Uno studio RCT su ERAS nei neonati con cisti del coledoco
14 marzo 2023 aggiornato da: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Applicazione del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico durante il periodo perioperatorio nei neonati con cisti del coledoco: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Recentemente, con riferimento all'esperienza di successo della chirurgia riabilitativa accelerata nel campo della chirurgia degli adulti, i ricercatori hanno condotto studi su ERAS nella chirurgia della colangectasia pediatrica e persino infantile per discuterne la fattibilità e la sicurezza.
I risultati hanno mostrato che alcuni elementi di ERAS potrebbero essere applicati in modo sicuro nella gestione perioperatoria della CBD e potrebbero ridurre lo stress traumatico e promuovere il recupero postoperatorio.
Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che i protocolli ERAS potessero essere applicati in sicurezza nel trattamento della CBD nei bambini e persino nei neonati, riducendo lo stress traumatico nei bambini con CBD, promuovendo la riabilitazione postoperatoria, riducendo le complicanze e i tempi di ricovero, riducendo i costi di ricovero e risparmiando risorse mediche. .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Ottimizza la gestione perioperatoria preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria imparando dall'esperienza di successo del modello di chirurgia riabilitativa accelerata in altri campi.
Ad esempio: educazione preoperatoria necessaria e sufficiente di bambini e tutori; breve digiuno prima dell'intervento chirurgico; carboidrati per via orale 2 ore prima dell'intervento; allattamento al seno 4 ore prima dell'intervento (alimentazione artificiale 6 ore prima dell'intervento); migliore preparazione intestinale; posizionamento irregolare del sondino nasogastrico; l'uso dell'anestesia generale più l'anestesia epidurale o del blocco sacrale durante l'intervento chirurgico; attenzione a tutto il processo di conservazione del calore; controllo rigoroso del volume di infusione; e selezione di mani minimamente invasive Metodi di funzionamento; attività postoperatoria precoce, analgesia multimodale, ecc.
- In base alle caratteristiche fisiopatologiche dei neonati con colangectasia, sono stati studiati diversi aspetti: chirurgia minimamente invasiva；promuovere il recupero della funzione motoria gastrointestinale；sviluppare principi e piani per l'alimentazione postoperatoria precoce；posizionamento razionale del tubo di drenaggio addominale; scelta precisa del metodo di anestesia, ecc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaofeng Lv
- Numero di telefono: +86 13770848430
- Email: xflv1981@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Xiaofeng Lv, Master
- Numero di telefono: +86 13770848430
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi
- Secondo le manifestazioni cliniche e l'esame di imaging preoperatorio, ai bambini ricoverati in ospedale è stata diagnosticata una cisti del coledoco
- Il tutore legale del bambino firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere malattie potenzialmente letali di vari sistemi di organi
- Preoperatoriamente associato ad altre malattie che interferiscono con il processo di trattamento del bambino
- La malattia di Caroli è stata diagnosticata
- Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritenga inadatta alla partecipazione al processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo ERAS
Applicare la chirurgia riabilitativa accelerata ai bambini con dilatazione biliare durante il periodo perioperatorio
|
Applicare la chirurgia riabilitativa accelerata ai bambini con dilatazione biliare durante il periodo perioperatorio
|
|
Altro: gruppo placebo
In questo gruppo, i bambini con colangectasia hanno ricevuto un trattamento perioperatorio tradizionale
|
Fornire un trattamento perioperatorio tradizionale per i bambini con colangectasia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Per registrare la durata del soggiorno postoperatorio
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
recupero funzionale gastrointestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
Registrare il tempo del primo scarico e della defecazione e il tempo per tornare alla dieta orale completa
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
|
Tempo di permanenza del tubo di decompressione gastrointestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
Per calcolare il tempo di permanenza del tubo di decompressione gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
|
Tempo di permanenza del tubo di drenaggio peritoneale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
Per calcolare il tempo di permanenza del tubo di drenaggio peritoneale
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
|
Livello di cortisolo nel sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Per testare il consenso di cortisolo nel sangue
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Livello IL-6
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Per testare il consenso di IL-6 nel sangue
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Livello IL-10
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Per testare il consenso di IL-10 nel sangue
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Per testare il consenso di CRP nel sangue
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
tasso di complicanze
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
|
per osservare l'infezione polmonare postoperatoria, l'infezione dell'incisione, il bambino, l'infezione della cavità addominale e l'insorgenza di complicanze come la fistola anastomotica, la colangite.
|
un mese dopo l'intervento
|
|
Spese di ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
il costo del ricovero del bambino
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
|
Punteggio di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
Indagare la "Scala del punteggio di soddisfazione dei genitori" (minimo=0, massimo=100); i punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
|
Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
|
Per registrare il tasso di riammissione di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
un mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaofeng Lv, Master, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202204038-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .