Pulssikentän ablaatio paroksismaaliseen supraventrikulaariseen takykardiaan (PSVT)
lauantai 30. joulukuuta 2023 päivittänyt: Caijie Shen, Ningbo No. 1 Hospital
Columbus 3D EP -navigointijärjestelmän ohjaama tutkiva tutkimus pulssikenttäablaatiolaitteesta ja voiman tunnistavasta pulssikentän ablaatiokatetrista paroksysmaalisen supraventrikulaarisen takykardian ablaatiohoidossa (PSVT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia pulssikenttäablaatiolaitteen ja voimantunnistavan pulssikenttäablaatiokatetrin turvallisuutta ja tehokkuutta paroksysmaalisen supraventrikulaarisen takykardian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehon ensisijainen päätepiste on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joissa kunkin PSVT:n ablaatio johti PSVT:n sähköisen eristyksen varmistukseen 15 minuuttia viimeisen PFA-indeksin käytön jälkeen tutkimuslaitteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chu HuiMin
- Puhelinnumero: 0574-87085588
- Sähköposti: markchu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia, mukaan lukien: Atrioventrikulaarinen solmukohtaan palaava takykardia, Atrioventrikulaariset rytmihäiriöt;
- Halukkuus käydä arvioinnissa pöytäkirjan vaatimusten validoimiseksi.
- Vapaaehtoinen allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halukkuus käydä läpi protokollan edellyttämät testit ja menettelyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on intrakardiaalinen tromboosi tutkimuksen aikana tai joilla on ollut tromboembolinen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Historia kaikista sydänleikkauksista
- Implantaatioiden, kuten tekoläppien, pysyvien tahdistinten jne., läsnäolo
- Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita
- Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen septaalipunktion tai retrogradisen transaortan lähestymisen vasta-aiheeksi toimenpiteissä
- Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen hepariinin tai indobufeenin käyttöön
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
- Jokainen nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä
8. Ei halua tai pysty noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa 9. Ei pysty antamaan omaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei satunnaistettu
Kaikki koehenkilöt abloidaan käyttämällä pulssikenttäablaatiolaitetta ja voiman tunnistavaa pulssikenttäablaatiokatetria heidän paroksysmaalisen supraventrikulaarisen takykardian hoidossa.
|
Kaikki koehenkilöt abloidaan käyttämällä pulssikenttäablaatiolaitetta ja voiman tunnistavaa pulssikenttäablaatiokatetria heidän paroksysmaalisen supraventrikulaarisen takykardian hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön ablaation onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 15 minuuttia ablaation jälkeen
|
Tehon ensisijainen päätepiste on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joissa kunkin PSVT:n ablaatio johti PSVT:n sähköisen eristämisen vahvistamiseen 15 minuutin kuluttua katetrikartoituksella ja EKG:llä välittömän ablaation onnistumisasteen määrittämiseksi.
|
15 minuuttia ablaation jälkeen
|
|
Hoidon onnistumisaste 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viittaa leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Viittaa leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen 6 kuukauden seurannan jälkeen prosessin jälkeen EKG:llä, Holterilla tai sykemittausmenetelmällä, joka perustuu vastaavaan vahvistettuun, että PSVT-tapahtumia ei ole, mikä vastaa osallistujien lukumäärää osuuden kokonaismäärästä .
|
Viittaa leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisaste 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Viittaa leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Viittaa leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen 1 kuukauden seurannan jälkeen prosessin jälkeen EKG:llä, Holterilla tai sykemittausmenetelmällä, joka perustuu vastaavaan vahvistettuun, että PSVT-tapahtumia ei ole, mikä vastaa osallistujien lukumäärää osuuden kokonaismäärästä. .
|
Viittaa leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Hoidon onnistumisaste 2 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Viittaa leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Viittaa leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen 2 kuukauden seurannan jälkeen prosessin jälkeen EKG:llä, Holterilla tai sykemittausmenetelmällä, joka perustuu vastaavaan vahvistettuun, että PSVT-tapahtumia ei ole, mikä vastaa osallistujien lukumäärää osuuden kokonaismäärästä. .
|
Viittaa leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Voimantunnistuspulssikentän ablaatiokatetrin arviointi
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
|
Katetrin toiminnan suorituskyvyn arviointi; Katetrin ablaatioparametrit
|
1 leikkauspäivä
|
|
Pulse Ablation -laitteiston arviointi
Aikaikkuna: heti ablaation jälkeen
|
Järjestelmäohjelmiston toimivuus; Järjestelmän toiminnan vakaus; Laitteistoyhteyden voimassaolo
|
heti ablaation jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojauksen päätepisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
|
Tutkimuslaitteeseen liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
|
6 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 775035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .