РКИ-исследование ERAS у младенцев с кистой холедоха
14 марта 2023 г. обновлено: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Применение ускоренного восстановления после операции в периоперационный период у детей раннего возраста с кистой холедоха - многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Недавно, со ссылкой на успешный опыт ускоренной реабилитационной хирургии в области взрослой хирургии, исследователи провели исследования по ERAS в педиатрической и даже младенческой хирургии холангиэктазий, чтобы обсудить ее осуществимость и безопасность.
Результаты показали, что некоторые элементы ERAS можно безопасно применять при периоперационном ведении ХБП, а также снижать травматический стресс и способствовать послеоперационному восстановлению.
Таким образом, исследователи предположили, что протоколы ERAS можно безопасно применять при лечении ХБП у детей и даже младенцев, снижая травматический стресс у детей с ХБП, способствуя послеоперационной реабилитации, уменьшая осложнения и время госпитализации, снижая затраты на госпитализацию и экономя медицинские ресурсы. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Оптимизируйте предоперационное, интраоперационное и послеоперационное периоперационное ведение, изучая успешный опыт модели ускоренной реабилитационной хирургии в других областях.
Например: необходимая и достаточная предоперационная подготовка детей и опекунов; короткое голодание перед операцией; пероральные углеводы за 2 часа до операции; кормление грудью за 4 часа до операции (кормление смесью за 6 часов до операции); улучшенная подготовка кишечника; неправильное размещение назогастрального зонда; использование общей анестезии плюс эпидуральная или сакральная проводниковая анестезия во время операции; внимание ко всему процессу сохранения тепла; строгий контроль объема инфузии; и выбор малоинвазивных рук Методы операции; ранняя послеоперационная активность, многорежимное обезболивание и др.
- В соответствии с патофизиологическими характеристиками детей раннего возраста с холангиэктазиями изучались несколько аспектов: малоинвазивные хирургические вмешательства；способствуют восстановлению двигательной функции желудочно-кишечного тракта；разрабатывают принципы и планы раннего послеоперационного кормления；рациональное размещение абдоминального дренажа; точный выбор метода анестезии и др.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaofeng Lv
- Номер телефона: +86 13770848430
- Электронная почта: xflv1981@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Xiaofeng Lv, Master
- Номер телефона: +86 13770848430
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте 0-12 месяцев
- По клиническим проявлениям и предоперационному лучевому обследованию у детей, поступивших в стационар, диагностирована киста холедоха.
- Законный опекун ребенка подписывает информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеют потенциально опасные для жизни заболевания различных систем органов
- Предоперационно связанные с другими заболеваниями, мешающими лечебному процессу ребенка
- Болезнь Кароли была диагностирована
- Любое другое состояние, которое исследователь считает неподходящим для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа ЭРАС
Применение ускоренной реабилитационной хирургии у детей с билиарной дилатацией в периоперационном периоде.
|
Применение ускоренной реабилитационной хирургии у детей с билиарной дилатацией в периоперационном периоде.
|
|
Другой: группа плацебо
В этой группе детям с холангиэктазиями проводилось традиционное периоперационное лечение.
|
Обеспечить традиционное периоперационное лечение детей с холангиэктазиями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Для записи послеоперационной продолжительности пребывания
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональное восстановление желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Зафиксировать время первого выдоха и дефекации, а также время возвращения к полному оральному питанию.
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Время пребывания желудочно-кишечной декомпрессионной трубки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Рассчитать время пребывания желудочно-кишечной декомпрессионной трубки после операции
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Время пребывания перитонеальной дренажной трубки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Рассчитать время пребывания перитонеальной дренажной трубки
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Уровень кортизола в крови
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Для проверки концентрации кортизола в крови
|
Через 24 часа после операции
|
|
Ил-6 уровень
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Для проверки концентрации ИЛ-6 в крови
|
Через 24 часа после операции
|
|
Ил-10 уровень
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Проверить концентрацию ИЛ-10 в крови
|
Через 24 часа после операции
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Для проверки согласованности СРБ в крови
|
Через 24 часа после операции
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: через месяц после операции
|
наблюдать послеоперационную легочную инфекцию, инфекцию разреза, ребенка, инфекцию брюшной полости и возникновение осложнений, таких как анастомотический свищ, холангит.
|
через месяц после операции
|
|
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
стоимость госпитализации ребенка
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Оценка удовлетворенности родителей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Исследовать «Шкалу удовлетворенности родителей» (минимум = 0, максимум = 100); более высокие баллы означают лучший результат.
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
30-дневная реадмиссии
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Для регистрации 30-дневной частоты повторных госпитализаций после операции
|
через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaofeng Lv, Master, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202204038-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .