En RCT-undersøgelse af ERAS hos spædbørn med koledokal cyste
14. marts 2023 opdateret af: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Anvendelse af forbedret restitution efter kirurgi i den perioperative periode hos spædbørn med koledokal cyste - et multicenter randomiseret klinisk forsøg
For nylig, med henvisning til den succesrige erfaring med accelereret rehabiliteringskirurgi inden for voksenkirurgi, har efterforskerne udført undersøgelser af ERAS i pædiatrisk og endda spædbørns kolangiektasikirurgi for at diskutere dets gennemførlighed og sikkerhed.
Resultaterne viste, at nogle elementer af ERAS sikkert kunne anvendes i perioperativ behandling af CBD og kunne reducere traumatisk stress og fremme postoperativ restitution.
Derfor antog efterforskerne, at ERAS-protokollerne sikkert kunne anvendes i behandlingen af CBD hos børn og endda spædbørn, reducere traumatisk stress hos børn med CBD, fremme postoperativ rehabilitering, reducere komplikationer og indlæggelsestid, reducere hospitalsindlæggelsesomkostninger og spare medicinske ressourcer .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Optimer præoperativ, intraoperativ og postoperativ perioperativ styring ved at lære af de succesfulde erfaringer med accelereret rehabiliteringskirurgimodel på andre områder.
For eksempel: nødvendig og tilstrækkelig præoperativ uddannelse af børn og værger; kort faste før operationen; oral kulhydrat 2 timer før operationen; amning 4 timer før operationen (formelmadning 6 timer før operationen); forbedret tarmforberedelse; uregelmæssig placering af nasogastrisk sonde; brugen af generel anæstesi plus epidural eller sakral blokbedøvelse under operation; opmærksomhed på hele processen med varmekonservering; streng kontrol af infusionsvolumen; og valg af minimalt invasive hænder Operationsmetoder; tidlig postoperativ aktivitet, multi-mode analgesi mv.
- I henhold til de patofysiologiske karakteristika for spædbørn med kolangiektasi blev flere aspekter undersøgt: minimalt invasiv kirurgi; fremme gastrointestinal motorisk gendannelse; udvikle principper og planer for tidlig postoperativ fodring; Rationel placering af abdominal drænslange; præcist valg af anæstesimetode mv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaofeng Lv
- Telefonnummer: +86 13770848430
- E-mail: xflv1981@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiaofeng Lv, Master
- Telefonnummer: +86 13770848430
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i alderen 0-12 måneder
- Ifølge de kliniske manifestationer og præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse blev børnene indlagt på hospitalet diagnosticeret med koledokal cyste
- Den juridiske værge for barnet underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har potentielt livstruende sygdomme i forskellige organsystemer
- Præoperativt forbundet med andre sygdomme, der forstyrrer behandlingen af barnet
- Carolis sygdom blev diagnosticeret
- Enhver anden betingelse, som efterforskeren anser for uegnet til deltagelse i retssagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ERAS gruppe
At anvende accelereret rehabiliteringskirurgi til børn med galdedilatation i perioperativ periode
|
At anvende accelereret rehabiliteringskirurgi til børn med galdedilatation i perioperativ periode
|
|
Andet: placebo gruppe
I denne gruppe fik børn med kolangiektasi traditionel perioperativ behandling
|
At give traditionel perioperativ behandling til børn med kolangiektasi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ liggetid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At registrere den postoperative liggetid
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastrointestinal funktionel genopretning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
At registrere tidspunktet for første udstødning og afføring og tidspunktet for at vende tilbage til fuld oral diæt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Gastrointestinal dekompressionsrør opholdstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
For at beregne opholdstiden for gastrointestinal dekompressionsrør efter operationen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Peritonealt drænrørs opholdstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
For at beregne opholdstiden for peritonealt drænrør
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Kortisolniveau i blodet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
For at teste koncentrationen af kortisol i blodet
|
24 timer efter operationen
|
|
IL-6 niveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
For at teste koncentrationen af IL-6 i blod
|
24 timer efter operationen
|
|
IL-10 niveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
For at teste koncentrationen af IL-10 i blod
|
24 timer efter operationen
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
For at teste koncentrationen af CRP i blodet
|
24 timer efter operationen
|
|
komplikationsrate
Tidsramme: en måned efter operationen
|
at observere postoperativ lungeinfektion, infektion af snit, baby, bughuleinfektion og forekomsten af komplikationer såsom anastomotisk fistel, kolangitis.
|
en måned efter operationen
|
|
Indlæggelsesudgifter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
barnets indlæggelsesomkostninger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Forældres tilfredshed score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
At undersøge "Forældretilfredshedsscoreskalaen" (minimum=0, maksimum=100); de højere score betyder et bedre resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: en måned efter operationen
|
At registrere 30-dages genindlæggelsesraten efter operationen
|
en måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaofeng Lv, Master, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202204038-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .