Pulsfeltablasjon for paroksysmal supraventrikulær takykardi（PSVT）
30. desember 2023 oppdatert av: Caijie Shen, Ningbo No. 1 Hospital
En utforskende studie av pulsfeltablasjonsanordning og kraftfølende pulsfeltablasjonskateter guidet av Columbus 3D EP Navigation System i ablasjonsbehandling av paroksysmal supraventrikulær takykardi (PSVT)
Hensikten med denne studien var å utforske sikkerheten og effekten av en pulsfeltablasjonsanordning og kraftfølende pulsfeltablasjonskateter i behandlingen av paroksysmal supraventrikulær takykardi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet for effekt er antall forsøkspersoner der ablasjon av hver PSVT resulterte i bekreftelse av elektrisk isolasjon av PSVT 15 minutter etter siste indeks PFA-applikasjon med undersøkelsesutstyret
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk paroksysmal supraventrikulær takykardi inkludert: Atrioventrikulær nodal re-entrant takykardi, atrioventrikulære arytmier;
- Vilje til å gjennomgå en evaluering for å validere kravene i protokollen.
- Frivillig signert informert samtykke og vilje til å gjennomgå testene og prosedyrene som kreves av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med intrakardial trombose på studietidspunktet eller med en historie med tromboembolisk hendelse innen de siste 3 månedene
- Historie om enhver hjerteoperasjon
- Tilstedeværelse av implantasjon, for eksempel kunstige klaffer, permanente pacemakere, etc
- Pasienter med aktive systemiske infeksjoner
- Enhver tilstand som kontraindiserer septalpunksjon eller retrograd transaortatilnærming for prosedyrer
- Enhver tilstand som kontraindiserer heparin eller indobufen
- Pasienter med avansert ondartet svulst
- Enhver kvinne som er kjent for å være gravid eller ammer
8. Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer og oppfølging fullt ut 9. Ikke i stand til å gi eget informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-randomisert
Alle forsøkspersoner vil bli ablatert ved å bruke pulsfeltablasjonsanordningen og kraftfølende pulsfeltablasjonskateter i behandlingen av deres paroksysmale supraventrikulære takykardi
|
Alle forsøkspersoner vil bli ablatert ved å bruke pulsfeltablasjonsanordningen og kraftfølende pulsfeltablasjonskateter i behandlingen av deres paroksysmale supraventrikulære takykardi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar suksessrate ved ablasjon
Tidsramme: 15 minutter etter ablasjon
|
Primært endepunkt for effekt er antall forsøkspersoner der ablasjon av hver PSVT resulterte i bekreftelse av elektrisk isolasjon av PSVT 15 minutter etter kateterkartlegging og EKG for å bestemme umiddelbar ablasjonssuksessrate
|
15 minutter etter ablasjon
|
|
Frekvens for behandlingssuksess 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Refererer til postoperativ fase etter 6 måneder postoperativt
|
Refererer til den postoperative fasen etter 6 måneders oppfølging etter prosess, ved EKG, Holter eller hjertefrekvensovervåkingsmetode basert på tilsvarende bekreftet at det ikke er noen PSVT-hendelser som står for antall deltakere i gruppen av andelen av det totale antallet .
|
Refererer til postoperativ fase etter 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for behandlingssuksess 1 måned etter prosedyren
Tidsramme: Refererer til postoperativ fase etter 1 måned postoperativt
|
Refererer til den postoperative fasen etter 1 måneds oppfølging etter prosess, ved EKG, Holter eller hjertefrekvensovervåkingsmetode basert på tilsvarende bekreftet at det ikke er noen PSVT-hendelser som står for antall deltakere i gruppen av andelen av det totale antallet .
|
Refererer til postoperativ fase etter 1 måned postoperativt
|
|
Frekvens for behandlingssuksess 2 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Refererer til postoperativ fase etter 2 måneder postoperativt
|
Refererer til den postoperative fasen etter 2 måneders oppfølging etter prosess, ved EKG, Holter eller hjertefrekvensovervåkingsmetode basert på tilsvarende bekreftet at det ikke er noen PSVT-hendelser som står for antall deltakere i gruppen av andelen av det totale antallet .
|
Refererer til postoperativ fase etter 2 måneder postoperativt
|
|
Evaluering av kraftfølende pulsfeltablasjonskateter
Tidsramme: 1 dag med operasjon
|
Evaluering av kateteroperasjonsytelse;Kateterablasjonsparametere
|
1 dag med operasjon
|
|
Evaluering av pulsablasjonsutstyr
Tidsramme: umiddelbart etter ablasjon
|
Drift av systemprogramvare; Systemdrift stabilitet; Gyldighet for maskinvaretilkobling
|
umiddelbart etter ablasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Innen 6 måneder etter signering av skjemaet for informert samtykke
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser knyttet til studieapparatet
|
Innen 6 måneder etter signering av skjemaet for informert samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 775035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .