Pulseret feltablation for paroksysmal supraventrikulær takykardi (PSVT)
30. december 2023 opdateret af: Caijie Shen, Ningbo No. 1 Hospital
En eksplorativ undersøgelse af pulsfeltablationsanordning og kraftfølende pulsfeltablationskateter styret af Columbus 3D EP Navigation System i ablationsbehandlingen af paroksysmal supraventrikulær takykardi (PSVT)
Formålet med denne undersøgelse var at udforske sikkerheden og effektiviteten af en pulsfeltablationsanordning og kraftfølende pulsfeltablationskateter i behandlingen af paroksysmal supraventrikulær takykardi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt for effekt er antallet af forsøgspersoner, hvor ablation af hver PSVT resulterede i bekræftelse af elektrisk isolation af PSVT 15 minutter efter den sidste indeks PFA-påføring med undersøgelsesanordningen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk paroxysmal supraventrikulær takykardi, herunder: Atrioventrikulær nodal re-entrant takykardi, atrioventrikulære arytmier;
- Vilje til at gennemgå en evaluering for at validere kravene i protokollen.
- Frivilligt underskrevet informeret samtykke og villighed til at gennemgå de test og procedurer, der kræves af protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med intrakardial trombose på undersøgelsestidspunktet eller med en historie med tromboembolisk hændelse inden for de seneste 3 måneder
- Historie om enhver hjerteoperation
- Tilstedeværelse af enhver implantation, såsom kunstige ventiler, permanente pacemakere osv
- Patienter med aktive systemiske infektioner
- Enhver tilstand, der kontraindikerer septalpunktur eller retrograd transaorta-tilgang til procedurer
- Enhver tilstand, der kontraindikerer heparin eller indobufen
- Patienter med fremskreden malign tumor
- Enhver kvinde, der vides at være gravid eller ammende
8. Uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning 9. Ude af stand til at give eget informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-randomiseret
Alle forsøgspersoner vil blive ablateret ved hjælp af Pulsed Field Ablation Device og Force Sensing Pulsed Field Ablation Catheter i behandlingen af deres paroxysmal supraventrikulære takykardi
|
Alle forsøgspersoner vil blive ablateret ved hjælp af Pulsed Field Ablation Device og Force Sensing Pulsed Field Ablation Catheter i behandlingen af deres paroxysmal supraventrikulære takykardi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar ablationssuccesrate
Tidsramme: 15 minutter efter ablation
|
Det primære endepunkt for effekt er antallet af forsøgspersoner, hvor ablation af hver PSVT resulterede i bekræftelse af elektrisk isolering af PSVT 15 minutter efter ved kateterkortlægning og EKG for at bestemme den øjeblikkelige ablationssuccesrate
|
15 minutter efter ablation
|
|
Rate for behandlingssucces 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: Henviser til den postoperative fase efter 6 måneder postoperativt
|
Henviser til den postoperative fase efter 6 måneders opfølgning efter proces, ved hjælp af EKG, Holter eller hjertefrekvensmonitoreringsmetode baseret på tilsvarende bekræftet, at der ikke er nogen PSVT-hændelser, der tegner sig for antallet af deltagere i gruppen af andelen af det samlede antal .
|
Henviser til den postoperative fase efter 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for behandlingssucces 1 måned efter proceduren
Tidsramme: Henviser til den postoperative fase efter 1 måned postoperativt
|
Refererer til den postoperative fase efter 1 måneds opfølgning efter proces, ved hjælp af EKG, Holter eller hjertefrekvensovervågningsmetode baseret på tilsvarende bekræftet, at der ikke er nogen PSVT-hændelser, der tegner sig for antallet af deltagere i gruppen af andelen af det samlede antal .
|
Henviser til den postoperative fase efter 1 måned postoperativt
|
|
Rate for behandlingssucces 2 måneder efter proceduren
Tidsramme: Henviser til den postoperative fase efter 2 måneder postoperativt
|
Henviser til den postoperative fase efter 2 måneders opfølgning efter proces, ved hjælp af EKG, Holter eller hjertefrekvensmonitoreringsmetode baseret på tilsvarende bekræftet, at der ikke er nogen PSVT-hændelser, der tegner sig for antallet af deltagere i gruppen af andelen af det samlede antal .
|
Henviser til den postoperative fase efter 2 måneder postoperativt
|
|
Evaluering af kraftfølende pulseret feltablationskateter
Tidsramme: 1 operationsdag
|
Evaluering af kateteroperationsydelse;Kateterablationsparametre
|
1 operationsdag
|
|
Evaluering af pulsablationsudstyr
Tidsramme: umiddelbart efter ablation
|
Systemsoftware funktionalitet; Systemdrift stabilitet; Hardwareforbindelsens gyldighed
|
umiddelbart efter ablation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger forbundet med undersøgelsesudstyret
|
Inden for 6 måneder efter underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 775035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .