Ablazione a campo pulsato per tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT)
30 dicembre 2023 aggiornato da: Caijie Shen, Ningbo No. 1 Hospital
Uno studio esplorativo del dispositivo per ablazione a campo pulsato e del catetere per ablazione a campo pulsato con rilevamento della forza guidato dal sistema di navigazione Columbus 3D EP nel trattamento ablativo della tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT)
Lo scopo di questo studio era di esplorare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo per ablazione a campo pulsato e di un catetere per ablazione a campo pulsato con rilevamento della forza nel trattamento della tachicardia parossistica sopraventricolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario per l'efficacia è il numero di soggetti in cui l'ablazione di ciascun PSVT ha portato alla conferma dell'isolamento elettrico del PSVT 15 minuti dopo l'ultima applicazione dell'indice PFA con il dispositivo sperimentale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina
- Ningbo First Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tachicardia sopraventricolare parossistica sintomatica, tra cui: tachicardia da rientro del nodo atrioventricolare, aritmie atrioventricolari;
- Disponibilità a sottoporsi a una valutazione per convalidare i requisiti del protocollo.
- Consenso informato volontario firmato e disponibilità a sottoporsi agli esami e alle procedure previste dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trombosi intracardiaca al momento dello studio o con una storia di evento tromboembolico negli ultimi 3 mesi
- Storia di eventuali interventi chirurgici cardiaci
- Presenza di qualsiasi impianto, come valvole artificiali, pacemaker permanenti, ecc
- Pazienti con infezioni sistemiche attive
- Qualsiasi condizione che controindica la puntura del setto o l'approccio transaortico retrogrado per le procedure
- Qualsiasi condizione che controindica l'eparina o l'indobufene
- Pazienti con tumore maligno avanzato
- Qualsiasi donna nota per essere incinta o che allatta
8. Non volere o non essere in grado di rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up 9. Non essere in grado di fornire il proprio consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Non randomizzato
Tutti i soggetti verranno ablati utilizzando il dispositivo per ablazione a campo pulsato e il catetere per ablazione a campo pulsato con rilevamento della forza nella gestione della loro tachicardia sopraventricolare parossistica
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Tutti i soggetti verranno ablati utilizzando il dispositivo per ablazione a campo pulsato e il catetere per ablazione a campo pulsato con rilevamento della forza nella gestione della loro tachicardia sopraventricolare parossistica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell'ablazione immediata
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'ablazione
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L'endpoint primario per l'efficacia è il numero di soggetti in cui l'ablazione di ciascun PSVT ha portato alla conferma dell'isolamento elettrico del PSVT 15 minuti dopo la mappatura del catetere e l'ECG per determinare il tasso di successo immediato dell'ablazione
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15 minuti dopo l'ablazione
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Tasso di successo del trattamento a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Si riferisce alla fase postoperatoria dopo 6 mesi dopo l'intervento
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Si riferisce alla fase postoperatoria dopo 6 mesi di follow-up dopo il processo, mediante ECG, Holter o metodo di monitoraggio della frequenza cardiaca basato su equivalente confermato che non ci sono eventi PSVT tenere conto del numero di partecipanti nel gruppo della proporzione del numero totale .
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Si riferisce alla fase postoperatoria dopo 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del trattamento a 1 mese dopo la procedura
Lasso di tempo: Si riferisce alla fase postoperatoria dopo 1 mese dall'intervento
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Si riferisce alla fase postoperatoria dopo 1 mese di follow-up dopo il processo, mediante ECG, Holter o metodo di monitoraggio della frequenza cardiaca basato su equivalente confermato che non ci sono eventi PSVT tenere conto del numero di partecipanti nel gruppo della proporzione del numero totale .
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Si riferisce alla fase postoperatoria dopo 1 mese dall'intervento
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Tasso di successo del trattamento a 2 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Si riferisce alla fase postoperatoria dopo 2 mesi dopo l'intervento
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Si riferisce alla fase postoperatoria dopo 2 mesi di follow-up dopo il processo, mediante ECG, Holter o metodo di monitoraggio della frequenza cardiaca basato su equivalente confermato che non ci sono eventi PSVT tenere conto del numero di partecipanti nel gruppo della proporzione del numero totale .
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Si riferisce alla fase postoperatoria dopo 2 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del catetere per ablazione a campo pulsato con rilevamento della forza
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
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Valutazione delle prestazioni dell'operazione del catetere;Parametri di ablazione del catetere
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1 giorno di intervento
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Valutazione delle apparecchiature per l'ablazione del polso
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'ablazione
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Operatività del software di sistema; Stabilità operativa del sistema; Validità della connessione hardware
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immediatamente dopo l'ablazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla sottoscrizione del modulo di consenso informato
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Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi associati al dispositivo in studio
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Entro 6 mesi dalla sottoscrizione del modulo di consenso informato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 775035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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