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Pulsfeldablation bei paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (PSVT)

30. Dezember 2023 aktualisiert von: Caijie Shen, Ningbo No. 1 Hospital

Eine explorative Studie eines Pulsfeld-Ablationsgeräts und eines Force-Sensing-Pulsfeld-Ablationskatheters, geführt vom Columbus 3D EP-Navigationssystem, bei der Ablationsbehandlung von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (PSVT)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Pulsfeld-Ablationsgeräts und eines Force-Sensing-Pulsfeld-Ablationskatheters bei der Behandlung von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist die Anzahl der Probanden, bei denen die Ablation jeder PSVT 15 Minuten nach der letzten Index-PFA-Anwendung mit dem Prüfgerät zu einer Bestätigung der elektrischen Isolierung der PSVT führte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischer paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie, einschließlich: AV-Knoten-Reentry-Tachykardie, atrioventrikuläre Arrhythmien;
  2. Bereitschaft, sich einer Bewertung zu unterziehen, um die Anforderungen des Protokolls zu validieren.
  3. Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung und Bereitschaft, sich den vom Protokoll geforderten Tests und Verfahren zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit intrakardialer Thrombose zum Zeitpunkt der Studie oder mit einer Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen innerhalb der letzten 3 Monate
  2. Vorgeschichte einer Herzoperation
  3. Vorhandensein einer Implantation, wie z. B. künstliche Klappen, permanente Herzschrittmacher usw
  4. Patienten mit aktiven systemischen Infektionen
  5. Jeder Zustand, der eine Septumpunktion oder einen retrograden transaortalen Zugang für Eingriffe kontraindiziert
  6. Jeder Zustand, der Heparin oder Indobufen kontraindiziert
  7. Patienten mit fortgeschrittenem bösartigen Tumor
  8. Jede Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt

8. Unwillig oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und die Nachsorge vollständig einzuhalten. 9. Unfähig, eine eigene Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht randomisiert
Alle Probanden werden bei der Behandlung ihrer paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie mit dem Pulsfeld-Ablationsgerät und dem Force-Sensing-Pulsfeld-Ablationskatheter ablatiert
Gerät: Pulsfeldablationsgerät und Force Sensing Pulsfeldablationskatheter
Alle Probanden werden bei der Behandlung ihrer paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie mit dem Pulsfeld-Ablationsgerät und dem Force-Sensing-Pulsfeld-Ablationskatheter ablatiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Ablationserfolgsrate
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Ablation
Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist die Anzahl der Probanden, bei denen die Ablation jeder PSVT 15 Minuten nach einer Katheterkartierung und einem EKG zur Bestätigung der elektrischen Isolierung der PSVT zur Bestimmung der sofortigen Ablationserfolgsrate führte
15 Minuten nach der Ablation
Rate des Behandlungserfolgs nach 6 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bezieht sich auf die postoperative Phase nach 6 Monaten postoperativ
Bezieht sich auf die postoperative Phase nach 6 Monaten Follow-up nach dem Prozess, durch EKG, Holter oder Herzfrequenz-Überwachungsmethode basierend auf gleichwertig bestätigt, dass es keine PSVT-Ereignisse gibt, die der Anzahl der Teilnehmer in der Gruppe den Anteil an der Gesamtzahl ausmachen .
Bezieht sich auf die postoperative Phase nach 6 Monaten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Behandlungserfolgs 1 Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bezieht sich auf die postoperative Phase nach 1 Monat postoperativ
Bezieht sich auf die postoperative Phase nach 1 Monat Follow-up nach dem Prozess, durch EKG, Holter oder Herzfrequenz-Überwachungsmethode basierend auf gleichwertig bestätigt, dass es keine PSVT-Ereignisse gibt, die der Anzahl der Teilnehmer in der Gruppe den Anteil an der Gesamtzahl ausmachen .
Bezieht sich auf die postoperative Phase nach 1 Monat postoperativ
Rate des Behandlungserfolgs nach 2 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bezieht sich auf die postoperative Phase nach 2 Monaten postoperativ
Bezieht sich auf die postoperative Phase nach 2 Monaten Follow-up nach dem Prozess, durch EKG, Holter oder Herzfrequenz-Überwachungsmethode basierend auf gleichwertig bestätigt, dass es keine PSVT-Ereignisse gibt. Die Anzahl der Teilnehmer in der Gruppe entspricht dem Anteil der Gesamtzahl .
Bezieht sich auf die postoperative Phase nach 2 Monaten postoperativ
Bewertung des Force Sensing Pulsed Field Ablation-Katheters
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Bewertung der Katheteroperationsleistung; Katheterablationsparameter
1 Tag der Operation
Bewertung von Pulsablationsgeräten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Ablation
Funktionsfähigkeit der Systemsoftware; Stabilität des Systembetriebs; Gültigkeit der Hardwareverbindung
unmittelbar nach der Ablation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät
Innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 775035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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