczególnie w okresach ryzyka narażenia na HIV (tj. przestrzeganie zaleceń P-E). Niestety, inicjacja i przestrzeganie wśród YBMSM jest niższe niż w innych grupach rasowych i wiekowych. Zgodnie z Teorią Działania Społecznego bariery między YBMSM można konceptualizować jako wieloczynnikowe, składające się z czynników kontekstowych (np. Czynniki nastroju / pobudzenia, czynniki strukturalne i dane demograficzne) oraz procesów samozmiany (procesy interakcji społecznych, motywacje, zdolności generatywne i problem -umiejętności rozwiązywania). Skuteczna interwencja musi odnosić się do procesów kontekstowych i procesów samozmiany, aby promować przyjmowanie PrEP i przestrzeganie P-E.
Wykorzystanie nawigatorów (tj. pracowników służby zdrowia przeszkolonych do wspierania ciągłego przestrzegania zaleceń) okazało się obiecujące w promowaniu zarówno przyjmowania PrEP, jak i trwałego stosowania w Black MSM poprzez pokonywanie barier strukturalnych; jednakże wskaźniki odstawiania PrEP były wysokie. Finansowane przez NICHD badanie U01 (SMILE) przeprowadzone w Bostonie wykazało, że nawigacja rówieśnicza jest wysoce akceptowalna dla młodzieży z HIV. Bieżące badanie wykorzysta bostońską witrynę protokołu nawigacji równorzędnej SMILE. Warto zauważyć, że SMILE nie obejmował elementów behawioralnych. Oprócz barier strukturalnych, YBSM często napotyka wyjątkowe bariery, takie jak nieufność lekarska i obawy dotyczące ujawniania informacji, które wpływają na procesy samozmiany i utrudniają przyjmowanie PrEP i przestrzeganie P-E. Istnieje ograniczona wiedza na temat tego, w jaki sposób czynniki te mogą utrudniać stosowanie PrEP; jasne jest jednak, że bariery te można pokonać za pomocą strategii radzenia sobie skoncentrowanych na problemach/emocjach. Wiele interwencji PrEP wymaga wizyt w gabinecie lekarskim, co może ograniczać uczestnictwo do osób chcących i zdolnych do przedstawienia się w biurze badawczym. Pomimo dominujących stresorów ekonomicznych, ponad 90% kolorowych YMSM w różnych badaniach ma smartfony, dlatego procedury telezdrowia i zdalnej nauki mogą ułatwić udział YBMSM przy najwyższym ryzyku HIV. Ta propozycja ma na celu dostosowanie nawigacji rówieśniczej z SMILE (dodając umiejętności radzenia sobie i korzystanie z telezdrowia), aby była wykonalna, akceptowalna i zdolna wspierać zarówno przyjmowanie PrEP, jak i przestrzeganie P-E dla YBMSM w wieku 15-24 lat.
Badanie to pozwoli uzyskać jakościową wiedzę na temat doświadczeń YBMSM w wieku 15-24 lat i określić rolę nawigatora rówieśników w promowaniu przyjmowania PrEP i przestrzegania zasad PE. Przeprowadzimy około 30 pogłębionych wywiadów z YBMSM na różnych etapach kontinuum PrEP (np. nigdy nie używał, były użytkownik i obecnie używa PrEP), korzystając z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu. Wywiady zbadają, w jaki sposób czynniki kontekstowe i procesy samozmieniania wpływają na przyjmowanie PrEP i przestrzeganie zasad P-E. Określi rolę nawigatora równorzędnego (np. Częstotliwość spotkań, dane demograficzne nawigatora, tematy do omówienia oraz najlepsze wykorzystanie narzędzi i strategii opartych na technologii). Wiedza zdobyta podczas tych wywiadów zostanie wykorzystana do opracowania informacji dotyczących interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV-ujemny (według samoopisu)
- Czarna rasa (dowolnego pochodzenia etnicznego, według samoopisu)
- wiek 15-24 lata
- aktywny seksualnie
- identyfikuje się jako mężczyzna
- zgłosić ryzyko zakażenia wirusem HIV charakteryzujące się co najmniej jednym z następujących objawów: 1) seks analny lub pochwowy bez prezerwatywy (recepcyjny lub penetracyjny) z partnerem, któremu przypisano przy urodzeniu mężczyznę (AMAB) o nieznanym statusie HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy, 2) obecność chorób przenoszonych drogą płciową przez odbyt w ciągu ostatnich 6 miesięcy, 3) seks analny lub waginalny bez prezerwatywy ze znanym partnerem zakażonym wirusem HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy (włącznie z niewykrywalnymi partnerami) lub 4) seks analny lub waginalny bez prezerwatywy (receptywny lub penetrujący) z przypadkowymi partnerami przypisany mężczyzna przy urodzeniu i potwierdzenie czynników związanych z niestosowaniem PrEP na podstawie moich wstępnych badań z MDPH (tj. nieujawnianie usługodawcy zachowań homoseksualnych, nieubezpieczonych, historii uwięzienia lub braku opieki zdrowotnej ze względu na koszty). W przypadku uczestników w wieku poniżej 18 lat kryteria seksu bez prezerwatywy można spełnić, uprawiając seks oralny bez prezerwatywy.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które nie są w stanie wypełnić zgody w języku angielskim oraz osoby z poważnymi diagnozami dotyczącymi zdrowia psychicznego (np. niekontrolowana psychoza), które prawdopodobnie przeszkadzałyby w uczestnictwie, zostaną wykluczone i w razie potrzeby skierowane na leczenie lub alternatywne zasoby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawigacja rówieśnicza i umiejętności radzenia sobie
Uczestnicy otrzymają umiejętności nawigacji i radzenia sobie z rówieśnikami, aby zwiększyć wykorzystanie PrEP.
|
Uczestnicy wezmą udział w 6 sesjach poświęconych umiejętnościom wzajemnej nawigacji i radzenia sobie
Uczestnicy otrzymają skierowania na PrEP i usługi
|
|
Pozorny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają skierowania do PrEP i usług.
|
Uczestnicy otrzymają skierowania na PrEP i usługi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samodzielne zgłaszanie stosowania PrEP
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Suszone plamy krwi
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P003220
- 1K23MH129240 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .