Um estudo RCT de ERAS em bebês com cisto de colédoco
14 de março de 2023 atualizado por: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Aplicação de recuperação aprimorada após cirurgia durante o período perioperatório em bebês com cisto de colédoco - um ensaio clínico randomizado multicêntrico
Recentemente, com referência à experiência bem-sucedida de cirurgia de reabilitação acelerada no campo da cirurgia de adultos, os pesquisadores conduziram estudos sobre o ERAS em cirurgia pediátrica e até mesmo de colangiectasia infantil para discutir sua viabilidade e segurança.
Os resultados mostraram que alguns itens do ERAS podem ser aplicados com segurança no manejo perioperatório do TCC, podendo reduzir o estresse traumático e promover a recuperação pós-operatória.
Portanto, os investigadores assumiram que os protocolos ERAS poderiam ser aplicados com segurança no tratamento de TCC em crianças e até lactentes, reduzindo o estresse traumático em crianças com TCC, promovendo reabilitação pós-operatória, reduzindo complicações e tempo de internação, reduzindo custos de internação e economizando recursos médicos .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Otimize o gerenciamento perioperatório pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório aprendendo com a experiência bem-sucedida do modelo de cirurgia de reabilitação acelerada em outros campos.
Por exemplo: educação pré-operatória necessária e suficiente de crianças e responsáveis; jejum curto antes da cirurgia; carboidrato oral 2h antes da cirurgia; amamentação 4h antes da cirurgia (alimentação com fórmula 6h antes da cirurgia); melhor preparo intestinal; colocação irregular de sonda nasogástrica; o uso de anestesia geral mais anestesia peridural ou bloqueio sacral durante a cirurgia; atenção a todo o processo de preservação do calor; controle rigoroso do volume de infusão; e seleção de mãos minimamente invasivas Métodos de operação; atividade pós-operatória precoce, analgesia multimodo, etc.
- De acordo com as características fisiopatológicas dos lactentes com colangiectasia, vários aspectos foram estudados: cirurgia minimamente invasiva; promover a recuperação da função motora gastrointestinal; desenvolver princípios e planos para alimentação pós-operatória precoce; colocação racional de tubo de drenagem abdominal; escolha precisa do método de anestesia, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaofeng Lv
- Número de telefone: +86 13770848430
- E-mail: xflv1981@163.com
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Xiaofeng Lv, Master
- Número de telefone: +86 13770848430
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de 0 a 12 meses
- De acordo com as manifestações clínicas e exame de imagem pré-operatório, as crianças internadas foram diagnosticadas com cisto de colédoco
- O responsável legal da criança assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Têm doenças potencialmente fatais de vários sistemas de órgãos
- Pré-operatório associado a outras doenças que interferem no processo de tratamento da criança
- A doença de Caroli foi diagnosticada
- Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para a participação no ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo ERAS
Aplicar cirurgia de reabilitação acelerada em crianças com dilatação biliar durante o período perioperatório
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Aplicar cirurgia de reabilitação acelerada em crianças com dilatação biliar durante o período perioperatório
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Outro: grupo placebo
Nesse grupo, crianças com colangiectasia receberam tratamento perioperatório tradicional
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Fornecer tratamento perioperatório tradicional para crianças com colangiectasia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de internação pós-operatório
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para registrar o tempo de internação pós-operatório
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recuperação funcional gastrointestinal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Registrar o tempo da primeira exaustão e defecação e o tempo para retornar à dieta oral completa
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Tempo de permanência do tubo de descompressão gastrointestinal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Para calcular o tempo de permanência do tubo de descompressão gastrointestinal após a cirurgia
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Tempo de permanência do tubo de drenagem peritoneal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Para calcular o tempo de permanência do tubo de drenagem peritoneal
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Nível de cortisol no sangue
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Para testar a consentration de cortisol no sangue
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24 horas após a cirurgia
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Nível de IL-6
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Para testar a autorização de IL-6 no sangue
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24 horas após a cirurgia
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Nível de IL-10
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Para testar a autorização de IL-10 no sangue
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24 horas após a cirurgia
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Para testar a autorização de PCR no sangue
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24 horas após a cirurgia
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taxa de complicação
Prazo: um mês após a cirurgia
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observar infecção pulmonar pós-operatória, infecção da incisão, bebê, infecção da cavidade abdominal e ocorrência de complicações como fístula anastomótica, colangite.
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um mês após a cirurgia
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Despesas de hospitalização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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o custo de hospitalização da criança
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Índice de satisfação dos pais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Investigar a "Escala de pontuação de satisfação dos pais" (mínimo=0, máximo=100); as pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: um mês após a cirurgia
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Registrar a taxa de reinternação em 30 dias após a cirurgia
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um mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Lv, Master, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202204038-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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