담관낭종 영아의 ERAS에 대한 RCT 연구
2023년 3월 14일 업데이트: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
담관 낭종을 가진 영아의 수술 전후 기간 동안 향상된 회복의 적용 - 다기관 무작위 임상 시험
최근에는 성인외과 분야에서 가속재활수술의 성공적인 경험을 참고하여 소아 담관확장증 수술과 영아 담관확장증 수술에서도 ERAS에 대한 연구를 진행하여 그 타당성과 안전성을 논의하고 있다.
결과는 ERAS의 일부 항목이 CBD의 수술 전후 관리에 안전하게 적용될 수 있으며 외상성 스트레스를 줄이고 수술 후 회복을 촉진할 수 있음을 보여주었습니다.
따라서 연구자들은 ERAS 프로토콜이 어린이 및 영아의 CBD 치료에 안전하게 적용될 수 있고, CBD 어린이의 외상성 스트레스를 줄이고, 수술 후 재활을 촉진하고, 합병증 및 입원 시간을 줄이고, 입원 비용을 줄이고, 의료 자원을 절약할 수 있다고 가정했습니다. .
연구 개요
상세 설명
다른 분야의 가속 재활 수술 모델의 성공적인 경험을 통해 수술 전, 수술 중 및 수술 후 수술 전후 관리를 최적화합니다.
예를 들어, 어린이와 보호자의 수술 전 교육이 필요하고 충분합니다. 수술 전 짧은 금식; 수술 2시간 전 경구 탄수화물; 수술 4시간 전 모유 수유(수술 전 6시간 분유 수유); 개선된 장 준비; 비위관의 불규칙한 배치; 수술 중 전신 마취와 경막 외 또는 천골 차단 마취의 사용; 열 보존의 전 과정에 대한 주의; 주입량의 엄격한 제어; 최소 침습 손 선택 수술 방법; 초기 수술 후 활동, 다중 모드 진통제 등
- 담관확장증이 있는 영아의 병태생리학적 특성에 따라 최소 침습 수술, 위장관 운동 기능 회복 촉진, 수술 후 조기 수유 원칙 및 계획 개발, 복부 배액관의 합리적 배치, 정확한 마취 방법 선택 등
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaofeng Lv
- 전화번호: +86 13770848430
- 이메일: xflv1981@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Xiaofeng Lv, Master
- 전화번호: +86 13770848430
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0~12개월 영유아
- 임상양상 및 술전 영상검사에서 내원한 소아는 담관낭종으로 진단되었다.
- 아동의 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 잠재적으로 다양한 장기 시스템의 생명을 위협하는 질병이 있음
- 어린이의 치료 과정을 방해하는 다른 질병과 수술 전 관련
- 카롤리병 진단을 받았습니다.
- 기타 연구자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ERAS 그룹
수술 기간 동안 담도 확장이 있는 소아에게 가속 재활 수술 적용
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수술 기간 동안 담도 확장이 있는 소아에게 가속 재활 수술 적용
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다른: 위약 그룹
이 그룹에서는 담관확장증이 있는 어린이에게 전통적인 수술 전후 치료를 제공했습니다.
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담관확장증이 있는 어린이에게 전통적인 수술 전후 치료 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 체류 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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수술 후 체류 기간을 기록하려면
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 기능 회복
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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첫 탈진 및 배변 시간과 전체 구강 식사로 돌아가는 시간을 기록하기 위해
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학습 완료까지, 평균 1개월
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위장관 감압관 유치 시간
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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수술 후 위장관 감압관의 유치 시간을 계산하기 위해
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학습 완료까지, 평균 1개월
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복막 배액관 유치 시간
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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복막 배액관의 유치 시간 계산
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학습 완료까지, 평균 1개월
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혈중 코티솔 수치
기간: 수술 후 24시간
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혈액에서 코티솔의 동의를 테스트하기 위해
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수술 후 24시간
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IL-6 수준
기간: 수술 후 24시간
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혈액에서 IL-6의 동의를 테스트하기 위해
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수술 후 24시간
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IL-10 수준
기간: 수술 후 24시간
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혈액에서 IL-10의 동의를 테스트하기 위해
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수술 후 24시간
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 수술 후 24시간
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혈액에서 CRP의 동의를 테스트하기 위해
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수술 후 24시간
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합병증 비율
기간: 수술 한달 후
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수술 후 폐 감염, 절개 부위 감염, 태아 감염, 복강 감염, 문합루, 담관염 등의 합병증 발생 여부를 관찰한다.
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수술 한달 후
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입원비
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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아이의 입원비
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학습 완료까지, 평균 1개월
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학부모 만족도 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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"부모 만족도 점수 척도"(최소=0, 최대=100)를 조사하기 위해; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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학습 완료까지, 평균 1개월
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30일 재입학률
기간: 수술 한달 후
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수술 후 30일 재입원률을 기록하기 위해
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수술 한달 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaofeng Lv, Master, Children's Hospital of Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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