RCT studie ERAS u kojenců s choledochální cystou
14. března 2023 aktualizováno: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Aplikace zesíleného zotavení po operaci během perioperačního období u kojenců s choledochální cystou – multicentrická randomizovaná klinická studie
Nedávno, s odkazem na úspěšnou zkušenost zrychlené rehabilitační chirurgie v oblasti chirurgie pro dospělé, provedli výzkumníci studie o ERAS v pediatrické a dokonce i kojenecké chirurgii cholangiektázie, aby diskutovali o jeho proveditelnosti a bezpečnosti.
Výsledky ukázaly, že některé položky ERAS by mohly být bezpečně aplikovány v perioperační léčbě CBD a mohly by snížit traumatický stres a podpořit pooperační zotavení.
Vyšetřovatelé proto předpokládali, že protokoly ERAS lze bezpečně použít při léčbě CBD u dětí a dokonce i kojenců, snížit traumatický stres u dětí s CBD, podpořit pooperační rehabilitaci, snížit komplikace a dobu hospitalizace, snížit náklady na hospitalizaci a šetřit lékařské zdroje. .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Optimalizujte předoperační, intraoperační a pooperační perioperační management poučením se z úspěšných zkušeností modelu akcelerované rehabilitační chirurgie v jiných oborech.
Například: nezbytná a dostatečná předoperační edukace dětí a opatrovníků; krátké hladovění před operací; orální sacharidy 2 hodiny před operací; kojení 4 hodiny před operací (krmení umělým mlékem 6 hodin před operací); zlepšená střevní příprava; nepravidelné umístění nazogastrické sondy; použití celkové anestezie plus epidurální nebo sakrální blokové anestezie během operace; pozornost k celému procesu uchování tepla; přísná kontrola objemu infuze; a výběr minimálně invazivních rukou Způsoby operace; časná pooperační aktivita, multimodální analgezie atd.
- Podle patofyziologických charakteristik kojenců s cholangiektázií bylo studováno několik aspektů: minimálně invazivní chirurgie；podpora obnovy gastrointestinálních motorických funkcí；vypracování zásad a plánů pro časnou pooperační výživu；racionální umístění abdominální drenážní trubice; přesná volba metody anestezie atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaofeng Lv
- Telefonní číslo: +86 13770848430
- E-mail: xflv1981@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiaofeng Lv, Master
- Telefonní číslo: +86 13770848430
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku 0-12 měsíců
- U dětí přijatých do nemocnice byla podle klinických projevů a předoperačního zobrazovacího vyšetření diagnostikována cysta choledochu
- Informovaný souhlas podepisuje zákonný zástupce dítěte
Kritéria vyloučení:
- Mít potenciálně život ohrožující onemocnění různých orgánových systémů
- Předoperačně spojeno s dalšími onemocněními, které zasahují do procesu léčby dítěte
- Caroliho nemoc byla diagnostikována
- Jakákoli další podmínka, kterou vyšetřovatel považuje za nevhodnou pro účast v hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina ERAS
Aplikovat akcelerovanou rehabilitační operaci u dětí s dilatací žlučových cest v perioperačním období
|
Aplikovat akcelerovanou rehabilitační operaci u dětí s dilatací žlučových cest v perioperačním období
|
|
Jiný: placebo skupina
V této skupině byla dětem s cholangiektázií podávána tradiční perioperační léčba
|
Poskytnout tradiční perioperační léčbu dětem s cholangiektázií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační délka pobytu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zaznamenat pooperační délku pobytu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční obnovení gastrointestinálního traktu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Zaznamenat čas prvního vyčerpání a defekace a čas návratu k plné perorální stravě
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Doba trvání dekompresní trubice v zažívacím traktu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Pro výpočet doby setrvání gastrointestinální dekompresní trubice po operaci
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Doba trvání peritoneální drenážní trubice
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Pro výpočet doby setrvání peritoneální drenážní trubice
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Hladina kortizolu v krvi
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Testovat souhlas s kortizolem v krvi
|
24 hodin po operaci
|
|
Hladina IL-6
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Testovat souhlas IL-6 v krvi
|
24 hodin po operaci
|
|
Hladina IL-10
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Testovat souhlas IL-10 v krvi
|
24 hodin po operaci
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Testovat souhlas s CRP v krvi
|
24 hodin po operaci
|
|
míra komplikací
Časové okno: měsíc po operaci
|
pozorovat pooperační plicní infekci, infekci řezu, miminka, infekci břišní dutiny a výskyt komplikací jako je anastomotická píštěl, cholangitida.
|
měsíc po operaci
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
náklady na hospitalizaci dítěte
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Skóre spokojenosti rodičů
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Prozkoumat "škálu skóre spokojenosti rodičů" (minimum=0, maximum=100); vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
30denní míra zpětného přijetí
Časové okno: měsíc po operaci
|
Zaznamenat 30denní míru opětovného přijetí po operaci
|
měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Lv, Master, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202204038-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .