RCT-tutkimus ERASista vauvoilla, joilla on koledokaalikysta
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Tehostetun toipumisen soveltaminen leikkauksen jälkeen perioperatiivisen jakson aikana vauvoilla, joilla on koledokaalikysta - monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Viime aikoina tutkijat ovat äskettäin tehneet ERAS-tutkimuksia lasten ja jopa pikkulasten kolangiektasiakirurgiassa, viitaten onnistuneeseen kokemukseen aikuisten kirurgian alalla nopeutetusta kuntoutuskirurgiasta keskustellakseen sen toteutettavuudesta ja turvallisuudesta.
Tulokset osoittivat, että joitain ERAS-tuotteita voidaan käyttää turvallisesti CBD:n perioperatiivisessa hoidossa, ja ne voivat vähentää traumaattista stressiä ja edistää leikkauksen jälkeistä toipumista.
Siksi tutkijat olettivat, että ERAS-protokollia voitaisiin turvallisesti soveltaa CBD:n hoidossa lapsilla ja jopa pikkulapsilla, vähentämällä traumaattista stressiä CBD:tä sairastavilla lapsilla, edistämällä postoperatiivista kuntoutusta, vähentämällä komplikaatioita ja sairaalahoitoaikoja, vähentämällä sairaalahoitokustannuksia ja säästämällä lääketieteellisiä resursseja. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimoi preoperatiivista, intraoperatiivista ja postoperatiivista perioperatiivista hoitoa oppimalla muiden alojen nopeutetun kuntoutuskirurgiamallin onnistuneista kokemuksista.
Esimerkiksi: lasten ja huoltajien tarpeellinen ja riittävä esiopetus; lyhyt paasto ennen leikkausta; suun kautta otettava hiilihydraatti 2 tuntia ennen leikkausta; imetys 4h ennen leikkausta (ravintoravinto 6h ennen leikkausta); parannettu suoliston valmistelu; nenämahaletkun epäsäännöllinen sijoitus; yleisanestesian sekä epiduraali- tai sakraalinestesian käyttö leikkauksen aikana; huomio koko lämmönsäilytysprosessiin; infuusiomäärän tiukka valvonta; ja minimaalisesti invasiivisten käsien valinta Toimintatavat; varhainen postoperatiivinen toiminta, monimuotoinen analgesia jne.
- Kolangiektasiaa sairastavien imeväisten patofysiologisten ominaisuuksien mukaan tutkittiin useita näkökohtia: minimaalisesti invasiivinen leikkaus；edistää maha-suolikanavan motoristen toimintojen palautumista；kehittää periaatteet ja suunnitelmat varhaiselle postoperatiiviselle ruokintalle；rationaalinen vatsan tyhjennysletkun sijoittaminen; anestesiamenetelmän tarkka valinta jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaofeng Lv
- Puhelinnumero: +86 13770848430
- Sähköposti: xflv1981@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofeng Lv, Master
- Puhelinnumero: +86 13770848430
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-12 kuukauden ikäiset vauvat
- Kliinisten oireiden ja leikkausta edeltävän kuvantamisen mukaan sairaalaan joutuneilla lapsilla todettiin choledochal kysta
- Lapsen laillinen huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on mahdollisesti hengenvaarallisia eri elinjärjestelmien sairauksia
- Ennen leikkausta liittyy muihin sairauksiin, jotka häiritsevät lapsen hoitoprosessia
- Carolin tauti diagnosoitiin
- Kaikki muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ERAS-ryhmä
Soveltaa nopeutettua kuntoutuskirurgiaa lapsille, joilla on sapen laajeneminen perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Soveltaa nopeutettua kuntoutuskirurgiaa lapsille, joilla on sapen laajeneminen perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
|
Muut: lumeryhmä
Tässä ryhmässä kolangiektasiaa sairastaville lapsille annettiin perinteistä perioperatiivista hoitoa
|
Tarjoaa perinteistä perioperatiivista hoitoa lapsille, joilla on kolangiektasia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen oleskeluaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tallentaa leikkauksen jälkeisen oleskelun keston
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruoansulatuskanavan toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Tallentaa ensimmäisen tyhjennys- ja ulostusajan sekä täyden suun ruokavalioon palaamisen ajan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Ruoansulatuskanavan dekompressioputken viipymäaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Laske maha-suolikanavan dekompressioputken viipymäaika leikkauksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Peritoneaalisen tyhjennysputken viipymäaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Peritoneaalisen tyhjennysputken viipymisajan laskeminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Veren kortisolitaso
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Testaa kortisolin suostumusta veressä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
IL-6 taso
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Testaa IL-6:n suostumus veressä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
IL-10 taso
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Testaa IL-10:n hyväksyntä veressä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Testaa CRP:n hyväksyntä veressä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
tarkkailla leikkauksen jälkeistä keuhkotulehdusta, viillon infektiota, vauvaa, vatsaontelon infektiota ja komplikaatioita, kuten anastomoottinen fisteli, kolangiitti.
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Sairaalakulut
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
lapsen sairaalahoitokustannukset
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Vanhempien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
"Vanhempien tyytyväisyysasteikko" (minimi=0, maksimi=100) tutkiminen; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
30 päivän takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Tallentaa 30 päivän takaisinottoasteen leikkauksen jälkeen
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaofeng Lv, Master, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202204038-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .