総胆管嚢胞の乳児におけるERASのRCT研究
2023年3月14日 更新者：Weibing Tang、Nanjing Children's Hospital
総胆管嚢胞の乳児における周術期の手術後の強化された回復の適用 - 多施設無作為化臨床試験
最近、成人外科の分野での加速リハビリテーション手術の成功経験を参照して、研究者は、その実現可能性と安全性を議論するために、小児および乳児の胆管拡張症手術でさえERASに関する研究を実施しました。
結果は、ERASのいくつかの項目がCBDの周術期管理に安全に適用でき、外傷性ストレスを軽減し、術後の回復を促進できることを示しました。
したがって、研究者は、ERASプロトコルが子供や幼児のCBDの治療に安全に適用でき、CBDを持つ子供の外傷性ストレスを軽減し、術後のリハビリテーションを促進し、合併症と入院時間を減らし、入院費を削減し、医療資源を節約できると仮定しました。 .
調査の概要
詳細な説明
他の分野での加速リハビリテーション手術モデルの成功経験から学ぶことにより、術前、術中、および術後の周術期管理を最適化します。
例：子供と保護者の必要かつ十分な術前教育。手術前の短い絶食;手術の2時間前に炭水化物を経口摂取;手術の4時間前に母乳育児（手術の6時間前に調合乳）;改善された腸の準備;経鼻胃管の不規則な配置;手術中の全身麻酔と硬膜外麻酔または仙骨ブロック麻酔の使用。保温の全プロセスへの注意;注入量の厳密な管理;低侵襲の手の選択 手術方法。術後早期活動、マルチモード鎮痛など
- 胆管拡張症の乳児の病態生理学的特徴に従って、いくつかの側面が研究されました。麻酔方法の正確な選択など。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaofeng Lv
- 電話番号：+86 13770848430
- メール：xflv1981@163.com
研究場所
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Xiaofeng Lv, Master
- 電話番号：+86 13770848430
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0～12ヶ月の幼児
- 臨床症状と術前の画像検査により、入院した子供たちは総胆管嚢胞と診断されました。
- お子様の法定後見人がインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- さまざまな臓器系の生命を脅かす可能性のある病気を持っている
- 子供の治療プロセスを妨げる他の疾患に術前に関連する
- カロリ病と診断されました
- -治験責任医師が治験への参加に不適切と判断するその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ERASグループ
周術期に胆道拡張を伴う小児に加速リハビリテーション手術を適用する
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周術期に胆道拡張を伴う小児に加速リハビリテーション手術を適用する
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他の：プラセボ群
このグループでは、胆管拡張症の子供が伝統的な周術期治療を受けました
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胆管拡張症の子供に伝統的な周術期治療を提供する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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術後の滞在期間を記録する
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸機能回復
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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最初の排気と排便の時間と完全な経口食事に戻る時間を記録する
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研究完了まで、平均1ヶ月
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消化管減圧チューブ留置時間
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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手術後の消化管減圧チューブの留置時間を計算する
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研究完了まで、平均1ヶ月
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腹腔ドレナージチューブ留置時間
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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腹腔ドレナージチューブの留置時間を算出する
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研究完了まで、平均1ヶ月
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血中コルチゾール値
時間枠：手術後24時間
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血液中のコルチゾールの同意をテストするには
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手術後24時間
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IL-6 レベル
時間枠：手術後24時間
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血中の IL-6 の同意をテストするには
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手術後24時間
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IL-10レベル
時間枠：手術後24時間
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血中の IL-10 の同意をテストするには
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手術後24時間
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：手術後24時間
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血液中のCRPの同意をテストするには
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手術後24時間
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合併症率
時間枠：手術後一ヶ月
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術後の肺感染、切開創の感染、赤ちゃん、腹腔内感染、吻合瘻、胆管炎などの合併症の発生を観察します。
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手術後一ヶ月
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入院費
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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子供の入院費用
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研究完了まで、平均1ヶ月
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親の満足度スコア
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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「親の満足度スコア スケール」を調査する (最小 = 0、最大 = 100)。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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30日再入院率
時間枠：手術後一ヶ月
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手術後 30 日間の再入院率を記録するには
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手術後一ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaofeng Lv, Master、Children's Hospital of Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。