Pulzní ablace pole pro paroxysmální supraventrikulární tachykardii (PSVT)
30. prosince 2023 aktualizováno: Caijie Shen, Ningbo No. 1 Hospital
Průzkumná studie zařízení pro pulzní polní ablaci a katétru pro pulzní polní ablaci se snímáním síly vedeného navigačním systémem Columbus 3D EP při ablační léčbě paroxysmální supraventrikulární tachykardie (PSVT)
Účelem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost zařízení pro pulzní polní ablaci a katétru pro pulzní polní ablaci se snímáním síly při léčbě paroxysmální supraventrikulární tachykardie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primárním koncovým bodem pro účinnost je počet subjektů, u kterých ablace každého PSVT vedla k potvrzení elektrické izolace PSVT 15 minut po poslední aplikaci indexu PFA pomocí zkoumaného zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Ningbo First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickou paroxysmální supraventrikulární tachykardií včetně: atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie, atrioventrikulární arytmie;
- Ochota podstoupit hodnocení za účelem ověření požadavků protokolu.
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas a ochota podstoupit testy a procedury požadované protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s intrakardiální trombózou v době studie nebo s anamnézou tromboembolické příhody během posledních 3 měsíců
- Anamnéza jakékoli srdeční operace
- Přítomnost jakékoli implantace, jako jsou umělé chlopně, permanentní kardiostimulátory atd
- Pacienti s aktivní systémovou infekcí
- Jakýkoli stav kontraindikující punkci septa nebo retrográdní transaortální přístup pro výkony
- Jakýkoli stav kontraindikující heparin nebo indobufen
- Pacienti s pokročilým maligním nádorem
- Každá žena, o které je známo, že je těhotná nebo kojí
8. Neochota nebo neschopnost plně dodržovat studijní postupy a následná opatření 9. Neschopnost poskytnout vlastní informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nerandomizované
Všichni jedinci budou ablaci pomocí zařízení pro pulzní ablaci pole a katétru pro pulzní ablaci pole se snímáním síly při léčbě jejich paroxysmální supraventrikulární tachykardie.
|
Všichni jedinci budou ablaci pomocí zařízení pro pulzní ablaci pole a katétru pro pulzní ablaci pole se snímáním síly při léčbě jejich paroxysmální supraventrikulární tachykardie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá úspěšnost ablace
Časové okno: 15 minut po ablaci
|
Primárním koncovým bodem pro účinnost je počet subjektů, u kterých ablace každého PSVT vedla k potvrzení elektrické izolace PSVT 15 minut po mapování katetru a EKG, aby se určila okamžitá úspěšnost ablace
|
15 minut po ablaci
|
|
Míra úspěšnosti léčby za 6 měsíců po zákroku
Časové okno: Týká se pooperační fáze po 6 měsících po operaci
|
Vztahuje se na pooperační fázi po 6 měsících sledování po procesu, EKG, Holter nebo metodou monitorování srdeční frekvence na základě ekvivalentu potvrzeného, že počet účastníků ve skupině podílu na celkovém počtu se nevyskytují žádné události PSVT. .
|
Týká se pooperační fáze po 6 měsících po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti léčby 1 měsíc po zákroku
Časové okno: Týká se pooperační fáze po 1 měsíci po operaci
|
Vztahuje se na pooperační fázi po 1 měsíci sledování po procesu, EKG, Holter nebo metodou monitorování srdeční frekvence na základě ekvivalentu potvrzeného, že počet účastníků ve skupině podílu na celkovém počtu se nevyskytují žádné události PSVT .
|
Týká se pooperační fáze po 1 měsíci po operaci
|
|
Míra úspěšnosti léčby za 2 měsíce po zákroku
Časové okno: Týká se pooperační fáze po 2 měsících po operaci
|
Vztahuje se na pooperační fázi po 2 měsících sledování po procesu, EKG, Holter nebo metodou monitorování srdeční frekvence na základě ekvivalentu potvrzeného, že neexistují žádné události PSVT, které by odpovídaly počtu účastníků ve skupině podílu na celkovém počtu .
|
Týká se pooperační fáze po 2 měsících po operaci
|
|
Vyhodnocení katétru s pulzním polem se snímáním síly
Časové okno: 1 den operace
|
Hodnocení výkonu katetrizační operace; Parametry katetrizační ablace
|
1 den operace
|
|
Hodnocení vybavení pulzní ablace
Časové okno: ihned po ablaci
|
Provozovatelnost systémového softwaru; Stabilita provozu systému; Platnost hardwarového připojení
|
ihned po ablaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncové body zabezpečení
Časové okno: Do 6 měsíců od podpisu formuláře informovaného souhlasu
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod spojených se studijním zařízením
|
Do 6 měsíců od podpisu formuláře informovaného souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 775035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .