Ablação por campo pulsado para taquicardia supraventricular paroxística (PSVT)
30 de dezembro de 2023 atualizado por: Caijie Shen, Ningbo No. 1 Hospital
Um estudo exploratório do dispositivo de ablação por campo pulsado e do cateter de ablação por campo pulsado com sensor de força guiado pelo sistema de navegação Columbus 3D EP no tratamento de ablação da taquicardia paroxística supraventricular (PSVT)
O objetivo deste estudo foi explorar a segurança e a eficácia de um dispositivo de ablação por campo pulsado e um cateter de ablação por campo pulsado com detecção de força no tratamento da taquicardia paroxística supraventricular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O endpoint primário para eficácia é o número de indivíduos em que a ablação de cada PSVT resultou na confirmação do isolamento elétrico do PSVT 15 minutos após a última aplicação de índice PFA com o dispositivo experimental
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com taquicardia supraventricular paroxística sintomática incluindo: taquicardia reentrante nodal atrioventricular, arritmias atrioventriculares;
- Disponibilidade para passar por uma avaliação para validar os requisitos do protocolo.
- Termo de consentimento informado voluntário assinado e disposição para realizar os exames e procedimentos exigidos pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com trombose intracardíaca no momento do estudo ou com história de evento tromboembólico nos últimos 3 meses
- Histórico de qualquer cirurgia cardíaca
- Presença de qualquer implante, como válvulas artificiais, marca-passos permanentes, etc.
- Pacientes com infecções sistêmicas ativas
- Qualquer condição contraindicando punção septal ou abordagem transaórtica retrógrada para procedimentos
- Qualquer condição contraindicando heparina ou indobufeno
- Pacientes com tumor maligno avançado
- Qualquer mulher sabidamente grávida ou amamentando
8. Relutante ou incapaz de cumprir totalmente os procedimentos do estudo e acompanhamento 9. Incapaz de fornecer seu próprio consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Não randomizado
Todos os indivíduos serão submetidos a ablação usando o dispositivo de ablação por campo pulsado e o cateter de ablação por campo pulsado com detecção de força no gerenciamento de sua taquicardia paroxística supraventricular
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Todos os indivíduos serão submetidos a ablação usando o dispositivo de ablação por campo pulsado e o cateter de ablação por campo pulsado com detecção de força no gerenciamento de sua taquicardia paroxística supraventricular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de ablação imediata
Prazo: 15 minutos após a ablação
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O endpoint primário para eficácia é o número de indivíduos em que a ablação de cada PSVT resultou na confirmação do isolamento elétrico do PSVT 15 minutos após o mapeamento do cateter e ECG para determinar a taxa de sucesso da ablação imediata
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15 minutos após a ablação
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Taxa de sucesso do tratamento 6 meses após o procedimento
Prazo: Refere-se à fase pós-operatória após 6 meses de pós-operatório
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Refere-se à fase pós-operatória após 6 meses de acompanhamento após o processo, por ECG, Holter ou método de monitoramento da frequência cardíaca com base no equivalente confirmado de que não há eventos de PSVT contabilizam o número de participantes no grupo da proporção do número total .
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Refere-se à fase pós-operatória após 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do tratamento em 1 mês após o procedimento
Prazo: Refere-se à fase pós-operatória após 1 mês de pós-operatório
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Refere-se à fase pós-operatória após 1 mês de acompanhamento após o processo, por ECG, Holter ou método de monitoramento da frequência cardíaca com base no equivalente confirmado de que não há eventos de PSVT contabilizam o número de participantes no grupo da proporção do número total .
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Refere-se à fase pós-operatória após 1 mês de pós-operatório
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Taxa de sucesso do tratamento 2 meses após o procedimento
Prazo: Refere-se à fase pós-operatória após 2 meses de pós-operatório
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Refere-se à fase pós-operatória após 2 meses de acompanhamento após o processo, por ECG, Holter ou método de monitoramento da frequência cardíaca com base no equivalente confirmado de que não há eventos de PSVT contabilizam o número de participantes no grupo da proporção do número total .
|
Refere-se à fase pós-operatória após 2 meses de pós-operatório
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Avaliação do cateter de ablação por campo pulsado com detecção de força
Prazo: 1 dia de cirurgia
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Avaliação do desempenho da operação do cateter; Parâmetros de ablação por cateter
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1 dia de cirurgia
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Avaliação do equipamento de Pulso Ablação
Prazo: imediatamente após a ablação
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Operabilidade do software do sistema; Estabilidade de operação do sistema; Validade da conexão de hardware
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imediatamente após a ablação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança
Prazo: Dentro de 6 meses após assinar o termo de consentimento informado
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves associados ao dispositivo do estudo
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Dentro de 6 meses após assinar o termo de consentimento informado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 775035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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