Badanie RCT dotyczące ERAS u niemowląt z torbielą choledochalną
14 marca 2023 zaktualizowane przez: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Zastosowanie zwiększonej rekonwalescencji po operacji w okresie okołooperacyjnym u niemowląt z torbielą przewodu pokarmowego – wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
Ostatnio, odnosząc się do pomyślnych doświadczeń z przyspieszoną operacją rehabilitacyjną w chirurgii dorosłych, badacze przeprowadzili badania nad ERAS w chirurgii dróg żółciowych u dzieci, a nawet niemowląt, aby omówić jej wykonalność i bezpieczeństwo.
Wyniki pokazały, że niektóre elementy ERAS mogą być bezpiecznie stosowane w okołooperacyjnym leczeniu CBD i mogą zmniejszać traumatyczny stres i sprzyjać rekonwalescencji pooperacyjnej.
Dlatego badacze założyli, że protokoły ERAS mogą być bezpiecznie stosowane w leczeniu CBD u dzieci, a nawet niemowląt, zmniejszając stres traumatyczny u dzieci z CBD, promując rehabilitację pooperacyjną, skracając powikłania i czas hospitalizacji, zmniejszając koszty hospitalizacji i oszczędzając zasoby medyczne .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zoptymalizuj przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne postępowanie okołooperacyjne, wyciągając wnioski z udanych doświadczeń z modelem przyspieszonej rehabilitacji chirurgicznej w innych dziedzinach.
Na przykład: konieczna i wystarczająca edukacja przedoperacyjna dzieci i opiekunów; krótki post przed operacją; doustne węglowodany 2h przed zabiegiem; karmienie piersią 4h przed operacją (karmienie mlekiem modyfikowanym 6h przed operacją); ulepszone przygotowanie jelit; nieregularne umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej; zastosowanie znieczulenia ogólnego wraz ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lub krzyżowym podczas operacji; uwaga na cały proces zachowania ciepła; ścisła kontrola objętości infuzji; i selekcja rąk małoinwazyjnych Metody działania; wczesna aktywność pooperacyjna, analgezja wielomodowa itp.
- Zgodnie z charakterystyką patofizjologiczną niemowląt z cholangiektazją, zbadano kilka aspektów: chirurgia minimalnie inwazyjna; promowanie powrotu funkcji motorycznych przewodu pokarmowego; opracowanie zasad i planów wczesnego karmienia pooperacyjnego; racjonalne umieszczenie drenażu jamy brzusznej; precyzyjny dobór metody znieczulenia itp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaofeng Lv
- Numer telefonu: +86 13770848430
- E-mail: xflv1981@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiaofeng Lv, Master
- Numer telefonu: +86 13770848430
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy
- Na podstawie obrazu klinicznego i przedoperacyjnego badania obrazowego u dzieci przyjętych do szpitala rozpoznano torbiel choledochalną
- Prawny opiekun dziecka podpisuje świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Mają potencjalnie zagrażające życiu choroby różnych układów narządów
- Przedoperacyjnie związane z innymi chorobami, które zakłócają proces leczenia dziecka
- Rozpoznano chorobę Caroliego
- Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa ERA
Zastosowanie zabiegu przyspieszonej rehabilitacji u dzieci z poszerzeniem dróg żółciowych w okresie okołooperacyjnym
|
Zastosowanie zabiegu przyspieszonej rehabilitacji u dzieci z poszerzeniem dróg żółciowych w okresie okołooperacyjnym
|
|
Inny: grupa placebo
W tej grupie dzieci z cholangiektazją otrzymały tradycyjne leczenie okołooperacyjne
|
Zapewnienie tradycyjnego leczenia okołooperacyjnego dzieci z cholangiektazją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aby zarejestrować długość pobytu pooperacyjnego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Rejestracja czasu pierwszego wydechu i wypróżnienia oraz czasu powrotu do pełnej diety doustnej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Czas przebywania rurki dekompresyjnej w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Aby obliczyć czas przebywania rurki dekompresyjnej przewodu pokarmowego po operacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Czas przebywania drenażu otrzewnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Aby obliczyć czas przebywania drenażu otrzewnej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Poziom kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Aby zbadać zgodę kortyzolu we krwi
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Poziom IL-6
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Badanie zgody IL-6 we krwi
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Poziom IL-10
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Badanie zgody IL-10 we krwi
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Aby zbadać zgodę CRP we krwi
|
24 godziny po zabiegu
|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
obserwacja pooperacyjnego zakażenia płuc, zakażenia rany niemowlęcej, zakażenia jamy brzusznej oraz występowania powikłań typu przetoka zespoleniowa, zapalenie dróg żółciowych.
|
miesiąc po zabiegu
|
|
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
koszt pobytu dziecka w szpitalu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Wskaźnik zadowolenia rodziców
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Zbadanie „Skali satysfakcji rodziców” (minimum=0, maksimum=100); wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Aby zarejestrować wskaźnik ponownych przyjęć w ciągu 30 dni po operacji
|
miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaofeng Lv, Master, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202204038-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .