Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulsveldablatie voor paroxismale supraventriculaire tachycardie (PSVT)

30 december 2023 bijgewerkt door: Caijie Shen, Ningbo No. 1 Hospital

Een verkennende studie van Pulsed Field Ablation Device en Force Sensing Pulsed Field Ablation Catheter Geleid door Columbus 3D EP Navigation System bij de ablatiebehandeling van paroxismale supraventriculaire tachycardie (PSVT)

Het doel van deze studie was het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van een Pulsed Field Ablation Device en Force Sensing Pulsed Field Ablation Catheter bij de behandeling van paroxismale supraventriculaire tachycardie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het aantal proefpersonen waarbij ablatie van elke PSVT resulteerde in bevestiging van elektrische isolatie van de PSVT 15 minuten na de laatste index-PFA-toepassing met het onderzoeksapparaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met symptomatische paroxismale supraventriculaire tachycardie waaronder: Atrioventriculaire nodale re-entry tachycardie, Atrioventriculaire aritmieën;
  2. Bereidheid om een ​​evaluatie te ondergaan om de vereisten van het protocol te valideren.
  3. Vrijwillige ondertekende geïnformeerde toestemming en bereidheid om de tests en procedures te ondergaan die door het protocol worden vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met intracardiale trombose op het moment van onderzoek of met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 3 maanden
  2. Geschiedenis van elke hartoperatie
  3. Aanwezigheid van implantaten, zoals kunstmatige kleppen, permanente pacemakers, enz
  4. Patiënten met actieve systemische infecties
  5. Elke aandoening die een septumpunctie of retrograde transaorta-benadering voor procedures contra-indiceert
  6. Elke aandoening die heparine of indobufen contra-indiceert
  7. Patiënten met gevorderde kwaadaardige tumor
  8. Elke vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft

8. Niet bereid of niet in staat om volledig te voldoen aan onderzoeksprocedures en follow-up 9. Niet in staat om eigen geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-gerandomiseerd
Alle proefpersonen zullen worden geablateerd met behulp van het Pulsed Field Ablation Device en Force Sensing Pulsed Field Ablation Catheter bij de behandeling van hun paroxismale supraventriculaire tachycardie
Apparaat: Pulsveldablatie-apparaat en force-sensing pulsveldablatiekatheter
Alle proefpersonen zullen worden geablateerd met behulp van het Pulsed Field Ablation Device en Force Sensing Pulsed Field Ablation Catheter bij de behandeling van hun paroxismale supraventriculaire tachycardie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijk ablatie slagingspercentage
Tijdsspanne: 15 minuten na ablatie
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het aantal proefpersonen waarbij ablatie van elke PSVT resulteerde in bevestiging van elektrische isolatie van de PSVT 15 minuten gevolgd door kathetermapping en ECG om het slagingspercentage van de onmiddellijke ablatie te bepalen
15 minuten na ablatie
Mate van succes van de behandeling na 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Verwijst naar de postoperatieve fase na 6 maanden postoperatief
Verwijst naar de postoperatieve fase na 6 maanden follow-up na proces, door middel van ECG, Holter of hartslagbewakingsmethode op basis van equivalent bevestigd dat er geen PSVT-gebeurtenissen zijn die verantwoordelijk zijn voor het aantal deelnemers in de groep van het aandeel van het totale aantal .
Verwijst naar de postoperatieve fase na 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van succes van de behandeling na 1 maand na de procedure
Tijdsspanne: Verwijst naar de postoperatieve fase na 1 maand postoperatief
Verwijst naar de postoperatieve fase na 1 maand follow-up na proces, door ECG, Holter of hartslagbewakingsmethode op basis van equivalent bevestigd dat er geen PSVT-gebeurtenissen zijn die verantwoordelijk zijn voor het aantal deelnemers in de groep van het aandeel van het totale aantal .
Verwijst naar de postoperatieve fase na 1 maand postoperatief
Mate van succes van de behandeling na 2 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Verwijst naar de postoperatieve fase na 2 maanden postoperatief
Verwijst naar de postoperatieve fase na 2 maanden follow-up na proces, door middel van ECG, Holter of hartslagbewakingsmethode op basis van equivalent bevestigd dat er geen PSVT-gebeurtenissen zijn die verantwoordelijk zijn voor het aantal deelnemers in de groep van het aandeel van het totale aantal .
Verwijst naar de postoperatieve fase na 2 maanden postoperatief
Evaluatie van Force Sensing Pulsed Field-ablatiekatheter
Tijdsspanne: 1 operatiedag
Evaluatie van de werking van de katheter; Parameters voor katheterablatie
1 operatiedag
Evaluatie van apparatuur voor pulsablatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na ablatie
Bedienbaarheid van systeemsoftware; Stabiliteit van de werking van het systeem; Geldigheid hardwareverbinding
onmiddellijk na ablatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beveiligingseindpunten
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksapparaat
Binnen 6 maanden na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 775035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulsveldablatie-apparaat en force-sensing pulsveldablatiekatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren