Een RCT-studie van ERAS bij zuigelingen met choledochale cyste
14 maart 2023 bijgewerkt door: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Toepassing van verbeterd herstel na chirurgie tijdens de perioperatieve periode bij zuigelingen met choledochale cyste - een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra
Onlangs hebben de onderzoekers, onder verwijzing naar de succesvolle ervaring met versnelde revalidatiechirurgie op het gebied van volwassen chirurgie, studies uitgevoerd naar ERAS bij pediatrische en zelfs kindercholangiëctasie-chirurgie om de haalbaarheid en veiligheid ervan te bespreken.
De resultaten toonden aan dat sommige onderdelen van ERAS veilig kunnen worden toegepast bij de perioperatieve behandeling van CBD, traumatische stress kunnen verminderen en postoperatief herstel kunnen bevorderen.
Daarom gingen de onderzoekers ervan uit dat de ERAS-protocollen veilig konden worden toegepast bij de behandeling van CBD bij kinderen en zelfs zuigelingen, waardoor traumatische stress bij kinderen met CBD wordt verminderd, postoperatieve revalidatie wordt bevorderd, complicaties en ziekenhuisopnametijd worden verminderd, ziekenhuisopnamekosten worden verlaagd en medische middelen worden bespaard. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Optimaliseer het preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioperatieve beheer door te leren van de succesvolle ervaring met het model voor versnelde revalidatiechirurgie op andere gebieden.
Bijvoorbeeld: noodzakelijke en voldoende preoperatieve educatie van kinderen en voogden; kort vasten voor de operatie; oraal koolhydraat 2 uur voor de operatie; borstvoeding 4 uur voor de operatie (formulevoeding 6 uur voor de operatie); verbeterde darmvoorbereiding; onregelmatige plaatsing van neussonde; het gebruik van algemene anesthesie plus epidurale of sacrale blokanesthesie tijdens de operatie; aandacht voor het hele proces van hittebehoud; strikte controle van het infusievolume; en selectie van minimaal invasieve handen Werkwijzen; vroege postoperatieve activiteit, multi-mode analgesie, etc.
- Afhankelijk van de pathofysiologische kenmerken van zuigelingen met cholangiëctasie, werden verschillende aspecten bestudeerd: minimaal invasieve chirurgie; bevordering van het herstel van de gastro-intestinale motoriek; ontwikkeling van principes en plannen voor vroege postoperatieve voeding; rationele plaatsing van een abdominale drainagebuis; nauwkeurige keuze van de anesthesiemethode, enz.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaofeng Lv
- Telefoonnummer: +86 13770848430
- E-mail: xflv1981@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Xiaofeng Lv, Master
- Telefoonnummer: +86 13770848430
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen van 0-12 maanden
- Volgens de klinische manifestaties en preoperatief beeldvormend onderzoek werd bij de in het ziekenhuis opgenomen kinderen de diagnose choledochale cyste gesteld
- De wettelijke voogd van het kind ondertekent de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Potentieel levensbedreigende ziekten van verschillende orgaansystemen hebben
- Preoperatief geassocieerd met andere ziekten die het behandelingsproces van het kind verstoren
- Caroli's ziekte werd gediagnosticeerd
- Elke andere aandoening die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ERAS-groep
Versnelde revalidatiechirurgie toepassen bij kinderen met galdilatatie tijdens de perioperatieve periode
|
Versnelde revalidatiechirurgie toepassen bij kinderen met galdilatatie tijdens de perioperatieve periode
|
|
Ander: placebo groep
In deze groep kregen kinderen met cholangiëctasie de traditionele perioperatieve behandeling
|
Traditionele perioperatieve behandeling bieden voor kinderen met cholangiëctasie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Om de postoperatieve verblijfsduur vast te leggen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gastro-intestinaal functioneel herstel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Om de tijd van eerste uitputting en ontlasting vast te leggen en de tijd om terug te keren naar een volledig oraal dieet
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Verblijfstijd gastro-intestinale decompressiebuis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Om de verblijftijd van de gastro-intestinale decompressiebuis na de operatie te berekenen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Verblijftijd peritoneale drainagebuis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Om de verblijftijd van de peritoneale drainagebuis te berekenen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Bloed cortisol niveau
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Om de toestemming van cortisol in het bloed te testen
|
24 uur na de operatie
|
|
IL-6-niveau
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Om de toestemming van IL-6 in bloed te testen
|
24 uur na de operatie
|
|
IL-10-niveau
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Om de toestemming van IL-10 in bloed te testen
|
24 uur na de operatie
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Om de toestemming van CRP in bloed te testen
|
24 uur na de operatie
|
|
complicaties
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
om postoperatieve longinfectie, infectie van incisie, baby, buikholte-infectie en het optreden van complicaties zoals anastomose fistel, cholangitis waar te nemen.
|
een maand na de operatie
|
|
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
de hospitalisatiekosten van het kind
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Tevredenheidsscore ouders
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Onderzoeken van de "Ouderstevredenheidsscoreschaal" (minimum=0, maximum=100); de hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Heropnamepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
Om het 30-daagse heropnamepercentage na de operatie vast te leggen
|
een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Lv, Master, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202204038-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .