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Desarrollo de una intervención de habilidades de afrontamiento y navegación entre pares proporcionada por telesalud para aumentar el uso de PrEP en HSH negros jóvenes

30 de julio de 2024 actualizado por: Calvin Fitch, PhD, Massachusetts General Hospital

Desarrollo y ECA piloto de una intervención de habilidades de afrontamiento y navegación entre pares proporcionada por telesalud para aumentar el uso de PrEP en hombres jóvenes negros que tienen sexo con hombres

El objetivo de este estudio observacional es obtener conocimiento cualitativo sobre las experiencias de YBMSM de 15 a 24 años de edad y especificar el papel del navegador de pares en la promoción del uso de la profilaxis previa a la exposición (PrEP). Los participantes en varias etapas del continuo de PrEP (p. ej., nunca usado, antiguo usuario y actualmente usando PrEP) completarán entrevistas en profundidad. Las entrevistas explorarán cómo los factores contextuales y los procesos de autocambio influyen en el uso de la PrEP.

El conocimiento obtenido de estas entrevistas se utilizará para informar el desarrollo de la intervención en el Objetivo 2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los jóvenes negros que tienen sexo con hombres (YBMSM) de 15 a 24 años se ven gravemente afectados por la transmisión del VIH y, al ritmo actual, casi la mitad de los negros HSH en los EE. UU. se infectarán con el VIH en algún momento de su vida. Los HSH representaron el 42 % de todos los diagnósticos de VIH en Massachusetts entre 2015 y 2017 y las tasas entre los HSH negros fueron 7 veces mayores que las de los HSH blancos. Afortunadamente, la PrEP es muy eficaz para prevenir el VIH si se cumple de manera eficaz en la prevención (P-E), lo que implica una dosificación diaria o basada en eventos específicamente durante los períodos de riesgo de exposición al VIH (es decir, cumplimiento de la P-E). Desafortunadamente, la iniciación y la adherencia entre YBMSM es más baja que en otros grupos raciales y de edad. De acuerdo con la teoría de la acción social, las barreras entre YBMSM pueden conceptualizarse como multifactoriales, que consisten en factores contextuales (por ejemplo, factores de estado de ánimo/excitación, factores estructurales y demográficos) y procesos de autocambio (procesos de interacción social, motivaciones, capacidades generativas y problema). -habilidades para resolver). Una intervención eficaz debe abordar los procesos contextuales y de autocambio para promover la aceptación de la PrEP y el cumplimiento de la P-E.

El uso de navegadores (es decir, trabajadores de la salud capacitados para apoyar la adherencia continua) se ha mostrado prometedor en la promoción tanto de la adopción como del uso sostenido de la PrEP en los HSH negros al abordar las barreras estructurales; sin embargo, las tasas de interrupción de la PrEP fueron altas. Un estudio U01 financiado por el NICHD (SMILE) realizado en Boston encontró que la navegación entre pares era muy aceptable para los jóvenes con VIH. El estudio actual utilizará el sitio de Boston del protocolo de navegación entre pares de SMILE. En particular, SMILE no incluyó componentes de comportamiento. Además de las barreras estructurales, los YBSM a menudo enfrentan barreras únicas, como la desconfianza médica y las preocupaciones sobre la divulgación que afectan los procesos de autocambio e impiden la aceptación de la PrEP y el cumplimiento de la P-E. Existe un conocimiento limitado sobre cómo estos factores pueden impedir el uso de la PrEP; sin embargo, está claro que estas barreras pueden abordarse utilizando estrategias de afrontamiento centradas en el problema/la emoción. Muchas intervenciones de PrEP requieren visitas al consultorio, lo que puede limitar la participación a aquellos que deseen y puedan presentarse en un consultorio de investigación. A pesar de los factores de estrés económicos predominantes, más del 90 % de los YMSM de color en varios estudios tienen teléfonos inteligentes, por lo que los procedimientos de telesalud y estudio remoto pueden facilitar la participación de YBMSM con el mayor riesgo de contraer el VIH. Esta propuesta busca adaptar la navegación entre pares de SMILE (agregando habilidades de afrontamiento y usando telesalud) para que sea factible, aceptable y capaz de respaldar tanto la aceptación de PrEP como la adherencia a P-E para YBMSM de 15 a 24 años.

Este estudio obtendrá conocimiento cualitativo sobre las experiencias de YBMSM de 15 a 24 años y especificará el papel del navegador de pares en la promoción de la aceptación de PrEP y la adherencia a P-E. Realizaremos ~30 entrevistas en profundidad con YBMSM en varias etapas del continuo de PrEP (p. ej., nunca usado, antiguo usuario y actualmente usando PrEP) utilizando una guía de entrevista semiestructurada. Las entrevistas explorarán cómo los factores contextuales y los procesos de autocambio influyen en la aceptación de la PrEP y la adherencia a la P-E. Especificará la función de un navegador de pares (p. ej., la frecuencia de las reuniones, la demografía del navegador, los temas a discutir y la mejor manera de emplear herramientas y estrategias basadas en la tecnología). El conocimiento obtenido de estas entrevistas se utilizará para informar el desarrollo de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Población de estudio

Hombres negros jóvenes que tienen relaciones sexuales con hombres de 15 a 24 años que son elegibles para PrEP

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH negativo (por autoinforme)
  • Raza negra (de cualquier etnia, por autoinforme)
  • edad 15-24
  • sexualmente activo
  • se identifica como hombre
  • informe el riesgo de VIH caracterizado por uno o más de los siguientes: 1) sexo anal o vaginal sin condón (receptivo o con penetración) con una pareja asignada como varón al nacer (AMAB) de estatus de VIH desconocido en los últimos 6 meses, 2) presencia de ITS rectal en los últimos 6 meses, 3) sexo anal o vaginal sin condón con una pareja infectada por el VIH en los últimos 6 meses (incluidas las parejas indetectables), o 4) sexo anal o vaginal sin condón (receptivo o con penetración) con parejas ocasionales hombre asignado al nacer y respaldo de los factores asociados con no usar PrEP en base a mi investigación preliminar con el MDPH (es decir, no revelar el comportamiento del mismo sexo al proveedor, sin seguro, antecedentes de encarcelamiento o falta de atención médica debido al costo). Para los participantes menores de 18 años, los criterios de sexo sin condón pueden cumplirse teniendo sexo oral sin condón.

Criterio de exclusión:

Aquellos que no puedan completar el consentimiento en inglés y aquellos con diagnósticos de salud mental significativos (por ejemplo, psicosis no controlada) que probablemente interferirían con la participación serán excluidos y referidos para tratamiento o recursos alternativos según sea necesario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Navegación entre compañeros y habilidades de afrontamiento
Los participantes recibirán orientación entre pares y habilidades de afrontamiento para aumentar el uso de la PrEP.
Los participantes recibirán 6 sesiones de navegación entre pares y habilidades de afrontamiento
Los participantes recibirán referencias para PrEP y servicios
Comparador falso: Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán referencias a PrEP y servicios.
Los participantes recibirán referencias para PrEP y servicios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de la PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso autoinformado de PrEP
3 meses
Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
Manchas de sangre seca
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P003220
  • 1K23MH129240 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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