En RCT-studie av ERAS hos spedbarn med koledokal cyste
14. mars 2023 oppdatert av: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Anvendelse av forbedret utvinning etter kirurgi i løpet av den perioperative perioden hos spedbarn med koledokal cyste - en multisenter randomisert klinisk studie
Nylig, med referanse til den vellykkede erfaringen med akselerert rehabiliteringskirurgi innen voksenkirurgi, har etterforskerne utført studier på ERAS i pediatrisk og til og med spedbarnskolangiektasikirurgi for å diskutere gjennomførbarhet og sikkerhet.
Resultatene viste at noen elementer av ERAS kunne brukes trygt i perioperativ behandling av CBD, og kunne redusere traumatisk stress og fremme postoperativ utvinning.
Derfor antok etterforskerne at ERAS-protokollene trygt kunne brukes i behandling av CBD hos barn og til og med spedbarn, redusere traumatisk stress hos barn med CBD, fremme postoperativ rehabilitering, redusere komplikasjoner og sykehusinnleggelsestid, redusere sykehusinnleggelseskostnader og spare medisinske ressurser .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Optimaliser preoperativ, intraoperativ og postoperativ perioperativ ledelse ved å lære av den vellykkede erfaringen med akselerert rehabiliteringskirurgimodell på andre felt.
For eksempel: nødvendig og tilstrekkelig preoperativ opplæring av barn og foresatte; kort faste før operasjonen; oral karbohydrat 2 timer før operasjonen; amming 4 timer før operasjonen (formelmating 6 timer før operasjonen); forbedret tarmforberedelse; uregelmessig plassering av nasogastrisk sonde; bruk av generell anestesi pluss epidural eller sakral blokkanestesi under operasjonen; oppmerksomhet til hele prosessen med varmekonservering; streng kontroll av infusjonsvolum; og valg av minimalt invasive hender Operasjonsmetoder; tidlig postoperativ aktivitet, multi-mode analgesi, etc.
- I henhold til de patofysiologiske egenskapene til spedbarn med kolangiektasi, ble flere aspekter studert: minimalt invasiv kirurgi; fremme gastrointestinal motorisk funksjonsgjenoppretting; utvikle prinsipper og planer for tidlig postoperativ fôring; Rasjonell plassering av abdominal dreneringsslange; presist valg av anestesimetode osv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaofeng Lv
- Telefonnummer: +86 13770848430
- E-post: xflv1981@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaofeng Lv, Master
- Telefonnummer: +86 13770848430
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen 0-12 måneder
- I følge de kliniske manifestasjonene og preoperativ bildediagnostikk ble barna innlagt på sykehus diagnostisert med koledokal cyste
- Den juridiske vergen til barnet signerer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Har potensielt livstruende sykdommer i ulike organsystemer
- Preoperativt assosiert med andre sykdommer som forstyrrer behandlingsprosessen til barnet
- Carolis sykdom ble diagnostisert
- Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ERAS gruppe
Å anvende akselerert rehabiliteringskirurgi til barn med galledilatasjon i perioperativ periode
|
Å anvende akselerert rehabiliteringskirurgi til barn med galledilatasjon i perioperativ periode
|
|
Annen: placebo gruppe
I denne gruppen ble barn med kolangiektasi gitt tradisjonell perioperativ behandling
|
Å gi tradisjonell perioperativ behandling for barn med kolangiektasi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ liggetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å registrere den postoperative liggetiden
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastrointestinal funksjonell utvinning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
For å registrere tidspunktet for første eksos og avføring og tiden for å gå tilbake til full oral diett
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Innetid i gastrointestinal dekompresjonsrør
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
For å beregne oppholdstiden til gastrointestinal dekompresjonsrør etter operasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Peritonealt dreneringsrør oppholdstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
For å beregne oppholdstiden til peritonealt dreneringsrør
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Kortisolnivå i blodet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
For å teste konsentrasjonen av kortisol i blodet
|
24 timer etter operasjonen
|
|
IL-6 nivå
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
For å teste konsentrasjonen av IL-6 i blod
|
24 timer etter operasjonen
|
|
IL-10 nivå
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
For å teste konsentrasjonen av IL-10 i blod
|
24 timer etter operasjonen
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
For å teste konsentrasjonen av CRP i blod
|
24 timer etter operasjonen
|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
å observere postoperativ lungeinfeksjon, infeksjon av snitt, baby, bukhuleinfeksjon og forekomsten av komplikasjoner som anastomotisk fistel, kolangitt.
|
en måned etter operasjonen
|
|
Utgifter til sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
sykehusinnleggelseskostnadene til barnet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Foreldrenes tilfredshetspoeng
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
For å undersøke "Foreldretilfredshetsscoreskalaen" (minimum=0, maksimum=100); høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
30 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
For å registrere 30-dagers reinnleggelsesraten etter operasjonen
|
en måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaofeng Lv, Master, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202204038-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .