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Eine RCT-Studie von ERAS bei Säuglingen mit Choledochuszyste

14. März 2023 aktualisiert von: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital

Anwendung der verbesserten Erholung nach der Operation während der perioperativen Phase bei Säuglingen mit Choledochuszyste – eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Unter Bezugnahme auf die erfolgreiche Erfahrung mit beschleunigter Rehabilitationschirurgie im Bereich der Erwachsenenchirurgie haben die Forscher kürzlich Studien zu ERAS in der pädiatrischen und sogar kindlichen Cholangiektasie-Chirurgie durchgeführt, um seine Durchführbarkeit und Sicherheit zu diskutieren. Die Ergebnisse zeigten, dass einige Elemente von ERAS sicher bei der perioperativen Behandlung von CBD angewendet werden konnten und traumatischen Stress reduzieren und die postoperative Genesung fördern konnten. Daher gingen die Forscher davon aus, dass die ERAS-Protokolle bei der Behandlung von CBD bei Kindern und sogar Säuglingen sicher angewendet werden könnten, traumatischen Stress bei Kindern mit CBD reduzieren, die postoperative Rehabilitation fördern, Komplikationen und Krankenhausaufenthalte reduzieren, Krankenhauskosten senken und medizinische Ressourcen sparen könnten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Optimieren Sie das präoperative, intraoperative und postoperative perioperative Management, indem Sie aus den erfolgreichen Erfahrungen mit beschleunigten Rehabilitationschirurgiemodellen in anderen Bereichen lernen.

    Zum Beispiel: notwendige und ausreichende präoperative Aufklärung von Kindern und Erziehungsberechtigten; kurzes Fasten vor der Operation; orale Kohlenhydrate 2 Stunden vor der Operation; Stillen 4 Stunden vor der Operation (Nahrungsnahrung 6 Stunden vor der Operation); verbesserte Darmvorbereitung; unregelmäßige Platzierung der Magensonde; die Verwendung einer Vollnarkose plus epiduraler oder sakraler Blockanästhesie während der Operation; Aufmerksamkeit auf den gesamten Prozess der Wärmeerhaltung; strenge Kontrolle des Infusionsvolumens; und Auswahl minimal-invasiver Hände Operationsmethoden; frühe postoperative Aktivität, Multi-Mode-Analgesie usw.

  2. Entsprechend den pathophysiologischen Merkmalen von Säuglingen mit Cholangiektasie wurden mehrere Aspekte untersucht: minimalinvasive Chirurgie；Förderung der Erholung der gastrointestinalen Motorik；Entwicklung von Grundsätzen und Plänen für die frühe postoperative Ernährung；Rationelle Platzierung des abdominalen Drainageschlauchs; genaue Wahl der Anästhesiemethode etc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Lv, Master
          • Telefonnummer: +86 13770848430

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 0-12 Monaten
  • Nach den klinischen Manifestationen und der präoperativen bildgebenden Untersuchung wurde bei den ins Krankenhaus eingelieferten Kindern eine Choledochuszyste diagnostiziert
  • Der Erziehungsberechtigte des Kindes unterzeichnet die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Potenziell lebensbedrohliche Erkrankungen verschiedener Organsysteme haben
  • Präoperativ im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen, die den Behandlungsprozess des Kindes beeinträchtigen
  • Caroli-Krankheit wurde diagnostiziert
  • Jede andere Bedingung, die der Prüfarzt für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ERAS-Gruppe
Anwendung einer beschleunigten Rehabilitationsoperation bei Kindern mit Gallengangsdilatation während der perioperativen Phase
Verhalten: Perioperative beschleunigte operative Rehabilitationsmaßnahmen
Anwendung einer beschleunigten Rehabilitationsoperation bei Kindern mit Gallengangsdilatation während der perioperativen Phase
Sonstiges: Placebo-Gruppe
In dieser Gruppe wurden Kinder mit Cholangiektasie traditionell perioperativ behandelt
Verhalten: Traditionelle Behandlung
Bereitstellung einer traditionellen perioperativen Behandlung für Kinder mit Cholangiektasie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Verweildauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zur Erfassung der postoperativen Verweildauer
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Aufzeichnung des Zeitpunkts der ersten Erschöpfung und des Stuhlgangs sowie des Zeitpunkts der Rückkehr zur vollständigen oralen Ernährung
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Verweildauer der gastrointestinalen Dekompressionssonde
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Berechnung der Verweildauer des gastrointestinalen Dekompressionsschlauchs nach der Operation
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Verweildauer des Peritonealdrainageschlauchs
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Zur Berechnung der Verweildauer des Peritonealdrainageschlauchs
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Cortisolspiegel im Blut
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Um die Zustimmung von Cortisol im Blut zu testen
24 Stunden nach der Operation
IL-6-Level
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Um die Zustimmung von IL-6 im Blut zu testen
24 Stunden nach der Operation
IL-10-Level
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Um die Zustimmung von IL-10 im Blut zu testen
24 Stunden nach der Operation
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Um die Zustimmung von CRP im Blut zu testen
24 Stunden nach der Operation
Komplikationsrate
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
postoperative Lungeninfektion, Infektion der Inzision, Baby, Bauchhöhleninfektion und das Auftreten von Komplikationen wie Anastomosenfistel, Cholangitis zu beobachten.
einen Monat nach der Operation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
die Krankenhauskosten des Kindes
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Zufriedenheitsfaktor der Eltern
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Untersuchung der „Elternzufriedenheitsskala“ (Minimum=0, Maximum=100); die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
30-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Zur Erfassung der 30-tägigen Wiederaufnahmerate nach der Operation
einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaofeng Lv, Master, Children's Hospital of Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202204038-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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