Ablación de campo pulsado para la taquicardia supraventricular paroxística (PSVT)
30 de diciembre de 2023 actualizado por: Caijie Shen, Ningbo No. 1 Hospital
Un estudio exploratorio del dispositivo de ablación de campo pulsado y el catéter de ablación de campo pulsado con sensor de fuerza guiado por el sistema de navegación Columbus 3D EP en el tratamiento de ablación de la taquicardia supraventricular paroxística (PSVT)
El propósito de este estudio fue explorar la seguridad y eficacia de un dispositivo de ablación de campo pulsado y un catéter de ablación de campo pulsado con sensor de fuerza en el tratamiento de la taquicardia supraventricular paroxística.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El criterio de valoración principal para la eficacia es el número de sujetos en los que la ablación de cada PSVT resultó en la confirmación del aislamiento eléctrico del PSVT 15 minutos después de la última aplicación índice de PFA con el dispositivo en investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chu HuiMin
- Número de teléfono: 0574-87085588
- Correo electrónico: markchu@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Ningbo First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con taquicardia supraventricular paroxística sintomática que incluye: taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular, arritmias auriculoventriculares;
- Disposición a someterse a una evaluación para validar los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado voluntario firmado y voluntad de someterse a las pruebas y procedimientos requeridos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trombosis intracardíaca en el momento del estudio o con antecedentes de evento tromboembólico en los últimos 3 meses
- Antecedentes de alguna cirugía cardíaca.
- Presencia de algún implante, como válvulas artificiales, marcapasos permanentes, etc.
- Pacientes con infecciones sistémicas activas
- Cualquier condición que contraindique la punción septal o el abordaje transaórtico retrógrado para procedimientos
- Cualquier condición que contraindique la heparina o el indobufeno
- Pacientes con tumor maligno avanzado
- Cualquier mujer que se sepa que está embarazada o amamantando
8. No quiere o no puede cumplir plenamente con los procedimientos del estudio y el seguimiento 9. No puede dar su propio consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: No aleatorizado
Todos los sujetos serán sometidos a ablación utilizando el dispositivo de ablación de campo pulsado y el catéter de ablación de campo pulsado con detección de fuerza en el tratamiento de su taquicardia supraventricular paroxística
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Todos los sujetos serán sometidos a ablación utilizando el dispositivo de ablación de campo pulsado y el catéter de ablación de campo pulsado con detección de fuerza en el tratamiento de su taquicardia supraventricular paroxística
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la ablación inmediata
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la ablación
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El criterio de valoración principal para la eficacia es el número de sujetos en los que la ablación de cada PSVT resultó en la confirmación del aislamiento eléctrico de la PSVT 15 minutos después mediante el mapeo del catéter y el ECG para determinar la tasa de éxito de la ablación inmediata.
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15 minutos después de la ablación
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Tasa de éxito del tratamiento a los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Se refiere a la fase postoperatoria después de 6 meses después de la operación.
|
Se refiere a la fase posoperatoria después de 6 meses de seguimiento después del proceso, por ECG, Holter o método de monitoreo de la frecuencia cardíaca basado en el equivalente confirmado que no hay eventos de PSVT cuenta del número de participantes en el grupo de la proporción del número total .
|
Se refiere a la fase postoperatoria después de 6 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del tratamiento 1 mes después del procedimiento
Periodo de tiempo: Se refiere a la fase postoperatoria después de 1 mes después de la operación.
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Se refiere a la fase posoperatoria después de 1 mes de seguimiento después del proceso, por ECG, Holter o método de monitoreo de la frecuencia cardíaca basado en el equivalente confirmado que no hay eventos de PSVT cuenta del número de participantes en el grupo de la proporción del número total .
|
Se refiere a la fase postoperatoria después de 1 mes después de la operación.
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Tasa de éxito del tratamiento a los 2 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Se refiere a la fase postoperatoria después de 2 meses después de la operación.
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Se refiere a la fase posoperatoria después de 2 meses de seguimiento después del proceso, por ECG, Holter o método de monitoreo de la frecuencia cardíaca basado en el equivalente confirmado que no hay eventos de PSVT cuenta del número de participantes en el grupo de la proporción del número total .
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Se refiere a la fase postoperatoria después de 2 meses después de la operación.
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Evaluación del catéter de ablación de campo pulsado con sensor de fuerza
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
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Evaluación del desempeño de la operación del catéter; Parámetros de ablación del catéter
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1 día de cirugía
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Evaluación de equipos de Ablación por Pulso
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la ablación
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Operatividad del software del sistema; Estabilidad del funcionamiento del sistema; Validez de la conexión de hardware
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inmediatamente después de la ablación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves asociados con el dispositivo del estudio
|
Dentro de los 6 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 775035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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