- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05769270
Desarrollo de una intervención de habilidades de afrontamiento y navegación entre pares proporcionada por telesalud para aumentar el uso de PrEP en HSH negros jóvenes
Desarrollo y ECA piloto de una intervención de habilidades de afrontamiento y navegación entre pares proporcionada por telesalud para aumentar el uso de PrEP en hombres jóvenes negros que tienen sexo con hombres
El objetivo de este estudio observacional es obtener conocimiento cualitativo sobre las experiencias de YBMSM de 15 a 24 años de edad y especificar el papel del navegador de pares en la promoción del uso de la profilaxis previa a la exposición (PrEP). Los participantes en varias etapas del continuo de PrEP (p. ej., nunca usado, antiguo usuario y actualmente usando PrEP) completarán entrevistas en profundidad. Las entrevistas explorarán cómo los factores contextuales y los procesos de autocambio influyen en el uso de la PrEP.
El conocimiento obtenido de estas entrevistas se utilizará para informar el desarrollo de la intervención en el Objetivo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes negros que tienen sexo con hombres (YBMSM) de 15 a 24 años se ven gravemente afectados por la transmisión del VIH y, al ritmo actual, casi la mitad de los negros HSH en los EE. UU. se infectarán con el VIH en algún momento de su vida. Los HSH representaron el 42 % de todos los diagnósticos de VIH en Massachusetts entre 2015 y 2017 y las tasas entre los HSH negros fueron 7 veces mayores que las de los HSH blancos. Afortunadamente, la PrEP es muy eficaz para prevenir el VIH si se cumple de manera eficaz en la prevención (P-E), lo que implica una dosificación diaria o basada en eventos específicamente durante los períodos de riesgo de exposición al VIH (es decir, cumplimiento de la P-E). Desafortunadamente, la iniciación y la adherencia entre YBMSM es más baja que en otros grupos raciales y de edad. De acuerdo con la teoría de la acción social, las barreras entre YBMSM pueden conceptualizarse como multifactoriales, que consisten en factores contextuales (por ejemplo, factores de estado de ánimo/excitación, factores estructurales y demográficos) y procesos de autocambio (procesos de interacción social, motivaciones, capacidades generativas y problema). -habilidades para resolver). Una intervención eficaz debe abordar los procesos contextuales y de autocambio para promover la aceptación de la PrEP y el cumplimiento de la P-E.
El uso de navegadores (es decir, trabajadores de la salud capacitados para apoyar la adherencia continua) se ha mostrado prometedor en la promoción tanto de la adopción como del uso sostenido de la PrEP en los HSH negros al abordar las barreras estructurales; sin embargo, las tasas de interrupción de la PrEP fueron altas. Un estudio U01 financiado por el NICHD (SMILE) realizado en Boston encontró que la navegación entre pares era muy aceptable para los jóvenes con VIH. El estudio actual utilizará el sitio de Boston del protocolo de navegación entre pares de SMILE. En particular, SMILE no incluyó componentes de comportamiento. Además de las barreras estructurales, los YBSM a menudo enfrentan barreras únicas, como la desconfianza médica y las preocupaciones sobre la divulgación que afectan los procesos de autocambio e impiden la aceptación de la PrEP y el cumplimiento de la P-E. Existe un conocimiento limitado sobre cómo estos factores pueden impedir el uso de la PrEP; sin embargo, está claro que estas barreras pueden abordarse utilizando estrategias de afrontamiento centradas en el problema/la emoción. Muchas intervenciones de PrEP requieren visitas al consultorio, lo que puede limitar la participación a aquellos que deseen y puedan presentarse en un consultorio de investigación. A pesar de los factores de estrés económicos predominantes, más del 90 % de los YMSM de color en varios estudios tienen teléfonos inteligentes, por lo que los procedimientos de telesalud y estudio remoto pueden facilitar la participación de YBMSM con el mayor riesgo de contraer el VIH. Esta propuesta busca adaptar la navegación entre pares de SMILE (agregando habilidades de afrontamiento y usando telesalud) para que sea factible, aceptable y capaz de respaldar tanto la aceptación de PrEP como la adherencia a P-E para YBMSM de 15 a 24 años.
Este estudio obtendrá conocimiento cualitativo sobre las experiencias de YBMSM de 15 a 24 años y especificará el papel del navegador de pares en la promoción de la aceptación de PrEP y la adherencia a P-E. Realizaremos ~30 entrevistas en profundidad con YBMSM en varias etapas del continuo de PrEP (p. ej., nunca usado, antiguo usuario y actualmente usando PrEP) utilizando una guía de entrevista semiestructurada. Las entrevistas explorarán cómo los factores contextuales y los procesos de autocambio influyen en la aceptación de la PrEP y la adherencia a la P-E. Especificará la función de un navegador de pares (p. ej., la frecuencia de las reuniones, la demografía del navegador, los temas a discutir y la mejor manera de emplear herramientas y estrategias basadas en la tecnología). El conocimiento obtenido de estas entrevistas se utilizará para informar el desarrollo de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH negativo (por autoinforme)
- Raza negra (de cualquier etnia, por autoinforme)
- edad 15-24
- sexualmente activo
- se identifica como hombre
- informe el riesgo de VIH caracterizado por uno o más de los siguientes: 1) sexo anal o vaginal sin condón (receptivo o con penetración) con una pareja asignada como varón al nacer (AMAB) de estatus de VIH desconocido en los últimos 6 meses, 2) presencia de ITS rectal en los últimos 6 meses, 3) sexo anal o vaginal sin condón con una pareja infectada por el VIH en los últimos 6 meses (incluidas las parejas indetectables), o 4) sexo anal o vaginal sin condón (receptivo o con penetración) con parejas ocasionales hombre asignado al nacer y respaldo de los factores asociados con no usar PrEP en base a mi investigación preliminar con el MDPH (es decir, no revelar el comportamiento del mismo sexo al proveedor, sin seguro, antecedentes de encarcelamiento o falta de atención médica debido al costo). Para los participantes menores de 18 años, los criterios de sexo sin condón pueden cumplirse teniendo sexo oral sin condón.
Criterio de exclusión:
Aquellos que no puedan completar el consentimiento en inglés y aquellos con diagnósticos de salud mental significativos (por ejemplo, psicosis no controlada) que probablemente interferirían con la participación serán excluidos y referidos para tratamiento o recursos alternativos según sea necesario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Navegación entre compañeros y habilidades de afrontamiento
Los participantes recibirán orientación entre pares y habilidades de afrontamiento para aumentar el uso de la PrEP.
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Los participantes recibirán 6 sesiones de navegación entre pares y habilidades de afrontamiento
Los participantes recibirán referencias para PrEP y servicios
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Comparador falso: Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán referencias a PrEP y servicios.
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Los participantes recibirán referencias para PrEP y servicios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de la PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso autoinformado de PrEP
|
3 meses
|
|
Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Manchas de sangre seca
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021P003220
- 1K23MH129240 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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