Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie telezdrowotnej nawigacji rówieśniczej i interwencji w zakresie umiejętności radzenia sobie w celu zwiększenia stosowania PrEP u młodych czarnoskórych MSM

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Calvin Fitch, PhD, Massachusetts General Hospital

Opracowanie i pilotażowe badanie RCT zapewnianej przez telezdrowie nawigacji rówieśniczej i interwencji w zakresie umiejętności radzenia sobie w celu zwiększenia stosowania PrEP u młodych czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

Celem tego badania obserwacyjnego jest uzyskanie jakościowej wiedzy na temat doświadczeń YBMSM w wieku 15-24 lat oraz określenie roli nawigatora rówieśniczego w promowaniu stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP). Uczestnicy na różnych etapach kontinuum PrEP (np. nigdy nie używali, byli użytkownicy i obecnie używają PrEP) przeprowadzą wywiady pogłębione. Wywiady zbadają, w jaki sposób czynniki kontekstowe i procesy samozmiany wpływają na stosowanie PrEP.

Wiedza zdobyta podczas tych wywiadów zostanie wykorzystana do opracowania interwencji w ramach Celu 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Młodzi czarnoskórzy mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (YBMSM) w wieku 15-24 lat są silnie dotknięci przenoszeniem wirusa HIV, a przy obecnym tempie prawie połowa czarnych MSM w USA zostanie zarażona wirusem HIV w ciągu swojego życia. MSM stanowiło 42% wszystkich diagnoz HIV w Massachusetts w latach 2015-2017, a wskaźniki wśród czarnych MSM były 7 razy wyższe niż wśród białych MSM. Na szczęście PrEP jest wysoce skuteczny w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV, jeśli jest przestrzegany w sposób skuteczny w zapobieganiu (P-E), który obejmuje dawkowanie codziennie lub w zależności od zdarzenia, szczególnie w okresach ryzyka narażenia na HIV (tj. przestrzeganie zaleceń P-E). Niestety, inicjacja i przestrzeganie wśród YBMSM jest niższe niż w innych grupach rasowych i wiekowych. Zgodnie z Teorią Działania Społecznego bariery między YBMSM można konceptualizować jako wieloczynnikowe, składające się z czynników kontekstowych (np. Czynniki nastroju / pobudzenia, czynniki strukturalne i dane demograficzne) oraz procesów samozmiany (procesy interakcji społecznych, motywacje, zdolności generatywne i problem -umiejętności rozwiązywania). Skuteczna interwencja musi odnosić się do procesów kontekstowych i procesów samozmiany, aby promować przyjmowanie PrEP i przestrzeganie P-E.

Wykorzystanie nawigatorów (tj. pracowników służby zdrowia przeszkolonych do wspierania ciągłego przestrzegania zaleceń) okazało się obiecujące w promowaniu zarówno przyjmowania PrEP, jak i trwałego stosowania w Black MSM poprzez pokonywanie barier strukturalnych; jednakże wskaźniki odstawiania PrEP były wysokie. Finansowane przez NICHD badanie U01 (SMILE) przeprowadzone w Bostonie wykazało, że nawigacja rówieśnicza jest wysoce akceptowalna dla młodzieży z HIV. Bieżące badanie wykorzysta bostońską witrynę protokołu nawigacji równorzędnej SMILE. Warto zauważyć, że SMILE nie obejmował elementów behawioralnych. Oprócz barier strukturalnych, YBSM często napotyka wyjątkowe bariery, takie jak nieufność lekarska i obawy dotyczące ujawniania informacji, które wpływają na procesy samozmiany i utrudniają przyjmowanie PrEP i przestrzeganie P-E. Istnieje ograniczona wiedza na temat tego, w jaki sposób czynniki te mogą utrudniać stosowanie PrEP; jasne jest jednak, że bariery te można pokonać za pomocą strategii radzenia sobie skoncentrowanych na problemach/emocjach. Wiele interwencji PrEP wymaga wizyt w gabinecie lekarskim, co może ograniczać uczestnictwo do osób chcących i zdolnych do przedstawienia się w biurze badawczym. Pomimo dominujących stresorów ekonomicznych, ponad 90% kolorowych YMSM w różnych badaniach ma smartfony, dlatego procedury telezdrowia i zdalnej nauki mogą ułatwić udział YBMSM przy najwyższym ryzyku HIV. Ta propozycja ma na celu dostosowanie nawigacji rówieśniczej z SMILE (dodając umiejętności radzenia sobie i korzystanie z telezdrowia), aby była wykonalna, akceptowalna i zdolna wspierać zarówno przyjmowanie PrEP, jak i przestrzeganie P-E dla YBMSM w wieku 15-24 lat.

