Ablacja pola pulsacyjnego w przypadku napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT)
30 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Caijie Shen, Ningbo No. 1 Hospital
Eksploracyjne badanie urządzenia do ablacji w polu pulsacyjnym i cewnika do ablacji w polu pulsacyjnym z wykrywaniem siły, prowadzonego przez system nawigacji Columbus 3D EP w leczeniu ablacyjnym napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT)
Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do ablacji w polu pulsacyjnym i cewnika do ablacji w polu pulsacyjnym z wykrywaniem siły w leczeniu napadowego częstoskurczu nadkomorowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest liczba pacjentów, u których ablacja każdego PSVT doprowadziła do potwierdzenia izolacji elektrycznej PSVT 15 minut po ostatniej aplikacji indeksu PFA za pomocą badanego urządzenia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chu HuiMin
- Numer telefonu: 0574-87085588
- E-mail: markchu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Ningbo First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym napadowym częstoskurczem nadkomorowym, w tym: częstoskurczem nawrotnym węzłowym przedsionkowo-komorowym, zaburzeniami rytmu przedsionkowo-komorowego;
- Gotowość do poddania się ocenie w celu walidacji wymagań protokołu.
- Dobrowolna podpisana świadoma zgoda i chęć poddania się badaniom i procedurom wymaganym protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zakrzepicą wewnątrzsercową w czasie badania lub z incydentem zakrzepowo-zatorowym w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia jakiejkolwiek operacji kardiochirurgicznej
- Obecność jakichkolwiek implantów, takich jak sztuczne zastawki, stałe rozruszniki serca itp
- Pacjenci z czynnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi
- Każdy stan przeciwwskazany do nakłucia przegrody lub wstecznego dostępu przezaortalnego do zabiegów
- Każdy stan przeciwwskazany do heparyny lub indobufenu
- Pacjenci z zaawansowanym nowotworem złośliwym
- Każda kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią
8. Brak chęci lub niezdolności do pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji 9. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nierandomizowane
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ablacji przy użyciu urządzenia do ablacji w polu pulsacyjnym i cewnika do ablacji w polu pulsacyjnym wykrywającym siłę w leczeniu napadowego częstoskurczu nadkomorowego
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ablacji przy użyciu urządzenia do ablacji w polu pulsacyjnym i cewnika do ablacji w polu pulsacyjnym wykrywającym siłę w leczeniu napadowego częstoskurczu nadkomorowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowy wskaźnik skuteczności ablacji
Ramy czasowe: 15 minut po ablacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest liczba pacjentów, u których ablacja każdego PSVT doprowadziła do potwierdzenia izolacji elektrycznej PSVT 15 minut po mapowaniu cewnika i zapisie EKG w celu określenia wskaźnika skuteczności natychmiastowej ablacji
|
15 minut po ablacji
|
|
Wskaźnik powodzenia leczenia po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Odnosi się do fazy pooperacyjnej po 6 miesiącach od operacji
|
Odnosi się do fazy pooperacyjnej po 6 miesiącach obserwacji po procesie, za pomocą EKG, Holtera lub metody monitorowania tętna na podstawie równoważnego potwierdzonego braku zdarzeń PSVT. .
|
Odnosi się do fazy pooperacyjnej po 6 miesiącach od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu leczenia po 1 miesiącu od zabiegu
Ramy czasowe: Odnosi się do fazy pooperacyjnej po 1 miesiącu od operacji
|
Odnosi się do fazy pooperacyjnej po 1 miesiącu obserwacji po procesie, za pomocą EKG, Holtera lub metody monitorowania tętna na podstawie równoważnego potwierdzonego braku zdarzeń PSVT. .
|
Odnosi się do fazy pooperacyjnej po 1 miesiącu od operacji
|
|
Wskaźnik powodzenia leczenia po 2 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Odnosi się do fazy pooperacyjnej po 2 miesiącach od operacji
|
Odnosi się do fazy pooperacyjnej po 2 miesiącach obserwacji po procesie, za pomocą EKG, Holtera lub metody monitorowania tętna na podstawie równoważnego potwierdzonego braku zdarzeń PSVT. .
|
Odnosi się do fazy pooperacyjnej po 2 miesiącach od operacji
|
|
Ocena cewnika do ablacji pola impulsowego z wykrywaniem siły
Ramy czasowe: 1 dzień operacji
|
Ocena działania cewnika; Parametry ablacji cewnika
|
1 dzień operacji
|
|
Ocena sprzętu do ablacji pulsacyjnej
Ramy czasowe: natychmiast po ablacji
|
Funkcjonalność oprogramowania systemowego; Stabilność działania systemu; Ważność połączenia sprzętowego
|
natychmiast po ablacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe zabezpieczeń
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem
|
W ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 775035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .