発作性上室性頻拍（PSVT）に対するパルスフィールドアブレーション
2023年12月30日 更新者：Caijie Shen、Ningbo No. 1 Hospital
発作性上室性頻脈（PSVT）のアブレーション治療における、コロンバス 3D EP ナビゲーション システムによって誘導されるパルス フィールド アブレーション デバイスとフォース センシング パルス フィールド アブレーション カテーテルの探索的研究
この研究の目的は、発作性上室性頻脈の治療におけるパルス フィールド アブレーション デバイスとフォース センシング パルス フィールド アブレーション カテーテルの安全性と有効性を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
有効性の主要エンドポイントは、各 PSVT のアブレーションにより、治験デバイスでの最後のインデックス PFA アプリケーションの 15 分後に PSVT の電気的分離が確認された被験者の数です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -症候性発作性上室性頻拍を含む患者：房室結節リエントラント頻拍、房室性不整脈;
- プロトコルの要件を検証するための評価を受ける意欲。
- -自発的に署名されたインフォームドコンセントと、プロトコルで必要なテストと手順を受ける意欲。
除外基準:
- -研究時に心臓内血栓症を患っている患者、または過去3か月以内に血栓塞栓症の病歴がある患者
- 心臓手術歴
- 人工弁、永久ペースメーカーなどの埋め込みの存在
- -アクティブな全身感染症の患者
- -中隔穿刺または逆行性経大動脈アプローチを禁忌とする状態
- ヘパリンまたはインドブフェンを禁忌とする状態
- 進行悪性腫瘍患者
- 妊娠中または授乳中の女性
8.研究手順とフォローアップを完全に遵守したくない、または遵守できない 9.独自のインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非ランダム化
すべての被験者は、発作性上室性頻脈の管理において、パルスフィールドアブレーションデバイスとフォースセンシングパルスフィールドアブレーションカテーテルを使用してアブレーションされます
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すべての被験者は、発作性上室性頻脈の管理において、パルスフィールドアブレーションデバイスとフォースセンシングパルスフィールドアブレーションカテーテルを使用してアブレーションされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時アブレーションの成功率
時間枠：アブレーション後15分
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有効性の主要エンドポイントは、各 PSVT のアブレーションにより、15 分後にカテーテル マッピングと ECG によって PSVT の電気的絶縁が確認され、アブレーションの即時成功率が決定された被験者の数です。
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アブレーション後15分
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処置後6か月での治療成功率
時間枠：術後6ヶ月以降の術後期を指す
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術後6ヶ月の経過観察後の術後段階を指し、心電図、ホルター、または心拍数モニタリング法により、PSVTイベントが発生していないことを確認した同等のものに基づいて、全体数の割合のグループへの参加者数を説明します.
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術後6ヶ月以降の術後期を指す
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後 1 か月の治療成功率
時間枠：術後1ヶ月以降の術後期を指します
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術後1ヶ月の経過観察後の術後段階を指し、心電図、ホルター、または心拍数モニタリング法により、PSVTイベントがないことが確認された同等のものに基づいて、合計数の割合のグループへの参加者数を説明します.
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術後1ヶ月以降の術後期を指します
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処置後 2 か月の治療成功率
時間枠：術後2ヶ月以降の術後期を指します
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術後2ヶ月のフォローアップ後の術後段階を指し、心電図、ホルター、または心拍数モニタリング法により、PSVTイベントが発生していないことを確認した同等のものに基づいて、合計数の割合のグループへの参加者数を説明します.
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術後2ヶ月以降の術後期を指します
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力センシング パルス フィールド アブレーション カテーテルの評価
時間枠：手術の1日
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カテーテル操作性能の評価；カテーテルアブレーションパラメータ
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手術の1日
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パルスアブレーション装置の評価
時間枠：アブレーション直後
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システム ソフトウェアの操作性。システム運用の安定性;ハードウェア接続の有効性
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アブレーション直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セキュリティエンドポイント
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名後6か月以内
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研究機器に関連する有害事象および重篤な有害事象の発生率
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インフォームドコンセントフォームへの署名後6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月13日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月30日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。