Badanie to pozwoli uzyskać jakościową wiedzę na temat doświadczeń YBMSM w wieku 15-24 lat i określić rolę nawigatora rówieśników w promowaniu przyjmowania PrEP i przestrzegania zasad PE. Przeprowadzimy około 30 pogłębionych wywiadów z YBMSM na różnych etapach kontinuum PrEP (np. nigdy nie używał, były użytkownik i obecnie używa PrEP), korzystając z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu. Wywiady zbadają, w jaki sposób czynniki kontekstowe i procesy samozmieniania wpływają na przyjmowanie PrEP i przestrzeganie zasad P-E. Określi rolę nawigatora równorzędnego (np. Częstotliwość spotkań, dane demograficzne nawigatora, tematy do omówienia oraz najlepsze wykorzystanie narzędzi i strategii opartych na technologii). Wiedza zdobyta podczas tych wywiadów zostanie wykorzystana do opracowania informacji dotyczących interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Młodzi czarni mężczyźni, którzy uprawiają seks z mężczyznami w wieku 15-24, którzy kwalifikują się do PrEP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-ujemny (według samoopisu)
  • Czarna rasa (dowolnego pochodzenia etnicznego, według samoopisu)
  • wiek 15-24 lata
  • aktywny seksualnie
  • identyfikuje się jako mężczyzna
  • zgłosić ryzyko zakażenia wirusem HIV charakteryzujące się co najmniej jednym z następujących objawów: 1) seks analny lub pochwowy bez prezerwatywy (recepcyjny lub penetracyjny) z partnerem, któremu przypisano przy urodzeniu mężczyznę (AMAB) o nieznanym statusie HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy, 2) obecność chorób przenoszonych drogą płciową przez odbyt w ciągu ostatnich 6 miesięcy, 3) seks analny lub waginalny bez prezerwatywy ze znanym partnerem zakażonym wirusem HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy (włącznie z niewykrywalnymi partnerami) lub 4) seks analny lub waginalny bez prezerwatywy (receptywny lub penetrujący) z przypadkowymi partnerami przypisany mężczyzna przy urodzeniu i potwierdzenie czynników związanych z niestosowaniem PrEP na podstawie moich wstępnych badań z MDPH (tj. nieujawnianie usługodawcy zachowań homoseksualnych, nieubezpieczonych, historii uwięzienia lub braku opieki zdrowotnej ze względu na koszty). W przypadku uczestników w wieku poniżej 18 lat kryteria seksu bez prezerwatywy można spełnić, uprawiając seks oralny bez prezerwatywy.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które nie są w stanie wypełnić zgody w języku angielskim oraz osoby z poważnymi diagnozami dotyczącymi zdrowia psychicznego (np. niekontrolowana psychoza), które prawdopodobnie przeszkadzałyby w uczestnictwie, zostaną wykluczone i w razie potrzeby skierowane na leczenie lub alternatywne zasoby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawigacja rówieśnicza i umiejętności radzenia sobie
Uczestnicy otrzymają umiejętności nawigacji i radzenia sobie z rówieśnikami, aby zwiększyć wykorzystanie PrEP.
Uczestnicy wezmą udział w 6 sesjach poświęconych umiejętnościom wzajemnej nawigacji i radzenia sobie
Uczestnicy otrzymają skierowania na PrEP i usługi
Pozorny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają skierowania do PrEP i usług.
Uczestnicy otrzymają skierowania na PrEP i usługi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samodzielne zgłaszanie stosowania PrEP
3 miesiące
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Suszone plamy krwi
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P003220
  • 1K23MH129240 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj