Un estudio RCT de ERAS en bebés con quiste de colédoco
14 de marzo de 2023 actualizado por: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Aplicación de recuperación mejorada después de la cirugía durante el período perioperatorio en bebés con quiste de colédoco: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Recientemente, con referencia a la exitosa experiencia de la cirugía de rehabilitación acelerada en el campo de la cirugía de adultos, los investigadores han realizado estudios sobre ERAS en cirugía de colangiectasia pediátrica e incluso infantil para discutir su viabilidad y seguridad.
Los resultados mostraron que algunos elementos de ERAS podrían aplicarse de manera segura en el manejo perioperatorio de la CBD y podrían reducir el estrés traumático y promover la recuperación posoperatoria.
Por lo tanto, los investigadores asumieron que los protocolos ERAS podrían aplicarse de forma segura en el tratamiento de la CBD en niños e incluso en bebés, reduciendo el estrés traumático en niños con CBD, promoviendo la rehabilitación postoperatoria, reduciendo las complicaciones y el tiempo de hospitalización, reduciendo los costos de hospitalización y ahorrando recursos médicos. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Optimice el manejo perioperatorio preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio aprendiendo de la experiencia exitosa del modelo de cirugía de rehabilitación acelerada en otros campos.
Por ejemplo: educación preoperatoria necesaria y suficiente de niños y tutores; breve ayuno antes de la cirugía; carbohidrato oral 2 h antes de la cirugía; lactancia materna a las 4 h antes de la cirugía (alimentación con fórmula a las 6 h antes de la cirugía); preparación intestinal mejorada; colocación irregular de la sonda nasogástrica; el uso de anestesia general más anestesia epidural o de bloqueo sacro durante la cirugía; atención a todo el proceso de conservación del calor; control estricto del volumen de infusión; y selección de manos mínimamente invasivas Métodos de operación; actividad postoperatoria temprana, analgesia multimodo, etc.
- De acuerdo a las características fisiopatológicas de los lactantes con colangiectasia, se estudiaron varios aspectos: cirugía mínimamente invasiva；promover la recuperación de la función motora gastrointestinal；desarrollar principios y planes para la alimentación postoperatoria temprana；colocación racional de sonda de drenaje abdominal; elección precisa del método de anestesia, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaofeng Lv
- Número de teléfono: +86 13770848430
- Correo electrónico: xflv1981@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Xiaofeng Lv, Master
- Número de teléfono: +86 13770848430
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 0 a 12 meses
- De acuerdo con las manifestaciones clínicas y el examen de imagen preoperatorio, los niños ingresados en el hospital fueron diagnosticados con quiste de colédoco
- El tutor legal del niño firma el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Tienen enfermedades potencialmente mortales de varios sistemas de órganos.
- Preoperatoriamente asociado a otras enfermedades que interfieren en el proceso de tratamiento del niño
- La enfermedad de Caroli fue diagnosticada
- Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para la participación en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo ERAS
Aplicar cirugía rehabilitadora acelerada a niños con dilatación biliar en el perioperatorio
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Aplicar cirugía rehabilitadora acelerada a niños con dilatación biliar en el perioperatorio
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Otro: grupo placebo
En este grupo, los niños con colangiectasia recibieron tratamiento perioperatorio tradicional
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Proporcionar tratamiento perioperatorio tradicional para niños con colangiectasia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para registrar la duración de la estancia postoperatoria
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recuperación funcional gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Para registrar el tiempo del primer escape y defecación y el tiempo para volver a la dieta oral completa
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Tiempo de permanencia del tubo de descompresión gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Para calcular el tiempo de permanencia del tubo de descompresión gastrointestinal después de la cirugía
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Tiempo de permanencia del tubo de drenaje peritoneal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Para calcular el tiempo de permanencia del tubo de drenaje peritoneal
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Nivel de cortisol en sangre
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Para probar la aprobación de cortisol en sangre
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24 horas después de la cirugía
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Nivel de IL-6
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Para probar la aprobación de IL-6 en sangre
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24 horas después de la cirugía
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Nivel de IL-10
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Para probar la aprobación de IL-10 en sangre
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24 horas después de la cirugía
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Para probar la aprobación de PCR en sangre
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24 horas después de la cirugía
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
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para observar infección pulmonar postoperatoria, infección de incisión, bebé, infección de la cavidad abdominal y la aparición de complicaciones como fístula anastomótica, colangitis.
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un mes después de la cirugía
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Gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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el costo de hospitalización del niño
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Puntuación de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Para investigar la "Escala de puntaje de satisfacción de los padres" (mínimo = 0, máximo = 100); las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Tasa de reingreso a los 30 días
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
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Para registrar la tasa de reingreso a los 30 días después de la cirugía
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un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Lv, Master, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202204038-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .