Абляция импульсного поля при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии (PSVT)
30 декабря 2023 г. обновлено: Caijie Shen, Ningbo No. 1 Hospital
Предварительное исследование устройства для аблации импульсного поля и катетера для аблации импульсного поля, чувствительного к силе, управляемого навигационной системой Columbus 3D EP, в абляционном лечении пароксизмальной наджелудочковой тахикардии (PSVT)
Цель этого исследования заключалась в изучении безопасности и эффективности устройства для абляции импульсным полем и катетера для аблации импульсного поля с датчиком силы при лечении пароксизмальной наджелудочковой тахикардии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Первичная конечная точка эффективности — это количество субъектов, у которых абляция каждого PSVT привела к подтверждению электрической изоляции PSVT через 15 минут после последнего применения PFA с исследуемым устройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Ningbo First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической пароксизмальной наджелудочковой тахикардией, включая: атриовентрикулярную узловую реципрокную тахикардию, атриовентрикулярные аритмии;
- Готовность пройти оценку для подтверждения требований протокола.
- Добровольно подписанное информированное согласие и готовность пройти тесты и процедуры, требуемые протоколом.
Критерий исключения:
- Пациенты с внутрисердечным тромбозом на момент исследования или с тромбоэмболическим событием в анамнезе в течение последних 3 месяцев
- История любой операции на сердце
- Наличие любых имплантаций, таких как искусственные клапаны, постоянные кардиостимуляторы и т. д.
- Пациенты с активными системными инфекциями
- Любое состояние, противопоказывающее септальную пункцию или ретроградный трансаортальный доступ для процедур.
- Любое состояние, противопоказанное гепарину или индобуфену
- Пациенты с прогрессирующей злокачественной опухолью
- Любая женщина, о которой известно, что она беременна или кормит грудью
8. Нежелание или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения 9. Неспособность дать собственное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нерандомизированный
Всем субъектам будет проведена аблация с использованием устройства для аблации импульсного поля и катетера для аблации импульсного поля с датчиком силы при лечении их пароксизмальной наджелудочковой тахикардии.
|
Всем субъектам будет проведена аблация с использованием устройства для аблации импульсного поля и катетера для аблации импульсного поля с датчиком силы при лечении их пароксизмальной наджелудочковой тахикардии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха немедленной абляции
Временное ограничение: 15 минут после абляции
|
Первичной конечной точкой эффективности является количество субъектов, у которых аблация каждого PSVT привела к подтверждению электрической изоляции PSVT через 15 минут после картирования катетера и ЭКГ для определения частоты успеха немедленной аблации.
|
15 минут после абляции
|
|
Уровень успеха лечения через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Относится к послеоперационной фазе через 6 месяцев после операции.
|
Относится к послеоперационной фазе через 6 месяцев наблюдения после операции, по ЭКГ, Холтеру или методу мониторинга сердечного ритма на основе эквивалента, подтвержденного отсутствия событий ПСВТ. Учет количества участников в группе доли от общего числа. .
|
Относится к послеоперационной фазе через 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха лечения через 1 месяц после процедуры
Временное ограничение: Относится к послеоперационной фазе через 1 месяц после операции.
|
Относится к послеоперационной фазе после 1 месяца наблюдения после процесса, с помощью ЭКГ, Холтера или метода мониторинга сердечного ритма на основе эквивалента, подтвержденного отсутствия событий ПСВТ. Учет количества участников в группе доли от общего числа. .
|
Относится к послеоперационной фазе через 1 месяц после операции.
|
|
Уровень успеха лечения через 2 месяца после процедуры
Временное ограничение: Относится к послеоперационной фазе через 2 месяца после операции.
|
Относится к послеоперационной фазе через 2 месяца наблюдения после процесса, по ЭКГ, Холтеру или методу мониторинга сердечного ритма на основе эквивалента, подтвержденного отсутствия событий ПСВТ, учитывают количество участников в группе доли от общего числа .
|
Относится к послеоперационной фазе через 2 месяца после операции.
|
|
Оценка катетера для абляции импульсным полем с датчиком силы
Временное ограничение: 1 день операции
|
Оценка эффективности работы катетера; Параметры катетерной аблации
|
1 день операции
|
|
Оценка оборудования для импульсной абляции
Временное ограничение: сразу после абляции
|
Работоспособность системного ПО; стабильность работы системы; Срок действия аппаратного соединения
|
сразу после абляции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после подписания формы информированного согласия
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством
|
В течение 6 месяцев после подписания формы информированного согласия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 775035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .